Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden kliininen karakterisointi primaarisessa sappikirroosissa, joita hoidetaan Seladelparilla todellisessa kliinisessä ympäristössä (SENSE registry)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johannes Wiegand, University of Leipzig

Sappikirroosipotilaiden kliininen karakterisointi hoidettaessa seladelparilla todellisessa kliinisessä ympäristössä

Seladelpar-rekisteri kerää reaalimaailman tietoa PBC-diagnoosia saaneista potilaista, joita hoidetaan seladelparilla tosielämän tilanteessa Saksassa ja Sveitsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Seladelpar-rekisteri tarjoaa tiedonkeruuta viikoilla 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 seladelpar-hoidon aikana.
Potilaita voidaan rekrytoida joko retrospektiivisesti tai prospektiivisesti.
Seladelpar-rekisteri on väliaikainen hanke PBC 2.0 -rekisterin käynnistämiseen asti.
Seladelpar-rekisteriin kuuluvat potilaat karakterisoidaan yksityiskohtaisesti lääkeainekohtaisilla näkökohdilla, ennen kuin heille tarjotaan mahdollisuutta siirtää tietoja pitkäaikaisseurantaan German PBC 2.0 -rekisteriin, jos potilaat suostuvat tähän menettelyyn tulevassa suostumusprosessissa PBC 2.0 -rekisterin käynnistyessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I, Haus 11/Gastroenterologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamburg, Saksa, 20099
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Innere Medizin IV
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herne, Saksa, 44623
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kiel, Saksa, 24105
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leverkusen, Saksa, 51375
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 81377
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Ottaa yhteyttä:
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik B
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nuremberg, Saksa, 90419
      • Tübingen, Saksa, 72076
      • Wiesbaden, Saksa, 65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

bivalirudiinilla hoidetut potilaat, joilla on primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. Ikä \u2265 18 vuotta<\/li>
  2. PBC-diagnoosi EASL-kriteerien mukaan<\/li>
  3. Seladelpar-hoito<\/li>
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Nykyinen tai aiempi osallistuminen faasin I–IV interventiotutkimukseen seladelparilla PBC:n hoidossa<\/li>
    2. Raskaus ja imetys<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
seladelparilla hoidetut primaarista biliaarista kolangiittia sairastavat potilaat
Potilaat, joita hoidetaan seladelparilla primaarisen biliaarisen kirroosin vuoksi, sisällytetään SEL-rekisteriin. Ei interventioita. Rutiinitietoja kerätään. Rutiinitietojen dokumentointi suoritetaan hoitosuositusten mukaisten potilaiden hoitoväliaikojen ohella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biokemiallinen vaste POISE-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: seladelparhoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelparhoidon aloituksen jälkeen
Päätepiste "POISE-kriteerit" saavutetaan, jos 48 viikon käynnillä ALP < 1,67 x ULN ja vähintään 15 % matalampi kuin viikon 0 arvo seladelpar-hoidon aloituksesta
seladelparhoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelparhoidon aloituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaihtoehtoiset määritelmät vasteelle 48 viikon käynnillä potilailla, joilla on ALP-tasot > 1,5 tai > 1,0 x ULN tai bilirubiinipitoisuudet > 1,0 tai > 0,6 x ULN viikolla 0 seladelpar-hoidossa
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloittamisen jälkeen
  • ALP < 1,5 x ULN
  • ALP < 1,0 x ULN
  • bilirubiini < 1,0 x ULN
  • bilirubiini < 0,6 x ULN
seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloittamisen jälkeen
Parannus värähtelykontrolloidussa transient-elastografiassa (VCTE)
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) aina 48 viikon jälkeen seladelpar-hoidon aloituksesta
Parannus värähtelyhallitussa transientti-elastografiassa (VCTE) fibroosin korvikemittarina. Yksilöllinen keskimääräinen suhteellinen muutos VCTE-arvoissa viikosta 0 viikkoon 48 lasketaan. Lisäksi potilaille, joiden arvot ylittävät raja-arvot 8, 10 ja 15 kPa viikolla 0, ilmoitetaan niiden osuus, jotka laskevat näiden raja-arvojen alapuolelle.
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) aina 48 viikon jälkeen seladelpar-hoidon aloituksesta
indication for seladelpar
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloitus (viikko 0) 48 viikon ajan seladelpar-hoidon aloituksesta
Hoitava lääkäri antaa seladalparin käyttöaiheeksi "biokemiallinen vaste", "kutina" tai "molemmat".
seladelpar-hoidon aloitus (viikko 0) 48 viikon ajan seladelpar-hoidon aloituksesta
AEs ja SAEs luokitellaan käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanastoa.
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloituksen jälkeen
HA:t ja vakaat HA:t luokitellaan käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloituksen jälkeen
samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) 48 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
samanaikaiset sairaudet kuten dokumentoitu jokaisella käyntiajankohdalla (viikko 0-4-8-12-24-36-48)
seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) 48 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
samanaikaiset lääkitysryhmät
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen
Seuraavat samanaikaiset lääkitysluokat dokumentoidaan: fibraatit, statiinit, kutinan vastainen hoito. Tietoja tietystä lääkkeestä ja annostuksesta voidaan kerätä, ja tätä luetteloa voidaan laajentaa.
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen
problems with pruritus
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen
Potilaita pyydetään raportoimaan, onko heillä kutina-ongelmia. Mittayksiköt: lievä, keskivaikea tai vaikea.
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen
kyselylomake
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloittamisen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaiden rekrytoinnin ajankohdasta.)
Potilaita pyydetään täyttämään numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kutina (keskimääräisen ja pahimman kutinan arviointia varten) -kyselylomake
seladelpar-hoidon alusta (viikko 0) viikkoon 48 seladelpar-hoidon aloittamisen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaiden rekrytoinnin ajankohdasta.)
kyselylomake
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)
Potilaita pyydetään täyttämään PROMIS Fatigue Questionnaire -kyselylomake
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 hoidon aloituksen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)
kyselylomake
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelparin aloittamisen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)
Potilaita pyydetään täyttämään PBC-40-kyselylomake
seladelpar-hoidon aloituksesta (viikko 0) viikkoon 48 seladelparin aloittamisen jälkeen (Kyselylomakkeita voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)
kyselylomake
Aikaikkuna: seladelpar-hoidon alku (viikko 0) viikkoon 48 saakka hoidon aloituksen jälkeen (kyselylomakkeet voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)
Potilaita pyydetään täyttämään EuroQol (EQ)-5D -kyselylomake
seladelpar-hoidon alku (viikko 0) viikkoon 48 saakka hoidon aloituksen jälkeen (kyselylomakkeet voidaan kerätä vain prospektiivisesti. Kyselylomakkeiden määrä riippuu potilaan rekrytoinnin ajankohdasta.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Seladelpar registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE):n tietojenjakamista koskevien suositusten mukaisesti Seladelpar-rekisteristä saadut tiedot annetaan tiedeyhteisön käyttöön.

IPD-jaon aikakehys

Päätulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Keskeisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä, jotka tekevät yksittäisten potilastietojen meta-analyysiä, julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset potilastiedot jaetaan tunnistetietojen poistamisen jälkeen. Tämä edellyttää tietoja pyytävän tutkijan paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntää sekä meta-analyysin julkista rekisteröintiä. Koordinoiva tutkija ottaa yhteyttä tietosuojavastaavaan ennen tunnistetietojen poistamista varmistaakseen tämän prosessin oikean ja ajantasaisen toteutuksen.

Julkaistun materiaalin ulkopuolisia yhteenvetotilastoja asetetaan tutkijoiden saataville meta-analyysiä varten kohtuullisesta pyynnöstä ja mikäli tarvittava data-analyysi ei ole kohtuuttoman aikaa vievää. Päätulosten julkaisemisen yhteydessä myös täydellinen havaintosuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan julkisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa