Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika pacientů s primární biliární cirhózou léčených seladelparem v reálném klinickém prostředí (SENSE registry)

17. dubna 2026 aktualizováno: Johannes Wiegand, University of Leipzig

Klinická charakteristika pacientů s primární biliární cirhózou léčených seladelpary v reálném klinickém prostředí

Registr seladelparu bude shromažďovat reálná data pacientů s diagnózou PBC léčených seladelparem v reálném scénáři v Německu a Švýcarsku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Registr seladelparu bude nabízet sběr dat v týdnech 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 léčby seladelparem. Pacienti mohou být zařazeni buď retrospektivně, nebo prospektivně. Registr seladelparu bude přechodným projektem až do zahájení registru PBC 2.0. Pacienti v registru seladelparu budou podrobně charakterizováni s ohledem na specifické aspekty léčiva, než bude nabídnut přenos dat pro dlouhodobé sledování v německém registru PBC 2.0, pokud pacienti s tímto postupem souhlasí v nadcházejícím informovaném souhlasu, jakmile bude registr PBC 2.0 zahájen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • Kontakt:
      • Berlin, Německo, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60590
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Hanover, Německo, 30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Herne, Německo, 44623
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • Kontakt:
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Kontakt:
      • Kiel, Německo, 24105
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • Kontakt:
      • Leverkusen, Německo, 51375
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
      • München, Německo, 81377
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Kontakt:
      • Münster, Německo, 48149
      • Nuremberg, Německo, 90419
      • Tübingen, Německo, 72076
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s primární biliární cholangitidou (PBC) léčení seladelparem

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnóza PBC podle kritérií EASL
  3. Léčba seladelparem
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí účast v klinické studii fáze I až IV intervenční léčby seladelparem k léčbě PBC
  2. Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacienti s primární biliární cirhózou léčení seladelparem
Do registru SEL budou zařazeni pacienti s primární biliární cirhózou léčení seladelparem. Žádné intervence. Shromažďují se rutinní údaje. Dokumentace rutinních údajů probíhá souběžně s intervaly léčby doporučenými v doporučených postupech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemická odpověď podle kritérií POISE
Časové okno: začátek terapie seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení terapie seladelparem
Koncový bod "POISE kritéria" je dosažen, pokud je při návštěvě v 48. týdnu ALP < 1,67 x ULN a alespoň 15 % nižší než hodnota z týdne 0 od zahájení podávání seladelparu
začátek terapie seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení terapie seladelparem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
alternative definitions of response at the 48 week visit for patients with ALP levels > 1.5 or > 1.0 x ULN or bilirubin levels > 1.0 or > 0.6 x ULN at week 0 of seladelpar therapy
Časové okno: zahájení léčby seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení léčby seladelparem
  • ALP < 1,5 x ULN
  • ALP < 1,0 x ULN
  • bilirubin < 1,0 x ULN
  • bilirubin < 0,6 x ULN
zahájení léčby seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení léčby seladelparem
Zlepšení vibracemi řízené přechodné elastografie (VCTE)
Časové okno: od zahájení léčby seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení léčby seladelpharem.
Zlepšení v řízené přechodové elastografii vibrací (VCTE) jako náhrada fibrózy.
Bude vypočtena průměrná individuální relativní změna hodnot VCTE od 0. do 48. týdne.
Dále bude u pacientů s hodnotami nad hranicemi 8, 10 a 15 kPa v 0. týdnu uveden podíl těch, kteří poté klesnou pod tyto hranice.
od zahájení léčby seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení léčby seladelpharem.
indikace pro seladelpar
Časové okno: začátek léčby seladelparem (týden 0) do týdne 48 po zahájení léčby seladelparem
Ošetřující lékař uvede indikaci pro seladalpar jako jednu z "biochemické odpovědi", "svědění", "obojí".
začátek léčby seladelparem (týden 0) do týdne 48 po zahájení léčby seladelparem
AEs a SAEs budou klasifikovány pomocí slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Časové okno: od začátku therapy seladelparem (týden 0) do týdne 48 po zahájení therapy seladelparem
AEs a SAEs budou klasifikovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
od začátku therapy seladelparem (týden 0) do týdne 48 po zahájení therapy seladelparem
concomitant diseases
Časové okno: od zahájení terapie seladeparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení terapie seladeparem
souběžná onemocnění doložená při každé návštěvě (týden 0–4–8–12–24–36–48)
od zahájení terapie seladeparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení terapie seladeparem
třídy souběžně podávaných léků
Časové okno: od zahájení léčby seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení léčby seladelparem
Budou zdokumentovány následující třídy souběžně podávaných léků: fibráty, statiny, antipruritická léčba. Informace o konkrétních lécích a dávkování mohou být shromážděny a tento seznam může být rozšířen.
od zahájení léčby seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení léčby seladelparem
problémy se svěděním
Časové okno: od zahájení léčby seladelparem (týden 0) do týdne 48 po zahájení léčby seladelparem
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili, zda mají problémy s pruritem. Jednotky měření: mírné, střední nebo závažné.
od zahájení léčby seladelparem (týden 0) do týdne 48 po zahájení léčby seladelparem
dotazník
Časové okno: zahájení léčby seladelparen (týden 0) až do 48. týdne po zahájení seladelparu (dotazníky lze sbírat pouze prospektivně. Počet dotazníků závisí na době náboru pacientů.)
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Numeric Rating Scale (NRS) Pruritus (pro hodnocení průměrného a nejhoršího svědění)
zahájení léčby seladelparen (týden 0) až do 48. týdne po zahájení seladelparu (dotazníky lze sbírat pouze prospektivně. Počet dotazníků závisí na době náboru pacientů.)
dotazník
Časové okno: zahájení léčby seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení léčby seladelparem (Dotazníky lze sbírat pouze prospektivně. Počet dotazníků závisí na době zařazení pacienta.)
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku PROMIS Fatigue Questionnaire
zahájení léčby seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení léčby seladelparem (Dotazníky lze sbírat pouze prospektivně. Počet dotazníků závisí na době zařazení pacienta.)
dotazník
Časové okno: od zahájení terapie seladelparem (týden 0) do týdne 48 po zahájení seladelparu (Dotazníky lze sbírat pouze prospektivně. Počet dotazníků závisí na době zařazení pacienta.)
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku PBC-40
od zahájení terapie seladelparem (týden 0) do týdne 48 po zahájení seladelparu (Dotazníky lze sbírat pouze prospektivně. Počet dotazníků závisí na době zařazení pacienta.)
dotazník
Časové okno: od zahájení léčby seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení léčby seladelparem (Dotazníky lze shromažďovat pouze prospektivně. Počet dotazníků závisí na době náboru pacienta.)
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Euro Quol (EQ)-5D
od zahájení léčby seladelparem (týden 0) do 48. týdne po zahájení léčby seladelparem (Dotazníky lze shromažďovat pouze prospektivně. Počet dotazníků závisí na době náboru pacienta.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Seladelpar registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle doporučení Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE) ohledně sdílení dat budou data z registru Seladelparu zpřístupněna vědecké komunitě.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků a na základě přiměřené žádosti výzkumníků provádějících metaanalýzu individuálních dat pacientů budou individuální pacientovská data, která jsou podkladem publikovaných výsledků, sdílena po deidentifikaci. To vyžaduje schválení místní etickou komisí výzkumníka, který data požaduje, spolu s veřejnou registrací metaanalýzy. Koordinující výzkumník kontaktuje pověřence pro ochranu osobních údajů před deidentifikací, aby zajistil správnou a aktuální implementaci tohoto procesu.

Souhrnné statistiky, které přesahují rámec publikovaného materiálu, budou výzkumníkům pro metaanalýzu zpřístupněny na základě přiměřené žádosti a pokud potřebná analýza dat není neúměrně časově náročná. Spolu s publikací hlavních výsledků bude veřejně zpřístupněn plán pozorování v plném znění a také plán statistické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit