Betegség jellemzői elsődleges epés cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket Seladelparral kezeltek a való életben (SENSE registry)
2026. április 17. frissítette: Johannes Wiegand, University of Leipzig
Primér bilier cirrosisban szenvedő, Seladelparral kezelt betegek klinikai jellemzése valós körülmények között
A seladelpar-regiszter valós körülmények között gyűjt valós adatokat Németországban és Svájcban seladelpar-nal kezelt PBC-diagnózisú betegekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A seladelpar regiszter adatgyűjtést tesz lehetővé a seladelpar kezelés 0-4-8-12-24-36-48. hetében.
A betegek retrospektív vagy prospektív módon vonhatók be.
A seladelpar regiszter egy átmeneti projekt lesz a PBC 2.0 regiszter indulásáig.
A seladelpar regiszterben résztvevő betegeket részletesen jellemezzük gyógyszerspecifikus szempontok szerint, mielőtt felajánljuk az adatok átvitelét a hosszú távú követésre a Német PBC 2.0 regiszterbe, amennyiben a betegek ebbe beleegyeznek egy későbbi tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamat során a PBC 2.0 regiszter elindítása után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0049 341 97 12330
- E-mail: johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Muche, Dr.
- E-mail: marion.muche@charite.de
-
Berlin, Németország, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Müller
- Telefonszám: Prof. Dr.
- E-mail: t.mueller@drk-kliniken-berlin.de
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I, Haus 11/Gastroenterologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrin Sprinzl, Dr.
- E-mail: kathrin.sprinzl@unimedizin-ffm.de
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Leberzentrum, IFI-Institut
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Buggisch, Dr.
- E-mail: Peter.Buggisch@amedes-group.com
-
Hanover, Németország, 30625
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
-
Kapcsolatba lépni:
- Heike Bantel, Prof. Dr.
- E-mail: Bantel.Heike@mh-hannover.de
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Innere Medizin IV
-
Kapcsolatba lépni:
- Theresa Wenz, Dr.
- E-mail: Theresa.Wenz@med.uni-heidelberg.de
-
Herne, Németország, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Felten/Hinz/Mittrop/Sandmann/Wallner
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Hinz, Dr.
- E-mail: hinz@gashinz@gastro-praxis-herne.de
-
Homburg, Németország, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörn Schattenberg, Prof. Dr.
- E-mail: Joern.Schattenberg@uks.eu
-
Jena, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Reuken, Prof. Dr.
- E-mail: PHILIPP.REUKEN@med.uni-jena.de
-
Kiel, Németország, 24105
- GHZ - gastroenterologisch - hepatologisches MVZ Kiel GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Holger Hinrichsen, PD Dr.
- E-mail: holger.hinrichsen@gh-mvz-kiel.de
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer Günther
- Telefonszám: Dr.
- E-mail: rguenther@1med.uni-kiel.de
-
Leipzig, Németország, 04103
- Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0049 341 97 12 330
- E-mail: johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
-
Leverkusen, Németország, 51375
- MVZ Gastroenterologie Leverkusen GbR
-
Kapcsolatba lépni:
- Karl-Georg Simon, Dr.
- E-mail: kg.simon@gastroenterologie-leverkusen.de
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
- E-mail: Jens.Marquardt@uksh.de
-
München, Németország, 81377
- LMU Klinikum, Leber Centrum München (LCM), Campus Großhadern
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerhard Denk, Prof. Dr.
- E-mail: Gerald.Denk@med.uni-muenchen.de
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Ringalhan, Dr.
- E-mail: Marc.Ringelhan@mri.tum.de
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik B
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr.
- E-mail: Jonel.Trebicka@ukmuenster.de
-
Nuremberg, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Weber, Dr.
- E-mail: Andreas.Weber@klinikum-nuernberg.de
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik I
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Berg, Prof. Dr.
- E-mail: Christoph.Berg@med.uni-tuebingen.de
-
Wiesbaden, Németország, 65189
- St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Sarrazin, Prof. Dr.
- E-mail: CSarrazin@joho.de
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Kremer, Prof. Dr.
- E-mail: andreas.kremer@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
seladelparral kezelt Primer Biliaris Cholangitisben (PBC) szenvedő betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A PBC diagnózisa az EASL kritériumok szerint
- Seladelpar kezelés
- Írásos beleegyező nyilatkozat
Kizáró kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy I-tól IV-es fázisú intervenciós klinikai vizsgálatban a PBC seladelpar kezelésére
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
primer biliáris cirrhosisban szenvedő, seladelpar-ral kezelt betegek
A seladelpar-ral kezelt primer biliáris cirrhosisban szenvedő betegek bekerülnek a SEL regiszterbe.
Nincsenek beavatkozások.
Rutin adatok gyűjtése történik.
A rutin adatok dokumentálása a betegek irányelv által javasolt kezelési intervallumai mellett történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biokémiai válasz a POISE kritériumok szerint
Időkeret: a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar-terápia kezdete utáni 48. hétig
|
A "POISE-kritériumok" végpont akkor teljesül, ha a 48. heti viziten az ALP < 1,67 x ULN és legalább 15%-kal alacsonyabb, mint a 0. heti érték a seladelpar kezelés kezdetétől.
|
a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar-terápia kezdete utáni 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a válasz alternatív definíciói a 48. heti vizitnél olyan betegek számára, akiknél a kiinduláskor (0. hét) a szeladelpar-terápia során az ALP-szint > 1,5 vagy > 1,0 x ULN, vagy a bilirubinszint > 1,0 vagy > 0,6 x ULN volt
Időkeret: a seladelpar terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar kezdete utáni 48. hétig
|
|
a seladelpar terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar kezdete utáni 48. hétig
|
|
A vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE) javulása
Időkeret: a szeladelpar terápia kezdetétől (0. hét) a szeladelpar kezdését követő 48. hétig
|
A vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE) javulása, mint a fibrózis helyettesítő markerje.
Kiszámításra kerül az egyének átlagos relatív változása a VCTE-értékekben a 0-tól 48 hétig.
Továbbá azon betegek esetében, akiknél a 0. héten a VCTE-értékek meghaladják a 8, 10 és 15 kPa-os határértékeket, megadásra kerül azon betegek aránya, akiknek értékei ezek alá csökkennek.
|
a szeladelpar terápia kezdetétől (0. hét) a szeladelpar kezdését követő 48. hétig
|
|
seladelpar indikáció
Időkeret: a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar-kezelés megkezdése utáni 48. hétig
|
A kezelőorvos a seladalpar indikációjaként a "biokémiai válasz", "viszketés" vagy "mindkettő" egyikét adja meg.
|
a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar-kezelés megkezdése utáni 48. hétig
|
|
A nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket a Gyógyszerészeti Tevékenységek Orvosi Szótára (MedDRA) segítségével osztályozzuk.
Időkeret: a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar megkezdése utáni 48. hétig
|
NTe és SNTe besorolása a Gyógyszerszabályozási Tevékenységek Orvosi Szótára (MedDRA) segítségével történik.
|
a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar megkezdése utáni 48. hétig
|
|
egykori/állandó betegségek
Időkeret: a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar-kezelés kezdete utáni 48. hétig
|
A minden látogatás időpontjában (0-4-8-12-24-36-48. hét) dokumentált egyidejű betegségek
|
a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar-kezelés kezdete utáni 48. hétig
|
|
egyidejűleg alkalmazott gyógyszercsoportok
Időkeret: a seladelpar-terápia elkezdésétől (0. hét) a seladelpar elkezdése utáni 48. hétig
|
A következő együttadott gyógyszercsoportok dokumentálása történik: fibrátok, sztatinok, antipruritikus kezelés.
Lehetséges az egyes gyógyszerek és adagok részletes adatgyűjtése, és e lista bővíthető.
|
a seladelpar-terápia elkezdésétől (0. hét) a seladelpar elkezdése utáni 48. hétig
|
|
viszketéssel kapcsolatos problémák
Időkeret: adminisztráció kezdete a szeladelpar-terápia beindításától (0. hét) a szeladelpar-kezelés kezdetét követő 48. hétig
|
A betegeket megkérdezik, hogy van-e problémájuk a viszketéssel.
Mértékegységek: enyhe, közepes vagy súlyos.
|
adminisztráció kezdete a szeladelpar-terápia beindításától (0. hét) a szeladelpar-kezelés kezdetét követő 48. hétig
|
|
kérdőív
Időkeret: A seladelpar terápia kezdete (0. hét) és a seladelpar-kezelés kezdetétől számított 48. hét között (A kérdőívek csak prospektíven gyűjthetők. A kérdőívek száma a betegbevontás időpontjától függ.)
|
A pácienseket arra kérik, hogy töltsék ki a Numerikus Értékelő Skála NRS (Numerikus Értékelő Skála) pruritus kérdőívet (az átlagos és a legrosszabb viszketés felmérésére) |
A seladelpar terápia kezdete (0. hét) és a seladelpar-kezelés kezdetétől számított 48. hét között (A kérdőívek csak prospektíven gyűjthetők. A kérdőívek száma a betegbevontás időpontjától függ.)
|
|
kérdőív
Időkeret: a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar-kezelés kezdete utáni 48. hétig (A kérdőívek csak prospektíven gyűjthetők. A kérdőívek száma a beteg beválasztásának időpontjától függ.)
|
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a PROMIS Fatigue Questionnaire kérdőívet
|
a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar-kezelés kezdete utáni 48. hétig (A kérdőívek csak prospektíven gyűjthetők. A kérdőívek száma a beteg beválasztásának időpontjától függ.)
|
|
kérdőív
Időkeret: a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar-kezelés megkezdése utáni 48. hétig (A kérdőívek csak prospektíven gyűjthetők. A kérdőívek száma a betegek beválasztásának időpontjától függ.)
|
A betegeket megkérik, hogy töltsék ki a PBC-40 kérdőívet
|
a seladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a seladelpar-kezelés megkezdése utáni 48. hétig (A kérdőívek csak prospektíven gyűjthetők. A kérdőívek száma a betegek beválasztásának időpontjától függ.)
|
|
kérdőív
Időkeret: a szeladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a szeladelpar-kezelés kezdete utáni 48. hétig (A kérdőívek csak prospektív módon gyűjthetők. A kérdőívek száma a betegek bevonásának időpontjától függ.)
|
A betegeket megkérik, hogy töltsék ki az Euro Quol (EQ)-5D kérdőívet
|
a szeladelpar-terápia kezdetétől (0. hét) a szeladelpar-kezelés kezdete utáni 48. hétig (A kérdőívek csak prospektív módon gyűjthetők. A kérdőívek száma a betegek bevonásának időpontjától függ.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Seladelpar registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Nemzetközi Orvosi Folyóiratok Szerkesztőinek Bizottsága (ICMJE) adatmegosztásra vonatkozó ajánlásai szerint a Seladelpar regiszterből származó adatok elérhetővé válnak a tudományos közösség számára.
IPD megosztási időkeret
A fő eredmények publikálása után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A főbb eredmények publikációját követően, ésszerű kérésre, a metaanalízist végző kutatók számára a publikált eredmények alapjául szolgáló, egyedi betegadatok anonimizálás után megosztásra kerülnek. Ehhez szükséges a kérő kutató helyi etikai bizottságának jóváhagyása, valamint a metaanalízis nyilvános regisztrációja. A koordináló vizsgáló az anonimizálás előtt felveszi a kapcsolatot az adatvédelmi felelőssel a folyamat helyes és aktuális végrehajtásának biztosítása érdekében.
A publikált anyagon túlmutató összefoglaló statisztikák ésszerű kérésre rendelkezésre bocsáthatók a kutatók számára metaanalízis céljából, amennyiben a szükséges adatelemzés nem indokolatlanul időigényes. A fő eredmények közzétételével együtt a teljes megfigyelési terv, valamint a statisztikai elemzési terv is nyilvánosan elérhetővé válik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .