Oritavancina per il Trattamento di Infezioni Cardiache Gravi (OSCAR)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni
2. Ricoverati per la gestione di un'infezione cardiaca (endocardite infettiva o infezioni da dispositivi elettronici cardiaci implantabili)
3. Identificazione di un microrganismo Gram-positivo in emocoltura o coltura tissutale, che, secondo l’opinione dello sperimentatore, è la causa dell'infezione cardiaca e sarebbe trattabile con una durata finita di antibiotici (es. 4-6 settimane)
4. Assenza di febbre per almeno 24 ore alla visita di screening
5. Negatività delle emocolture per almeno 24 ore alla visita di screening
6. Ricezione di terapia antibiotica efficace per almeno 24 ore e non più di 14 giorni alla visita di screening
7. Disponibilità sia del medico curante che del partecipante a procedere con la terapia con oritavancina
8. In grado di fornire il consenso informato scritto
9. Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure dello studio, incluse le visite di follow-up e il monitoraggio del farmaco

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di reazione allergica grave o ipersensibilità a oritavancina o a uno qualsiasi dei suoi componenti
2. Compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) o in corso di dialisi
3. Compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C)
4. Infezione in corso che coinvolge il sistema nervoso centrale, inclusi emboli settici, ictus ischemico o emorragico, ascesso epidurale o meningite (esclusi eventi precedenti/non correlati del sistema nervoso centrale)
5. Presenza di valvola cardiaca protesica
6. Endocardite a coltura negativa
7. Presenza di qualsiasi altra infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico concomitante che potrebbe interferire con i risultati dello studio
8. Infezione da microrganismo Gram-positivo non sensibile a oritavancina o vancomicina (MIC della vancomicina > 2 μg/mL)
9. Uso di farmaci controindicati (vedere Sezione 8)
10. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe confondere i risultati dello studio
11. Donne in gravidanza o in allattamento, o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio (le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante il ricovero e usare una contraccezione efficace per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco in studio)
12. Immunosoppressione (definita come chemioterapia attiva che si prevede causi una conta assoluta dei neutrofili <100 cellule/mm³ per >7 giorni durante il periodo dello studio, trapianto di midollo osseo nei 90 giorni precedenti, trapianto di organo solido nei 3 mesi precedenti o somministrazione di immunosoppressione potenziata per rigetto nei 3 mesi precedenti, malattia granulomatosa cronica, HIV con conta CD4 <50 cellule/mm³ in base all'ultima misurazione nota)
13. Qualsiasi condizione (es. grave compromissione cognitiva, malattia psichiatrica, astinenza attiva) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiti la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
14. Paziente medicalmente instabile secondo il parere del medico curante che impedirebbe la partecipazione
15. Casi in cui lo sperimentatore ritiene improbabile un trattamento antibiotico curativo o a durata finita (es. è probabile una terapia antibiotica soppressiva a lungo termine indefinita, come in caso di hardware ritenuto)