Oritavancin för behandling av allvarliga hjärtinfektioner (OSCAR)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år
2. Inlagd för behandling av en hjärtinfektion (infektiös endokardit eller kardiovaskulära implantatrelaterade elektroniska enhetsinfektioner)
3. Grampositiv organism identifierad i blod- eller vävnadsodling, som enligt utredarens bedömning är orsaken till hjärtinfektionen och skulle kunna behandlas med en given antibiotikabehandlingstid (t.ex. 4-6 veckor)
4. Afebril i minst 24 timmar vid screening
5. Negativa blododlingar i minst 24 timmar vid screening
6. Får effektiv antibiotikabehandling i minst 24 timmar och högst 14 dagar vid screening
7. Både behandlande läkare och deltagare är villiga att fortsätta med oritavancinbehandling
8. Kan ge skriftligt informerat samtycke
9. Villighet och förmåga att delta i studieprocedurer, inklusive uppföljningsbesök och läkemedelsövervakning

Exklusionskriterier:

1. Tidigare allvarlig allergisk reaktion eller överkänslighet mot oritavancin eller någon av dess komponenter
2. Svår njurfunktionsnedsättning (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) eller får för närvarande dialys
3. Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C)
4. Pågående infektion som involverar centrala nervsystemet, inklusive septiska embolier, ischemisk eller hemorragisk stroke, epidural abscess eller meningit (exklusive tidigare/ej relaterade händelser i centrala nervsystemet).
5. Närvaro av protetisk hjärtklaff
6. Kulturnegativ endokardit
7. Närvaro av någon annan aktiv infektion som kräver samtidig antibiotikabehandling och som kan påverka studieresultaten
8. Infektion med grampositiv organism som inte är mottaglig för oritavancin eller vankomycin (vankomycin MIC > 2 µg/mL).
9. Användning av kontraindicerade läkemedel (se avsnitt 8)
10. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som kan påverka studieresultaten
11. Gravida eller ammande personer, eller de som planerar att bli gravida under studieperioden (personer i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest under sjukhusvistelsen och använda effektiv preventivmedel under studien och i 3 månader efter sista infusionen av studieläkemedlet).
12. Immunsuppression (definieras som pågående kemoterapi som förväntas orsaka absolut neutrofilantal <100 celler/mm3 under >7 dagar under studieperioden, benmärgstransplantation under de senaste 90 dagarna, solid organtransplantation inom föregående 3 månader eller förstärkt immunsuppression för avstötning inom 3 månader, kronisk granulomatös sjukdom, HIV med CD4-tal <50 celler/mm3 baserat på senast kända mätning).
13. Varje tillstånd (t.ex. svår kognitiv funktionsnedsättning, psykiatrisk sjukdom, aktivt missbruk) som, enligt utredarens bedömning, skulle begränsa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer eller ge informerat samtycke
14. Medicinskt instabil enligt behandlande läkares bedömning som skulle utesluta deltagande
15. Fall där utredaren anser att botande eller tidsbegränsad antibiotikabehandling är osannolik (t.ex. långvarig, obestämd suppressiv antibiotika sannolikt, såsom kvarvarande implantat).