Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk karaktärisering av patienter med primär biliär cirros behandlade med seladelpar i verklig miljö (SENSE registry)

17 april 2026 uppdaterad av: Johannes Wiegand, University of Leipzig

Klinisk karakterisering av patienter med primär biliär cirros behandlade med seladelpar i verkligheten

Seladelparregistret kommer att samla real world-data från patienter med PBC-diagnos som behandlas med seladelpar i det verkliga scenariot i Tyskland och Schweiz.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Seladelpar-registret kommer att erbjuda datainsamling vid veckorna 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 av seladelparbehandlingen. Patienter kan rekryteras antingen retro- eller prospektivt. Seladelpar-registret kommer att vara ett interimistiskt projekt tills starten av PBC 2.0-registret. Patienter inom seladelpar-registret kommer att karakteriseras i detalj med läkemedelsspecifika aspekter, innan det kommer att erbjudas att överföra data för en långtidsuppföljning i det tyska PBC 2.0-registret om patienter samtycker till detta förfarande i en kommande informerad samtyckesprocess när PBC 2.0-registret väl har initierats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20099
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Herne, Tyskland, 44623
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • Kontakt:
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • Kontakt:
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 81377
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med primär biliär kolangit (PBC) behandlade med seladelpar

Beskrivning

Urvalskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Diagnos av PBC enligt EASL-kriterier
  3. Behandling med seladelpar
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare deltagande i en fas I–IV interventionsstudie för seladelparbehandling av PBC
  2. Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter med primär biliär cirros behandlade med seladelpar
Patienter med primär biliär cirros som behandlats med seladelpar kommer att inkluderas i SEL-registret. Inga interventioner. Rutindata samlas in. Dokumentationen av rutindata utförs i samband med riktlinjerekommenderade behandlingsintervall för patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biokemiskt svar enligt POISE-kriterierna
Tidsram: start av seladelparbehandling (vecka 0) till och med vecka 48 efter start av seladelparbehandling
Slutpunkten "POISE-kriterier" uppnås om ALP < 1,67 x ULN vid 48-veckorsbesöket och minst 15 % lägre än vecka 0-värdet från början av seladelpar
start av seladelparbehandling (vecka 0) till och med vecka 48 efter start av seladelparbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alternativa definitioner av svar vid 48-veckorsbesöket för patienter med ALP-nivåer > 1,5 eller > 1,0 x ULN eller bilirubinnivåer > 1,0 eller > 0,6 x ULN vid vecka 0 av seladelpar-behandling
Tidsram: start av seladelparterapi (vecka 0) till vecka 48 efter start av seladelpar
  • ALP < 1,5 x ULN
  • ALP < 1,0 x ULN
  • bilirubin < 1,0 x ULN
  • bilirubin < 0,6 x ULN
start av seladelparterapi (vecka 0) till vecka 48 efter start av seladelpar
Förbättring i vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE)
Tidsram: start av seladelpar-behandling (vecka 0) till och med vecka 48 efter start av seladelpar
Förbättring i Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) som en surrogatmarkör för fibros. Den genomsnittliga individuella relativa förändringen i VCTE-värden från vecka 0 till 48 veckor kommer att beräknas. Vidare, för patienter med värden över gränsvärdena 8, 10 och 15 kPa vid vecka 0, kommer andelen som därefter faller under dessa gränsvärden att anges.
start av seladelpar-behandling (vecka 0) till och med vecka 48 efter start av seladelpar
indikation för seladelpar
Tidsram: start av seladelpharterapi (vecka 0) fram till vecka 48 efter start av seladelpharterapi
"Den behandlande läkaren anger indikationen för seladalpar som en av \"biokemiskt svar\", \"klåda\", \"båda\"."
start av seladelpharterapi (vecka 0) fram till vecka 48 efter start av seladelpharterapi
AEs och SAEs kommer att klassificeras med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsram: start av seladelparbehandling (vecka 0) till vecka 48 efter start av seladelpar
AE och SAE kommer att klassificeras med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
start av seladelparbehandling (vecka 0) till vecka 48 efter start av seladelpar
(<string>)biverkningar
Tidsram: start av seladelparbehandling (vecka 0) till och med vecka 48 efter start av seladelpar
sammanhängande sjukdomar dokumenterade vid varje besökstidpunkt (vecka 0-4-8-12-24-36-48)
start av seladelparbehandling (vecka 0) till och med vecka 48 efter start av seladelpar
klasser av samtidig medicinering
Tidsram: start av seladelparbehandling (vecka 0) till vecka 48 efter start av seladelpar
Följande samtidiga läkemedelsklasser kommer att dokumenteras: fibrater, statiner, antipruritisk behandling. Detaljer om specifik medicinering och dosering kan samlas in och denna lista kan utökas.
start av seladelparbehandling (vecka 0) till vecka 48 efter start av seladelpar
problem med pruritus
Tidsram: start av seladelparterapi (vecka 0) till vecka 48 efter start av seladelpar
Patienterna kommer att ombes rapportera om de har problem med pruritus. Enheter för mätning: mild, måttlig eller svår.
start av seladelparterapi (vecka 0) till vecka 48 efter start av seladelpar
frågeformulär
Tidsram: från start av seladelpar-behandling (vecka 0) fram till vecka 48 efter seladelpar-start (Enkäter kan endast samlas in prospektivt. Antalet enkäter beror på tidpunkten för patientrekrytering.)
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret Numeric Rating Scale (NRS) Pruritus (för bedömning av genomsnittlig och värsta klåda)
från start av seladelpar-behandling (vecka 0) fram till vecka 48 efter seladelpar-start (Enkäter kan endast samlas in prospektivt. Antalet enkäter beror på tidpunkten för patientrekrytering.)
enkät
Tidsram: start av seladelparterapi (vecka 0) fram till vecka 48 efter start av seladelpar (Enkäter kan endast samlas in prospektivt. Antalet enkäter beror på tidpunkten för patientrekrytering.)
Patienterna kommer att ombedjas att fylla i PROMIS Fatigue Questionnaire-enkäten
start av seladelparterapi (vecka 0) fram till vecka 48 efter start av seladelpar (Enkäter kan endast samlas in prospektivt. Antalet enkäter beror på tidpunkten för patientrekrytering.)
frågeformulär
Tidsram: Från starten av seladelpar-behandlingen (vecka 0) till vecka 48 efter starten av seladelpar (Enkäter kan endast samlas in prospektivt. Antalet enkäter beror på tidpunkten för patientrekryteringen).
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i PBC-40-enkäten
Från starten av seladelpar-behandlingen (vecka 0) till vecka 48 efter starten av seladelpar (Enkäter kan endast samlas in prospektivt. Antalet enkäter beror på tidpunkten för patientrekryteringen).
frågeformulär
Tidsram: start av seladelparbehandling (vecka 0) till vecka 48 efter start av seladelpar (Enkäter kan endast samlas in prospektivt. Antalet enkäter beror på tidpunkten för patientrekryteringen.)
Patienterna kommer att ombes att fylla i Euro Quol (EQ)-5D-enkäten
start av seladelparbehandling (vecka 0) till vecka 48 efter start av seladelpar (Enkäter kan endast samlas in prospektivt. Antalet enkäter beror på tidpunkten för patientrekryteringen.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Seladelpar registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med rekommendationerna om datadelning från International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) kommer data från Seladelpar-registret att göras tillgängliga för forskarsamhället.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av de huvudsakliga resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering av de huvudsakliga resultaten och vid rimlig begäran från forskare som genomför en individuell patientdata-metaanalys, kommer individuella patientdata som ligger till grund för publicerade resultat att delas efter avidentifiering. Detta kräver godkännande från den lokala etiska kommittén hos den forskare som begär datan, samt offentlig registrering av metaanalysen. Den koordinerande utredaren kommer att kontakta dataskyddsombudet före avidentifiering för att säkerställa en korrekt och aktuell implementering av denna process.

Sammanfattande statistik som går utöver omfattningen av publicerat material kommer att göras tillgänglig för forskare för metaanalys vid rimlig begäran och om nödvändig dataanalys inte är oskäligt tidskrävande. Tillsammans med publicering av de huvudsakliga resultaten kommer observationsplanen i sin helhet att göras offentligt tillgänglig, liksom den statistiska analysplanen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera