<string>Klinisk karakterisering af patienter med primær biliær cirrhose behandlet med Seladelpar i en virkelighedsnær setting</string> (SENSE registry)
17. april 2026 opdateret af: Johannes Wiegand, University of Leipzig
Klinisk karakterisering af patienter med primær biliær cirrhose behandlet med Seladelpar i den virkelige kliniske praksis
<string>Seladelpar-registret vil indsamle virkelige data om patienter med PBC-diagnose, behandlet med seladelpar i virkelige scenarier i Tyskland og Schweiz.</string>
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seladelpar-registret vil tilbyde dataindsamling i uge 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 af seladelpar-behandling.
Patienter kan rekrutteres enten retrospektivt eller prospektivt.
Seladelpar-registret vil være et midlertidigt projekt indtil starten af PBC 2.0-registret.
Patienter i seladelpar-registret vil blive detaljeret karakteriseret med lægemiddelspecifikke aspekter, før det tilbydes at overføre data til en langtidsopfølgning i det tyske PBC 2.0-register, hvis patienterne accepterer denne procedure i en fremtidig informeret samtykkeproces, når PBC 2.0-registret er påbegyndt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 341 97 12330
- E-mail: johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Andreas Kremer, Prof. Dr.
- E-mail: andreas.kremer@usz.ch
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
-
Kontakt:
- Marion Muche, Dr.
- E-mail: marion.muche@charite.de
-
Berlin, Tyskland, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
-
Kontakt:
- Tobias Müller
- Telefonnummer: Prof. Dr.
- E-mail: t.mueller@drk-kliniken-berlin.de
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I, Haus 11/Gastroenterologie
-
Kontakt:
- Kathrin Sprinzl, Dr.
- E-mail: kathrin.sprinzl@unimedizin-ffm.de
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Leberzentrum, IFI-Institut
-
Kontakt:
- Peter Buggisch, Dr.
- E-mail: Peter.Buggisch@amedes-group.com
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Heike Bantel, Prof. Dr.
- E-mail: Bantel.Heike@mh-hannover.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Innere Medizin IV
-
Kontakt:
- Theresa Wenz, Dr.
- E-mail: Theresa.Wenz@med.uni-heidelberg.de
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Felten/Hinz/Mittrop/Sandmann/Wallner
-
Kontakt:
- Matthias Hinz, Dr.
- E-mail: hinz@gashinz@gastro-praxis-herne.de
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
-
Kontakt:
- Jörn Schattenberg, Prof. Dr.
- E-mail: Joern.Schattenberg@uks.eu
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
-
Kontakt:
- Philipp Reuken, Prof. Dr.
- E-mail: PHILIPP.REUKEN@med.uni-jena.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- GHZ - gastroenterologisch - hepatologisches MVZ Kiel GmbH
-
Kontakt:
- Holger Hinrichsen, PD Dr.
- E-mail: holger.hinrichsen@gh-mvz-kiel.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
-
Kontakt:
- Rainer Günther
- Telefonnummer: Dr.
- E-mail: rguenther@1med.uni-kiel.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
-
Kontakt:
- Johannes Wiegand, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0049 341 97 12 330
- E-mail: johannes.wiegand@medizin.uni-leipzig.de
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- MVZ Gastroenterologie Leverkusen GbR
-
Kontakt:
- Karl-Georg Simon, Dr.
- E-mail: kg.simon@gastroenterologie-leverkusen.de
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
-
Kontakt:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
- E-mail: Jens.Marquardt@uksh.de
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum, Leber Centrum München (LCM), Campus Großhadern
-
Kontakt:
- Gerhard Denk, Prof. Dr.
- E-mail: Gerald.Denk@med.uni-muenchen.de
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Kontakt:
- Marc Ringalhan, Dr.
- E-mail: Marc.Ringelhan@mri.tum.de
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik B
-
Kontakt:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr.
- E-mail: Jonel.Trebicka@ukmuenster.de
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord
-
Kontakt:
- Andreas Weber, Dr.
- E-mail: Andreas.Weber@klinikum-nuernberg.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik I
-
Kontakt:
- Christoph Berg, Prof. Dr.
- E-mail: Christoph.Berg@med.uni-tuebingen.de
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
-
Kontakt:
- Christoph Sarrazin, Prof. Dr.
- E-mail: CSarrazin@joho.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med Primær Biliær Kolangitis (PBC) behandlet med seladelpar
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder \u2265 18 år<\/li>
- PBC-diagnose i henhold til EASL-kriterier<\/li>
- Behandling med seladelpar<\/li>
- Skriftligt informeret samtykke<\/li><\/ol>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- nuværende eller tidligere deltagelse i et fase I til IV interventionelt klinisk forsøg med seladelpar til behandling af PBC<\/li>
- Graviditet og amning<\/li><\/ol>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med primær galdecirrhose behandlet med seladelpar
Patienter med primær biliær cirrhose behandlet med seladelpar vil blive inkluderet i SEL-registret.
Ingen indgreb.
Rutinely data indsamles.
Dokumentationen af rutinely data foretages sideløbende med de retningslinjebaserede behandlingsintervaller for patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokemisk respons i henhold til POISE-kriterier
Tidsramme: start af seladelpar-behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar
|
Slutmålet "POISE-kriterier" er nået, hvis ALP < 1,67 x ULN ved 48-ugers besøget og mindst 15 % lavere end uge 0-værdien fra starten af seladelpar
|
start af seladelpar-behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alternative definitioner af respons ved 48-ugers besøg for patienter med ALP-niveauer > 1,5 eller > 1,0 x ULN eller bilirubinniveauer > 1,0 eller > 0,6 x ULN ved uge 0 af seladelpar-behandling
Tidsramme: start af seladelpar-behandling (uge 0) til uge 48 efter start af seladelpar
|
|
start af seladelpar-behandling (uge 0) til uge 48 efter start af seladelpar
|
|
Forbedring i vibrationsstyret transient elastografi (VCTE)
Tidsramme: fra start af seladelpar-behandling (uge 0) til uge 48 efter start af seladelpar
|
Forbedring i vibraion kontrolleret transient elastografi (VCTE) som en surrogatmarkør for fibrose.
Den gennemsnitlige individuelle relative ændring i VCTE værdier fra uge 0 til 48 uger vil blive beregnet.
Desuden, for patienter med værdier over cut-offs 8, 10 og 15 kPa ved uge 0, vil andelen der derefter falder under disse cut-offs blive angivet.
|
fra start af seladelpar-behandling (uge 0) til uge 48 efter start af seladelpar
|
|
indikation for seladelpar
Tidsramme: fra start af seladelpar-behandling (uge 0) til uge 48 efter start af seladelpar
|
Den behandlende læge angiver indikationen for seladalpar som en af "biokemisk respons", "kløe", "begge".
|
fra start af seladelpar-behandling (uge 0) til uge 48 efter start af seladelpar
|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsramme: start af seladelpar-behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar
|
AEs og SAEs vil blive klassificeret ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
start af seladelpar-behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar
|
|
komorbide sygdomme
Tidsramme: start af seladelpar behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar
|
concomitant diseases as documented on every visit time point (uge 0-4-8-12-24-36-48)
|
start af seladelpar behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar
|
|
klasser af samtidig medicin
Tidsramme: start af seladelpar-behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar
|
Følgende samtidige medicinklasser vil blive dokumenteret: fibrater, statiner, antipruritisk behandling.
Detaljer om specifik medicin og dosering kan indsamles, og denne liste kan blive udvidet.
|
start af seladelpar-behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar
|
|
problemer med pruritus
Tidsramme: start af seladelpar behandling (uge 0) til uge 48 efter start af seladelpar
|
Patienterne vil blive bedt om at rapportere, om de har problemer med kløe.
Måleenheder: mild, moderat eller svær.
|
start af seladelpar behandling (uge 0) til uge 48 efter start af seladelpar
|
|
spørgeskema
Tidsramme: start af seladelpar-behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar (Spørgeskemaer kan kun indsamles prospektivt. Antallet af spørgeskemaer afhænger af tidspunktet for patientrekruttering.)
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Numeric Rating Scale (NRS) Pruritus (til vurdering af gennemsnitlig og værste kløe)
|
start af seladelpar-behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar (Spørgeskemaer kan kun indsamles prospektivt. Antallet af spørgeskemaer afhænger af tidspunktet for patientrekruttering.)
|
|
spørgeskema
Tidsramme: start af seladelpar-terapi (uge 0) til uge 48 efter start af seladelpar (Spørgeskemaer kan kun indsamles prospektivt. Antallet af spørgeskemaer afhænger af tidspunktet for patientrekruttering.)
|
Patienter vil blive bedt om at udfylde PROMIS Fatigue Questionnaire spørgeskemaet
|
start af seladelpar-terapi (uge 0) til uge 48 efter start af seladelpar (Spørgeskemaer kan kun indsamles prospektivt. Antallet af spørgeskemaer afhænger af tidspunktet for patientrekruttering.)
|
|
spørgeskema
Tidsramme: start af seladelpar-terapi (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar (Spørgeskemaer kan kun indsamles prospektivt. Antallet af spørgeskemaer afhænger af tidspunktet for patientrekruttering.)
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde PBC-40 spørgeskemaet
|
start af seladelpar-terapi (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar (Spørgeskemaer kan kun indsamles prospektivt. Antallet af spørgeskemaer afhænger af tidspunktet for patientrekruttering.)
|
|
spørgeskema
Tidsramme: start af seladelpar-behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar (Spørgeskemaer kan kun indsamles prospektivt. Antallet af spørgeskemaer afhænger af tidspunktet for patientrekruttering.)
|
Patienter vil blive bedt om at udfylde Euro Quol (EQ)-5D-spørgeskemaet
|
start af seladelpar-behandling (uge 0) indtil uge 48 efter start af seladelpar (Spørgeskemaer kan kun indsamles prospektivt. Antallet af spørgeskemaer afhænger af tidspunktet for patientrekruttering.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2026
Først opslået (Faktiske)
24. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Seladelpar registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til anbefalingerne om datadeling fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) vil data fra Seladelpar-registret blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelsen af de vigtigste resultater
IPD-delingsadgangskriterier
Efter offentliggørelse af de vigtigste resultater og på rimelig anmodning fra forskere, der udfører en individuel patientdatametaanalyse, vil individuelle patientdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, blive delt efter afidentifikation. Dette kræver godkendelse af den lokale etiske komité for den forsker, der anmoder om data, samt offentlig registrering af metaanalysen. Den koordinerende investigator vil kontakte databeskyttelsesansvarlig før afidentifikation for at sikre en korrekt og faktisk implementering af denne proces.
Oversigtsstatistikker, der rækker ud over offentliggjort materiale, vil blive stillet til rådighed for forskere til metaanalyse ved rimelig anmodning, hvis den nødvendige dataanalyse ikke er urimelig tidskrævende. Sammen med offentliggørelse af de vigtigste resultater vil observationsplanen i sin helhed samt den statistiske analyseplan blive offentligt tilgængelige.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .