Oritavancin til behandling av alvorlige hjerteinfeksjoner (OSCAR)

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Alder \u226518 \u00e5r<\/li>
2. Innlagt for behandling av en hjerteinfeksjon (infeksi\u00f8s endokarditt eller kardiovaskul\u00e6re infeksjoner i implanterbart elektronisk utstyr)<\/li>
3. Gram-positive mikroorganismer p\u00e5vist i blod- eller vevskultur, som etter etterforskerens mening er \u00e5rsaken til hjerteinfeksjonen og vil kunne behandles med en avgrenset antibiotikakur (f.eks. 4-6 uker)<\/li>
4. Afebril i minst 24 timer ved screening<\/li>
5. Negative blodkulturer i minst 24 timer ved screening<\/li>
6. F\u00e5r effektiv antibiotikabehandling i minst 24 timer og h\u00f8yst 14 dager ved screening<\/li>
7. B\u00e5de behandlende lege og deltaker er villige til \u00e5 fortsette med oritavancin-behandling<\/li>
8. Kan gi skriftlig informert samtykke<\/li>
9. Villighet og evne til \u00e5 delta i studieprosedyrer, inkludert oppf\u00f8lgingsbes\u00f8k og legemiddeloverv\u00e5king<\/li><\/ol>

   Eksklusjonskriterier:<\/p>

   1. Historie med alvorlig allergisk reaksjon eller overf\u00f8lsomhet overfor oritavancin eller noen av dets komponenter<\/li>
   2. Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 mL\/min\/1,73 m\u00b2) eller n\u00e5v\u00e6rende dialyse<\/li>
   3. Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)<\/li>
   4. N\u00e5v\u00e6rende infeksjon som involverer sentralnervesystemet, inkludert septisk emboli, iskemisk eller hemorragisk slag, epidural abscess, eller meningitt (unntatt tidligere\/uavhengige hendelser i sentralnervesystemet).<\/li>
   5. Tilstedev\u00e6relse av protetisk hjerteklaff<\/li>
   6. Kulturnegativ endokarditt<\/li>
   7. Tilstedev\u00e6relse av annen aktiv infeksjon som krever samtidig antibiotikabehandling og som kan p\u00e5virke studieresultater<\/li>
   8. Infeksjon med Gram-positive mikroorganismer som ikke er sensitive for oritavancin eller vankomycin (vankomycin MIC > 2 \u03bcg\/mL).<\/li>
   9. Bruk av kontraindiserte legemidler (se avsnitt 8)<\/li>
   10. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre studieresultater<\/li>
   11. Gravide eller ammende personer, eller de som planlegger \u00e5 bli gravide i l\u00f8pet av studieperioden (personer i fruktbar alder m\u00e5 ha negativ graviditetstest under sykehusopphold og bruke effektiv prevensjon i studiens varighet og i 3 m\u00e5neder etter siste infusjon av studiemedisin).<\/li>
   12. Immunsuppresjon (definert som aktiv kjemoterapi som forventes \u00e5 f\u00f8re til absolutt n\u00f8ytrofiltall <100 celler\/mm3 som varer >7 dager i l\u00f8pet av studieperioden, benmargstransplantasjon i l\u00f8pet av de siste 90 dagene, solidorgantransplantasjon i l\u00f8pet av de siste 3 m\u00e5nedene eller \u00f8kt immunsuppresjon grunnet avst\u00f8tning i l\u00f8pet av 3 m\u00e5neder, kronisk granulomat\u00f8s sykdom, HIV med CD4-tall <50 celler\/mm3 basert p\u00e5 siste kjente m\u00e5ling).<\/li>
   13. Enhver tilstand (f.eks. alvorlig kognitiv svikt, psykiatrisk sykdom, aktiv abstinens) som, etter etterforskerens mening, vil begrense deltakerens evne til \u00e5 overholde studieprosedyrer eller gi informert samtykke<\/li>
   14. Medisinsk ustabil, etter behandlende leges mening, som vil forhindre deltakelse<\/li>
   15. Tilfeller der etterforskeren vurderer at kurativ eller begrenset antibiotikabehandling er usannsynlig (f.eks. at langvarig suppressiv antibiotika er sannsynlig, som ved bibeholdt hardware).<\/li><\/ol>