Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation clinique des patients atteints de cirrhose biliaire primitive traités par seladelpar en conditions réelles (SENSE registry)

17 avril 2026 mis à jour par: Johannes Wiegand, University of Leipzig

Caractérisation clinique des patients atteints de cirrhose biliaire primitive traités par Seladelpar en situation réelle

Le registre seladelpar collectera des données réelles de patients diagnostiqués avec PBC et traités par seladelpar dans un scénario réel en Allemagne et en Suisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le registre du seladelpar permettra l'acquisition de données aux semaines 0 - 4 - 8 - 12 - 24 - 36 - 48 du traitement par seladelpar.
Les patients peuvent être recrutés rétrospectivement ou prospectivement.
Le registre du seladelpar sera un projet transitoire jusqu'au début du registre PBC 2.0.
Les patients du registre du seladelpar seront caractérisés en détail avec des aspects spécifiques au médicament, avant qu'il ne soit proposé de transférer les données pour un suivi à long terme dans le registre allemand PBC 2.0 si les patients acceptent cette procédure lors d'un futur processus de consentement éclairé une fois que le registre PBC 2.0 sera lancé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • Contact:
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
      • Hamburg, Allemagne, 20099
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Herne, Allemagne, 44623
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • Contact:
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Contact:
      • Kiel, Allemagne, 24105
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • Contact:
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • Contact:
      • Leverkusen, Allemagne, 51375
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81377
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Contact:
      • Münster, Allemagne, 48149
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
      • Tübingen, Allemagne, 72076
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • Contact:
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (CBP) traités par le seladelpar

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de CBP selon les critères EASL
  3. Traitement par séladélpar
  4. Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Participation actuelle ou antérieure à un essai clinique interventionnel de phase I à IV pour le traitement de la CBP par séladélpar
  2. Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients atteints de cirrhose biliaire primitive traités par seladelpar
Les patients atteints de cirrhose biliaire primitive traités par séladelpar seront inclus dans le registre SEL. Aucune intervention. Les données de routine sont collectées. La documentation des données de routine est réalisée en parallèle avec les intervalles de traitement recommandés par les directives pour les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse biochimique selon les critères POISE
Délai: début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladelpar
Le critère POISE est atteint si, à la visite de 48 semaines, la PAL < 1,67 x LSN et au moins 15 % inférieure à la valeur de la semaine 0 depuis le début du seladelpar.
début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladelpar

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
définitions alternatives de la réponse à la visite de la semaine 48 pour les patients présentant des taux d'ALP > 1,5 ou > 1,0 x LSN ou des taux de bilirubine > 1,0 ou > 0,6 x LSN à la semaine 0 du traitement par séladelpar
Délai: début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladelpar
  • PAL < 1,5 x LSN
  • PAL < 1,0 x LSN
  • bilirubine < 1,0 x LSN
  • bilirubine < 0,6 x LSN
début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladelpar
Amélioration de l'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE)
Délai: de début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladelpar
Amélioration de l'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE) en tant que substitut de la fibrose. La variation relative individuelle moyenne des valeurs VCTE de la semaine 0 à 48 semaines sera calculée. De plus, pour les patients présentant des valeurs supérieures aux seuils de 8, 10 et 15 kPa à la semaine 0, la proportion de ceux qui tombent en dessous de ces seuils sera fournie.
de début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladelpar
(<string>)indication du séladelpar
Délai: début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du traitement par séladelpar
Le médecin traitant indique la raison de l'administration de séladalpar parmi "réponse biochimique", "prurit", "les deux".
début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du traitement par séladelpar
Les EI et les EIG seront classés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
Délai: début du traitement par seladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du traitement par seladelpar
Les EI et les EIG seront classés à l'aide du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA)
début du traitement par seladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du traitement par seladelpar
maladies concomitantes
Délai: début du traitement par seladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du seladelpar
concomitant diseases as documented on every visit time point (week 0-4-8-12-24-36-48)
début du traitement par seladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du seladelpar
classes de médicaments concomitants
Délai: du début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladelpar
Les classes de médicaments concomitants suivantes seront documentées : fibrates, statines, traitement antiprurigineux. Des détails sur un médicament particulier et son dosage peuvent être collectés, et cette liste peut être élargie.
du début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladelpar
problèmes de prurit
Délai: début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du traitement par séladelpar
Les patients seront invités à signaler s'ils ont des problèmes de prurit. Unités de mesure : léger, modéré ou sévère.
début du traitement par séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du traitement par séladelpar
questionnaire
Délai: début du traitement par seladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du seladelpar (Les questionnaires ne peuvent être collectés que de manière prospective. Le nombre de questionnaires dépend du moment du recrutement du patient.)
Les patients seront invités à remplir le questionnaire Numeric Rating Scale (NRS) Pruritus (pour évaluer les démangeaisons moyennes et les pires démangeaisons)
début du traitement par seladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du seladelpar (Les questionnaires ne peuvent être collectés que de manière prospective. Le nombre de questionnaires dépend du moment du recrutement du patient.)
questionnaire
Délai: début du traitement par séladélpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladélpar (les questionnaires ne peuvent être collectés que de manière prospective. Le nombre de questionnaires dépend du moment du recrutement du patient.)
Il sera demandé aux patients de remplir le questionnaire PROMIS Fatigue
début du traitement par séladélpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladélpar (les questionnaires ne peuvent être collectés que de manière prospective. Le nombre de questionnaires dépend du moment du recrutement du patient.)
questionnaire
Délai: début du traitement par seladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du seladelpar (Les questionnaires ne peuvent être collectés que de manière prospective. Le nombre de questionnaires dépend du moment du recrutement des patients.)
Il sera demandé aux patients de remplir le questionnaire PBC-40
début du traitement par seladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du seladelpar (Les questionnaires ne peuvent être collectés que de manière prospective. Le nombre de questionnaires dépend du moment du recrutement des patients.)
questionnaire
Délai: début du traitement par le séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladelpar (les questionnaires ne peuvent être recueillis que de manière prospective. Le nombre de questionnaires dépend du moment du recrutement des patients.)
Les patients devront remplir le questionnaire Euro Quol (EQ)-5D
début du traitement par le séladelpar (semaine 0) jusqu'à la semaine 48 après le début du séladelpar (les questionnaires ne peuvent être recueillis que de manière prospective. Le nombre de questionnaires dépend du moment du recrutement des patients.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Seladelpar registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon les recommandations sur le partage de données du Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE), les données issues du registre Seladelpar seront mises à la disposition de la communauté scientifique.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats principaux

Critères d'accès au partage IPD

Après la publication des principaux résultats et sur demande raisonnable de chercheurs effectuant une méta-analyse des données individuelles des patients, les données individuelles des patients qui sous-tendent les résultats publiés seront partagées après désidentification. Cela nécessite l'approbation du comité d'éthique local du chercheur demandant les données ainsi que l'enregistrement public de la méta-analyse. Le coordinateur de l'étude contactera le délégué à la protection des données avant la désidentification pour garantir une mise en œuvre correcte et actualisée de ce processus.

Les statistiques récapitulatives qui dépassent le cadre du matériel publié seront mises à la disposition des chercheurs pour méta-analyse sur demande raisonnable et si l'analyse des données nécessaire ne prend pas un temps excessif. Conjointement avec la publication des principaux résultats, le plan d'observation complet ainsi que le plan d'analyse statistique seront rendus publics.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner