Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая характеристика пациентов с первичным билиарным циррозом, получающих селаделпар в реальных клинических условиях (SENSE registry)

17 апреля 2026 г. обновлено: Johannes Wiegand, University of Leipzig

Клиническая характеристика пациентов с первичным билиарным циррозом, получавших селаделпар в условиях реальной клинической практики

Регистр селаделпара будет собирать реальные данные пациентов с диагнозом ПБЦ, получающих лечение селаделпаром в условиях реальной клинической практики в Германии и Швейцарии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Регистр селаделпара будет предоставлять сбор данных на 0-й, 4-й, 8-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделях лечения селаделпаром. Пациенты могут быть включены как ретроспективно, так и проспективно. Регистр селаделпара будет временным проектом до запуска регистра PBC 2.0. Пациенты в регистре селаделпара будут подробно охарактеризованы с учетом специфических аспектов препарата, после чего им будет предложено передать данные для долгосрочного наблюдения в немецком регистре PBC 2.0, если пациенты согласятся на эту процедуру в будущем процессе получения информированного согласия после запуска регистра PBC 2.0.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Med. Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie (CBF)
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte Klinik für Innere Medizin - Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie, Angiologie und Abhängigkeitserkrankungen
        • Контакт:
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik I, Haus 11/Gastroenterologie
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Leberzentrum, IFI-Institut
        • Контакт:
      • Hanover, Германия, 30625
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie; Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Universitätsklinik Heidelberg, Innere Medizin IV
        • Контакт:
      • Herne, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Dres. Felten/Hinz/Mittrop/Sandmann/Wallner
        • Контакт:
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie und Endokrinologie
        • Контакт:
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin IV - Gastroenterologie, Hepatologie, Infektiologie
        • Контакт:
      • Kiel, Германия, 24105
        • GHZ - gastroenterologisch - hepatologisches MVZ Kiel GmbH
        • Контакт:
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel Klinik für Innere Medizin I - Gastroenerologie, Hepatologie
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Leipzig University, University Hospital Division of Hepatology, Department of Medicine II, Leipzig University Medical Center
        • Контакт:
      • Leverkusen, Германия, 51375
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
        • Контакт:
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum, Leber Centrum München (LCM), Campus Großhadern
        • Контакт:
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Medizinische Klinik und Poliklinik II
        • Контакт:
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik B
        • Контакт:
      • Nuremberg, Германия, 90419
      • Tübingen, Германия, 72076
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • St. Josefs Hospital; Med. Klinik II: Gastroenterologie, Hepatologie
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Clinic for Gastroenterology and Hepatology; University Hospital Zürich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с первичным билиарным холангитом (ПБЦ), получающие селаделпар

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностика ПБЦ согласно критериям EASL
  3. Лечение селаделпаром
  4. Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. текущее или предшествующее участие в клиническом исследовании I-IV фазы селаделпара при ПБЦ
  2. Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты с первичным билиарным циррозом, получавшие селаделпар
Пациенты с первичным билиарным циррозом, получающие селаделпар, будут включены в реестр SEL. Вмешательств не предусмотрено. Собираются рутинные данные. Документирование рутинных данных проводится в соответствии с рекомендованными руководством интервалами лечения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биохимический ответ по критериям POISE
Временное ограничение: начало терапии селаделпаром (неделя 0) до 48 недели после начала терапии селаделпаром
Конечная точка «критерии POISE» считается достигнутой, если на визите через 48 недель уровень ЩФ < 1,67 x ВГН и как минимум на 15% ниже значения на неделе 0 от начала приема селаделпара
начало терапии селаделпаром (неделя 0) до 48 недели после начала терапии селаделпаром

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
альтернативные определения ответа при посещении на 48-й неделе для пациентов с уровнем ЩФ > 1,5 или > 1,0 x ВГН или уровнем билирубина > 1,0 или > 0,6 x ВГН на 0-й неделе терапии селаделпаром
Временное ограничение: начало терапии селаделпаром (неделя 0) до 48-й недели после начала терапии селаделпаром
  • АЛТ < 1,5 х ВГН
  • АЛТ < 1,0 х ВГН
  • билирубин < 1,0 х ВГН
  • билирубин < 0,6 х ВГН
начало терапии селаделпаром (неделя 0) до 48-й недели после начала терапии селаделпаром
Улучшение в вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии (VCTE)
Временное ограничение: от начала терапии селаделпаром (0-я неделя) до 48-й недели после начала терапии селаделпаром
Improvement in Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE) as a surrogate for fibrosis.
The mean individual relative change in VCTE values from week 0 to 48 weeks will be calculated.
Furthermore, for patients with values above the cut-offs 8, 10 and 15 kPa at week 0, the proportion who then fall below these cut-offs will be provided.
от начала терапии селаделпаром (0-я неделя) до 48-й недели после начала терапии селаделпаром
показание для селаделпара
Временное ограничение: начало терапии селаделпаром (неделя 0) до 48 недели после начала терапии селаделпаром
Лечащий врач указывает показание для применения селадальпара как "биохимический ответ", "зуд", "оба".
начало терапии селаделпаром (неделя 0) до 48 недели после начала терапии селаделпаром
НЯ и СНЯ будут классифицированы с использованием Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
Временное ограничение: начало терапии селадельпаром (неделя 0) до 48-й недели после начала терапии селадельпаром
НЯ и СНЯ будут классифицированы с использованием Медицинского словаря по регуляторной деятельности (MedDRA)
начало терапии селадельпаром (неделя 0) до 48-й недели после начала терапии селадельпаром
сопутствующие заболевания
Временное ограничение: начало терапии селаделпаром (0-я неделя) до 48-й недели после начала терапии селаделпаром
сопутствующие заболевания, зарегистрированные в каждый визит (недели 0-4-8-12-24-36-48)
начало терапии селаделпаром (0-я неделя) до 48-й недели после начала терапии селаделпаром
классы сопутствующих лекарственных средств
Временное ограничение: начало терапии селаделпаром (0 неделя) до 48 недели после начала терапии селаделпаром
Следующие классы сопутствующей терапии будут задокументированы: фибраты, статины, противозудная терапия. Детали конкретных препаратов и дозировок могут быть собраны, и этот список может быть расширен.
начало терапии селаделпаром (0 неделя) до 48 недели после начала терапии селаделпаром
проблемы с зудом
Временное ограничение: начало терапии селаделпаром (0-я неделя) до 48-й недели после начала приема селаделпара
Пациентов попросят сообщить, есть ли у них проблемы с зудом. Единицы измерения: легкая, умеренная или тяжелая степень.
начало терапии селаделпаром (0-я неделя) до 48-й недели после начала приема селаделпара
опросник
Временное ограничение: начало терапии селаделпаром (0 неделя) до 48 недели после начала приема селаделпара (Анкеты могут собираться только проспективно. Количество анкет зависит от времени набора пациентов).
Пациентов попросят заполнить опросник Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) зуда (для оценки среднего и худшего зуда)
начало терапии селаделпаром (0 неделя) до 48 недели после начала приема селаделпара (Анкеты могут собираться только проспективно. Количество анкет зависит от времени набора пациентов).
опросник
Временное ограничение: Начало терапии селаделпаром (неделя 0) до 48 недель с начала приема селаделпара (анкеты могут собираться только проспективно. Количество анкет зависит от времени набора пациентов.)
Пациентов попросят заполнить опросник PROMIS Fatigue Questionnaire
Начало терапии селаделпаром (неделя 0) до 48 недель с начала приема селаделпара (анкеты могут собираться только проспективно. Количество анкет зависит от времени набора пациентов.)
<questionnaire>
Временное ограничение: с начала терапии селадельпаром (неделя 0) до недели 48 после начала терапии селадельпаром (Анкеты могут быть собраны только проспективно. Количество анкет зависит от времени включения пациента в исследование)
Пациентов попросят заполнить опросник PBC-40
с начала терапии селадельпаром (неделя 0) до недели 48 после начала терапии селадельпаром (Анкеты могут быть собраны только проспективно. Количество анкет зависит от времени включения пациента в исследование)
опросный лист
Временное ограничение: от начала терапии селадельпаром (неделя 0) до 48 недели после начала селадельпара (анкеты могут собираться только проспективно. Количество анкет зависит от времени набора пациентов).
Пациентам будет предложено заполнить опросник Euro Quol (EQ)-5D
от начала терапии селадельпаром (неделя 0) до 48 недели после начала селадельпара (анкеты могут собираться только проспективно. Количество анкет зависит от времени набора пациентов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Seladelpar registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с рекомендациями по обмену данными Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE) данные, полученные в ходе регистрационного исследования Селаделпара, будут предоставлены научному сообществу.

Сроки обмена IPD

После публикации основных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации основных результатов и по обоснованному запросу от исследователей, проводящих мета-анализ индивидуальных данных пациентов, индивидуальные данные пациентов, лежащие в основе опубликованных результатов, будут переданы после деидентификации. Это требует одобрения локального этического комитета исследователя, запрашивающего данные, а также публичной регистрации мета-анализа. Координирующий исследователь свяжется с ответственным за защиту данных перед деидентификацией, чтобы обеспечить правильную и актуальную реализацию этого процесса.

Сводная статистика, выходящая за рамки опубликованных материалов, будет предоставлена исследователям для мета-анализа по обоснованному запросу, если необходимый анализ данных не является чрезмерно трудоемким. Вместе с публикацией основных результатов будут опубликованы полный план наблюдений и план статистического анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться