Oritavancin zur Behandlung schwerer kardialer Infektionen (OSCAR)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Hospitalisiert zur Behandlung einer kardialen Infektion (infektiöse Endokarditis oder Infektionen von kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten)
3. Gram-positives Erreger, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Ursache der kardialen Infektion ist und mit einer begrenzten Antibiotikatherapie (z. B. 4–6 Wochen) behandelbar wäre, wurde in Blut- oder Gewebekultur identifiziert
4. Seit mindestens 24 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings afebril
5. Die Blutkulturen sind seit mindestens 24 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings negativ
6. Erhält zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 24 Stunden und höchstens 14 Tage eine wirksame Antibiotikatherapie
7. Bereitschaft sowohl des behandelnden Arztes als auch des Teilnehmers, die Therapie mit Oritavancin fortzusetzen
8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
9. Bereitschaft und Fähigkeit, an den Studienabläufen teilzunehmen, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Arzneimittelüberwachung

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer schweren allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Oritavancin oder einem seiner Bestandteile
2. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) oder derzeitige Dialyse
3. Schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C)
4. Aktuelle Infektion des zentralen Nervensystems, einschließlich septischer Embolie, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, epiduraler Abszess oder Meningitis (ausgenommen frühere/unabhängige Ereignisse des zentralen Nervensystems).
5. Vorhandensein einer künstlichen Herzklappe
6. Kulturnegative Endokarditis
7. Vorhandensein einer anderen aktiven Infektion, die eine gleichzeitige Antibiotikabehandlung erfordert und die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
8. Infektion mit einem gram-positiven Erreger, der nicht auf Oritavancin oder Vancomycin empfindlich ist (Vancomycin MHK > 2 μg/ml).
9. Anwendung kontraindizierter Medikamente (siehe Abschnitt 8)
10. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen könnte
11. Schwangere oder stillende Personen oder solche, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten (Personen im gebärfähigen Alter müssen während des Krankenhausaufenthalts einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und für die Studiendauer und für 3 Monate nach der letzten Infusions des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anwenden).
12. Immunsuppression (definiert als aktive Chemotherapie, die voraussichtlich für >7 Tage während der Studie eine absolute Neutrophilenzahl <100 Zellen/mm³ verursacht, Knochenmarktransplantation in den vorausgegangenen 90 Tagen, solide Organtransplantation innerhalb der letzten 3 Monate oder Erhalt einer verstärkten Immunsuppression wegen Abstoßung innerhalb von 3 Monaten, chronische Granulomatose, HIV mit einer CD4-Zahl <50 Zellen/mm³ basierend auf der letzten bekannten Messung).
13. Jeglicher Zustand (z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Erkrankung, aktiver Entzug), der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienabläufe einzuhalten oder eine Einwilligung zu erteilen, einschränken würde
14. Medikamentöse Instabilität nach Meinung des behandelnden Klinikers, die die Teilnahme ausschließen würde
15. Fälle, in denen der Prüfarzt eine heilende oder zeitlich begrenzte Antibiotikatherapie für unwahrscheinlich hält (z. B. wenn eine langfristige, unbegrenzte, suppressive Antibiotikatherapie wahrscheinlich ist, wie bei verbleibendem Hardwarematerial).