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Caratterizzazione Clinica dei Pazienti con Cirrosi Biliare Primaria Trattati con Seladelpar nel Contesto della Pratica Clinica Reale (SENSE registry)

17 aprile 2026 aggiornato da: Johannes Wiegand, University of Leipzig

Caratterizzazione Clinica dei Pazienti con Cirrosi Biliare Primitiva Trattati con Seladelpar in Ambito Real-life

Il registro seladelpar raccoglierà dati reali di pazienti con diagnosi di PBC trattati con seladelpar nello scenario di vita reale in Germania e Svizzera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro di seladelpar offrirà l'acquisizione dei dati alle settimane 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 del trattamento con seladelpar. I pazienti possono essere reclutati sia retrospettivamente che prospetticamente. Il registro di seladelpar sarà un progetto intermedio fino all'inizio del registro PBC 2.0. I pazienti all'interno del registro di seladelpar saranno caratterizzati in dettaglio con aspetti specifici del farmaco, prima che venga offerta la possibilità di trasferire i dati per un follow-up a lungo termine nel registro tedesco PBC 2.0, se i pazienti acconsentono a questa procedura in un futuro processo di consenso informato una volta avviato il registro PBC 2.0.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Hamburg, Germania, 20099
      • Hanover, Germania, 30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Herne, Germania, 44623
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • Contatto:
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Contatto:
      • Kiel, Germania, 24105
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • Contatto:
      • Leverkusen, Germania, 51375
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • Contatto:
      • München, Germania, 81377
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Contatto:
      • Münster, Germania, 48149
      • Nuremberg, Germania, 90419
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) trattati con seladelpar

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di CBP secondo i criteri EASL
  3. Trattamento con seladelpar
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. partecipazione attuale o precedente a uno studio clinico interventistico di fase I-IV per il trattamento della CBP con seladelpar
  2. Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con cirrosi biliare primitiva trattati con seladelpar
I pazienti con cirrosi biliare primaria trattati con seladelpar saranno inclusi nel registro SEL. Nessun intervento. Vengono raccolti i dati di routine. La documentazione dei dati di routine viene effettuata parallelamente agli intervalli di trattamento raccomandati dalle linee guida per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta biochimica secondo i criteri POISE
Lasso di tempo: inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio della terapia con seladelpar
L'endpoint "criteri POISE" viene raggiunto se alla visita delle 48 settimane, ALP < 1,67 x ULN e almeno il 15% inferiore rispetto al valore della settimana 0 dall'inizio di seladelpar
inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio della terapia con seladelpar

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
definizioni alternative di risposta alla visita di 48 settimane per pazienti con livelli di ALP > 1,5 o > 1,0 x ULN o livelli di bilirubina > 1,0 o > 0,6 x ULN alla settimana 0 della terapia con seladelpar
Lasso di tempo: inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio della terapia con seladelpar
  • ALP < 1,5 x ULN
  • ALP < 1,0 x ULN
  • bilirubina < 1,0 x ULN
  • bilirubina < 0,6 x ULN
inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio della terapia con seladelpar
Miglioramento nell'Elastografia Transiente Controllata a Vibrazione (VCTE)
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio di seladelpar
Miglioramento nell'elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) come surrogato della fibrosi. Sarà calcolato il cambiamento relativo medio individuale nei valori di VCTE dalla settimana 0 alla settimana 48. Inoltre, per i pazienti con valori superiori ai cut-off di 8, 10 e 15 kPa alla settimana 0, sarà fornita la proporzione di coloro che scendono al di sotto di questi cut-off.
dall'inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio di seladelpar
indicazione per seladelpar
Lasso di tempo: inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio della terapia con seladelpar
Il medico curante fornisce l'indicazione per seladelpar come uno tra "risposta biochimica", "prurito", "entrambi".
inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio della terapia con seladelpar
Gli EI e gli EIG saranno classificati utilizzando il dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA)
Lasso di tempo: inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio di seladelpar
Gli eventi avversi e gli eventi avversi seri saranno classificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio di seladelpar
malattie concomitanti
Lasso di tempo: (inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio della terapia con seladelpar)
malattie concomitanti come documentate ad ogni punto temporale della visita (settimana 0-4-8-12-24-36-48)
(inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio della terapia con seladelpar)
classi di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio di seladelpar
Le seguenti classi di farmaci concomitanti saranno documentate: fibrati, statine, terapia antipruriginosa. Dettagli su farmaci specifici e dosaggi potranno essere raccolti e questa lista potrà essere ampliata.
dall'inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio di seladelpar
problemi di prurito
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio del seladelpar
Ai pazienti verrà chiesto di riferire se hanno problemi di prurito. Unità di misura: lieve, moderato o grave.
dall'inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio del seladelpar
questionario
Lasso di tempo: inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio di seladelpar (I questionari possono essere raccolti solo prospetticamente. Il numero di questionari dipende dal momento del reclutamento del paziente.)
Ai pazienti sarà chiesto di compilare il questionario Numeric Rating Scale (NRS) Pruritus (per la valutazione del prurito medio e peggiore)
inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio di seladelpar (I questionari possono essere raccolti solo prospetticamente. Il numero di questionari dipende dal momento del reclutamento del paziente.)
questionario
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio di seladelpar (I questionari possono essere raccolti solo prospettivamente. Il numero di questionari dipende dal momento del reclutamento dei pazienti.)
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario PROMIS Fatigue Questionnaire
dall'inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio di seladelpar (I questionari possono essere raccolti solo prospettivamente. Il numero di questionari dipende dal momento del reclutamento dei pazienti.)
questionario
Lasso di tempo: dall`inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l`inizio di seladelpar (i questionari possono essere raccolti solo prospetticamente. Il numero di questionari dipende dal momento del reclutamento del paziente.)
I pazienti saranno invitati a compilare il questionario PBC-40
dall`inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l`inizio di seladelpar (i questionari possono essere raccolti solo prospetticamente. Il numero di questionari dipende dal momento del reclutamento del paziente.)
questionario
Lasso di tempo: inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio del seladelpar (I questionari possono essere raccolti solo prospetticamente. Il numero di questionari dipende dal momento del reclutamento del paziente.)
I pazienti saranno invitati a compilare il questionario Euro Quol (EQ)-5D
inizio della terapia con seladelpar (settimana 0) fino alla settimana 48 dopo l'inizio del seladelpar (I questionari possono essere raccolti solo prospetticamente. Il numero di questionari dipende dal momento del reclutamento del paziente.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Seladelpar registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo le raccomandazioni sulla condivisione dei dati dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), i dati risultanti dal registro Seladelpar saranno resi disponibili alla comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali e su ragionevole richiesta da parte di ricercatori che effettuano una meta-analisi dei dati individuali dei pazienti, i dati individuali dei pazienti che sottendono i risultati pubblicati saranno condivisi dopo la de-identificazione. Ciò richiede l'approvazione del comitato etico locale del ricercatore che richiede i dati, insieme alla registrazione pubblica della meta-analisi. Il ricercatore coordinatore contatterà il responsabile della protezione dei dati prima della de-identificazione per garantire una corretta e attuale implementazione di questo processo.

Le statistiche riassuntive che vanno oltre lo scopo del materiale pubblicato saranno messe a disposizione dei ricercatori per la meta-analisi su ragionevole richiesta e se l'analisi dei dati necessaria non richiede un dispendio di tempo eccessivo. Insieme alla pubblicazione dei risultati principali, il piano di osservazione completo e il piano di analisi statistica saranno resi pubblicamente disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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