奥利他万星治疗严重心脏感染 (OSCAR)
2026年4月23日 更新者：Kirby Institute
A Multicentre Phase II Prospective Pilot Study of Pharmacokinetic- and TDM-guided Oritavancin Dosing Strategies for the Management of Gram-positive Cardiac Infections (the OSCAR Study)
心脏感染，包括感染性心内膜炎和心血管植入式电子设备感染，与显著的发病率和死亡率相关，通常由革兰阳性菌引起。
标准管理通常需要长期静脉抗生素治疗和延长住院时间，这既昂贵又繁琐，并伴有与长期血管通路相关的并发症。
注射药物的人群受不成比例的影响，且常面临污名化、就医障碍和更差的预后。
长效脂糖肽类药物如奥利万星能在较长时间内维持治疗性血清浓度，可能为传统静脉抗生素方案提供替代选择。
奥利万星在澳大利亚未获TGA注册，仅作为未注册药物（例如，通过SAS或临床试验）获取。
它在其他司法管辖区（包括美国和欧盟）已获批用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。
关于心脏感染的前瞻性数据仍然有限，最佳给药策略（包括治疗药物监测的作用）尚不确定。
这项多中心、开放标签的初步研究将评估奥利万星治疗革兰阳性菌心脏感染的可行性、药代动力学、安全性、可接受性和初步疗效，采用标准固定剂量和TDM指导的给药策略。
研究结果将为PK/PD建模、TDM的潜在作用以及未来更大规模试验和护理模式（包括长期住院静脉治疗的替代方案）的设计提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hila Haskelberg
- 电话号码：61293850900
- 邮箱：hhaskelberg@kirby.unsw.edu.au
学习地点
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-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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首席研究员：
- David Goodman
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
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首席研究员：
- Marianne Martinello
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 因心脏感染（感染性心内膜炎或心血管植入式电子设备感染）住院治疗
- 血液或组织培养中鉴定出革兰阳性菌，研究者认为该菌是心脏感染的病原体，且可通过有限疗程的抗生素治疗（如4-6周）
- 筛查时至少24小时无发热
- 筛查时血培养清除至少24小时
- 筛查时正在接受有效抗生素治疗至少24小时且不超过14天
- 治疗提供者和参与者均愿意继续使用奥利万星治疗
- 能够提供书面知情同意
- 愿意且能够参与研究程序，包括随访和药物监测
排除标准：
- 对奥利万星或其任何成分有严重过敏反应或超敏反应史
- 严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）或正在接受透析
- 严重肝功能不全（Child-Pugh分级C级）
- 当前累及中枢神经系统的感染，包括脓毒性栓子、缺血性或出血性卒中、硬膜外脓肿或脑膜炎（排除既往/无关的中枢神经系统事件）
- 存在人工心脏瓣膜
- 培养阴性的心内膜炎
- 存在任何其他需要同时使用抗生素治疗的活动性感染，可能干扰研究结果
- 感染对奥利万星或万古霉素不敏感的革兰阳性菌（万古霉素MIC > 2 μg/mL）
- 使用禁忌药物（见第8节）
- 参与其他可能混淆研究结果的干预性临床试验
- 孕妇或哺乳期人员，或计划在研究期间怀孕的人（有生育能力的人员必须在住院期间妊娠试验阴性，并在试验期间及末次研究药物输注后3个月内使用有效避孕措施）
- 免疫抑制（定义为研究期间预计导致绝对中性粒细胞计数<100 cells/mm³持续>7天的活跃化疗、前90天内骨髓移植、前3个月内实体器官移植或前3个月内因排斥反应接受加强免疫抑制治疗、慢性肉芽肿病、HIV且CD4计数<50 cells/mm³基于最近已知值）
- 任何研究者认为可能限制参与者遵守研究程序或给予知情同意能力的情况（如严重认知障碍、精神疾病、急性戒断）
- 治疗临床医生认为医学状况不稳定而无法参与
- 研究者认为不太可能进行根治性或有限疗程抗生素治疗的情况（例如，可能需要长期无限期抑制性抗生素，如留置硬件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A1：奥利万星，基于指南的剂量
参与者将在这一根据当代指南实践制定的固定每周给药方案基础上，静脉接受奥利万星治疗。将进行密集的药代动力学采样以建立群体药代动力学模型。
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奥利万星采用固定每周给药方案（1.2 g静脉每周一次）进行静脉输注，与研究方案定义的基于指南治疗方案一致
参与者将接受初始奥利万星剂量（例如1.2 g静脉给药），后续给药间隔和/或额外剂量由预先指定的TDM算法和基于B1组开发的群体模型得出的个体PK估计提供指导。
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实验性的：队列A2：Oritavancin（TDM指导剂量）
受试者将接受奥利万星静脉给药，后续给药间隔和/或额外剂量由治疗药物监测和基于队列A1建立的群体药代动力学模型得出的个体药代动力学估计指导。
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奥利万星采用固定每周给药方案（1.2 g静脉每周一次）进行静脉输注，与研究方案定义的基于指南治疗方案一致
参与者将接受初始奥利万星剂量（例如1.2 g静脉给药），后续给药间隔和/或额外剂量由预先指定的TDM算法和基于B1组开发的群体模型得出的个体PK估计提供指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第70天结局排名可取性（DOOR）
大体时间：入组后第70天
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改编用于革兰阳性心脏感染的复合序贯结局。 参与者将按从最理想到最不理想的结果进行排名如下：
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入组后第70天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总奥利万星素血浆浓度在预定采样时间点
大体时间：自给药后第1天至入组后第70天
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在方案指定的采样时间点测定的Observed total oritavancin血浆浓度，用于支持群体药代动力学模型的开发。
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自给药后第1天至入组后第70天
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在治疗药物监测指导的队列中达到的奥利万星给药间隔
大体时间：入组后第1天至第70天
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在采用治疗药物监测指导给药方案的受试者中，连续两剂奥利万星给药间隔的天数。
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入组后第1天至第70天
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奥利万星队列中出现治疗相关不良事件的参与者数量
大体时间：从入组到入组后第180天
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接受奥利万星治疗并出现至少1例治疗期间出现的不良事件的参与者人数
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从入组到入组后第180天
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oritavancin队列中出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：从入组到入组后第180天
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接受oritavancin治疗且至少发生过1例严重不良事件的受试者人数。
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从入组到入组后第180天
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奥利万星队列中发生输注相关反应的参与者数量
大体时间：从入组到入组后第180天
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接受oritavancin并出现至少1次输液相关反应的参与者数量。
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从入组到入组后第180天
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从基线到第70天完成方案规定的给药和监测的参与者比例
大体时间：从入组到入组后第70天
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完成方案规定的给药方案和计划治疗药物监测/样本采集直至第70天的参与者比例。
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从入组到入组后第70天
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招募率
大体时间：从研究启动到入组完成
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符合条件的参与者中被纳入研究的比例。
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从研究启动到入组完成
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第70天的保留率
大体时间：从入组到入组后第70天
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完成第70天随访的入组参与者比例。
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从入组到入组后第70天
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完成计划研究治疗的参与者人数
大体时间：（入组后第70天）
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根据治疗临床医生和研究方案确定的研究治疗周期，完成计划研究治疗方案的参与者人数。
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（入组后第70天）
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临床或微生物学失败的受试者人数
大体时间：入组后第70天
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临床或微生物学失败的参与者人数，包括心脏感染体征恶化或复发、因反应不足需更换/添加抗生素治疗、或研究治疗后原微生物再次感染。
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入组后第70天
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第70天因再次住院而回院的参与者人数
大体时间：入组后第70天时
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至少有一次再住院的参与者人数
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入组后第70天时
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第70天时死亡的参与者人数
大体时间：入组后第70天
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全因死亡率。
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入组后第70天
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在第180天因再次入院参与者的数量
大体时间：在入组后第180天
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发生至少1次再入院的参与者人数。
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在入组后第180天
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截至第180天死亡的患者人数
大体时间：入组后第180天
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全因死亡率。
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入组后第180天
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5 级版本 EuroQol 五维度指数较基线到第 70 天的变化
大体时间：入组后基线至第70天
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健康相关生活质量将使用欧洲五维健康量表五级版（EQ-5D-5L）进行评估。
EQ-5D-5L指数得分来自参与者在五个维度的回答：活动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
使用澳大利亚EQ-5D-5L价值集，可能的指数得分范围从-0.30到1.00，其中1.00代表完全健康，0代表等同于死亡的健康状态，低于0的得分代表比死亡更差的健康状态。
得分越高表示健康相关生活质量越好。
变化将计算为第70天得分减去基线得分；正变化表示改善。
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入组后基线至第70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail Matthews, MBChB MRCP(UK) FRACP PhD FAAHM、Kirby Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月19日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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