Oritavansiini vakavien sydäninfektioiden hoitoon (OSCAR)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kirby Institute
Monikeskus, vaiheen II prospektiivinen pilottitutkimus farmakokineettisiin ja TDM-ohjattuihin oritavansiinin annostelustrategioihin grampositiivisten sydäninfektioiden hoidossa (OSCAR-tutkimus)
Sydäninfektiot, kuten infektiivinen endokardiitti ja sydämen implantoitujen elektronisten laitteiden infektiot, liittyvät merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja johtuvat yleisimmin grampositiivisista bakteereista.
Tavanomainen hoito edellyttää tyypillisesti pitkiä suonensisäisiä antibioottikuureja ja pitkittynyttä sairaalahoitoa, mikä on kallista, raskasta ja liittyy pitkäaikaisen verisuonikatetroinnin komplikaatioihin.
Huumeiden suonensisäinen käyttäjät ovat erityisen alttiita infektioille ja kohtaavat usein stigmat, hoitoon pääsyn esteitä ja huonompia hoitotuloksia.
Pitkävaikutteiset lipoglykopeptidit, kuten oritavansiini, ylläpitävät terapeuttisia seerumipitoisuuksia pitkiä aikoja ja voivat tarjota vaihtoehdon perinteisille suonensisäisille antibiooteille.
Oritavansiini ei ole TGA-rekisteröity Australiassa, ja sitä on saatavana rekisteröimättömänä lääkkeenä (esim. SAS:n tai kliinisten tutkimusten kautta).
Se on hyväksytty muissa maissa, kuten Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa, akuutin bakteeriperäisen iho- ja ihorakenneinfektion hoitoon.
Prospektiiviset tiedot sydäninfektioista ovat edelleen rajalliset, ja optimaaliset annostelustrategiat, mukaan lukien terapeuttisen lääkeainepitoisuuden monitoroinnin rooli, ovat epävarmoja.
Tämä monikeskus, avoin pilottitutkimus arvioi oritavansiinin toteutettavuutta, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa grampositiivisten sydäninfektioiden hoidossa käyttäen sekä vakiintuneita kiinteitä annostelustrategioita että TDM-ohjattuja annostelustrategioita.
Tulokset auttavat PK/PD-mallinnuksessa, TDM:n mahdollisen roolin määrittelyssä ja tulevien laajempien tutkimusten ja hoitomallien suunnittelussa, mukaan lukien vaihtoehdot pitkittyneelle suonensisäiselle sairaalahoidolle.
Tavanomainen hoito edellyttää tyypillisesti pitkiä suonensisäisiä antibioottikuureja ja pitkittynyttä sairaalahoitoa, mikä on kallista, raskasta ja liittyy pitkäaikaisen verisuonikatetroinnin komplikaatioihin.
Huumeiden suonensisäinen käyttäjät ovat erityisen alttiita infektioille ja kohtaavat usein stigmat, hoitoon pääsyn esteitä ja huonompia hoitotuloksia.
Pitkävaikutteiset lipoglykopeptidit, kuten oritavansiini, ylläpitävät terapeuttisia seerumipitoisuuksia pitkiä aikoja ja voivat tarjota vaihtoehdon perinteisille suonensisäisille antibiooteille.
Oritavansiini ei ole TGA-rekisteröity Australiassa, ja sitä on saatavana rekisteröimättömänä lääkkeenä (esim. SAS:n tai kliinisten tutkimusten kautta).
Se on hyväksytty muissa maissa, kuten Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa, akuutin bakteeriperäisen iho- ja ihorakenneinfektion hoitoon.
Prospektiiviset tiedot sydäninfektioista ovat edelleen rajalliset, ja optimaaliset annostelustrategiat, mukaan lukien terapeuttisen lääkeainepitoisuuden monitoroinnin rooli, ovat epävarmoja.
Tämä monikeskus, avoin pilottitutkimus arvioi oritavansiinin toteutettavuutta, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa grampositiivisten sydäninfektioiden hoidossa käyttäen sekä vakiintuneita kiinteitä annostelustrategioita että TDM-ohjattuja annostelustrategioita.
Tulokset auttavat PK/PD-mallinnuksessa, TDM:n mahdollisen roolin määrittelyssä ja tulevien laajempien tutkimusten ja hoitomallien suunnittelussa, mukaan lukien vaihtoehdot pitkittyneelle suonensisäiselle sairaalahoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hila Haskelberg
- Puhelinnumero: 61293850900
- Sähköposti: hhaskelberg@kirby.unsw.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Päätutkija:
- David Goodman
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Päätutkija:
- Marianne Martinello
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Sairaalahoidossa sydäninfektion (infektiivinen endokardiitti tai sydän- ja verisuoniperäisten implantoitavien elektronisten laitteiden infektiot) hoidon vuoksi
- Gram-positiivinen mikro-organismi todettu veri- tai kudosviljelmässä, joka tutkijan mielestä on sydäninfektion aiheuttaja ja olisi hoidettavissa määräaikaisella antibioottikuurilla (esim. 4-6 viikkoa)
- Kuumeeton vähintään 24 tuntia seulontahetkellä
- Veriviljelmien puhdistuma vähintään 24 tuntia seulontahetkellä
- Saa tehokasta antibioottihoitoa vähintään 24 tuntia ja enintään 14 päivää seulontahetkellä
- Sekä hoitavan lääkärin että osallistujan halukkuus jatkaa oritavansiinihoitoa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus ja kyky osallistua tutkimuksen toimenpiteisiin, mukaan lukien seurantakäynnit ja lääkityksen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai yliherkkyys oritavansiinille tai sen jollekin aineosalle
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) tai saa parhaillaan dialyysihoitoa
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C)
- Parhaillaan keskushermoston infektio, mukaan lukien septiset emboliat, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, epiduraaliabsessi tai aivokalvontulehdus (lukuun ottamatta aiempia/ei-liittyviä keskushermostotapahtumia)
- Tekoläppä
- Kulttuurinegatiivinen endokardiitti
- Mikä tahansa muu aktiivinen infektio, joka vaatii samanaikaista antibioottihoitoa ja joka voisi häiritä tutkimustuloksia
- Gram-positiivinen infektio, joka ei ole altis oritavansiinille tai vankomysiinille (vankomysiini MIC > 2 μg/mL)
- Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (katso kohta 8)
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti sairaalahoidon aikana ja käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen)
- Immunosuppressio (määritelty aktiivinen solunsalpaajahoito, joka odotettavasti aiheuttaa absoluuttisen neutrofiilimäärän <100 solua/mm3 yli 7 päivää kestävän jakson tutkimuksen aikana, luuytimensiirto edeltävien 90 päivän aikana, kiinteän elimen siirto edeltävien 3 kuukauden aikana tai tehostettu immunosuppressiohoito hylkimisen vuoksi 3 kuukauden kuluessa, krooninen granulomatoottinen tauti, HIV, jossa CD4-määrä <50 solua/mm3 viimeisimmän tunnetun mittauksen perusteella)
- Tahansa tila (esim. vaikea kognitiivinen heikentymä, psykiatrinen sairaus, aktiivinen vieroitus) , joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Hoitavan lääkärin mielestä lääketieteellisesti epävakaa, mikä estäisi osallistumisen
- Tapaukset, joissa tutkija pitää parantavaa tai määräaikaista antibioottihoitoa epätodennäköisenä (esim. pitkäkestoinen jatkuva estävä antibioottihoito on todennäköinen, kuten jäljelle jääneet laitteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: Oritavansiini, ohjeistukseen perustuva annostelu
Osallistujat saavat oritavansiinia laskimonsisäisesti kiinteällä viikoittaisella annosteluaikataululla, joka on nykyisten käytäntöohjeiden mukainen.
Tehosfarmakokineettinen näytteenotto suoritetaan populaatiofarmakokineettisen mallin kehittämiseksi
|
Oritavansiini annostellaan laskimoisena infuusiona käyttäen kiinteää viikoittaisannosohjelmaa, joka noudattaa protokollan määrittelemää ohjepohjaista hoitokuuria (1,2 g i.v. kerran viikossa)
Osallistujat saavat alkuannoksen oritavansiinia (esim.
1.2 g IV), ja myöhemmät annosteluvälit ja/tai lisäannokset perustuvat ennalta määriteltyihin TDM-algoritmeihin ja yksilöllisiin PK-estimaatteihin, jotka on johdettu ryhmässä B1 kehitetystä populaatiomallista.
|
|
Kokeellinen: Cohort A2: Oritavansiini (TDM-ohjattu annostelu)
Osallistujat saavat oritavansiinia suonensisäisesti, ja sen jälkeen annosteluvälit ja/tai lisäannokset ohjataan terapeuttisen lääkehoidon seurannan ja yksilöllisten farmakokineettisten arvioiden perusteella, jotka on johdettu kohortissa A1 kehitetystä populaatiofarmakokineettisestä mallista
|
Oritavansiini annostellaan laskimoisena infuusiona käyttäen kiinteää viikoittaisannosohjelmaa, joka noudattaa protokollan määrittelemää ohjepohjaista hoitokuuria (1,2 g i.v. kerran viikossa)
Osallistujat saavat alkuannoksen oritavansiinia (esim.
1.2 g IV), ja myöhemmät annosteluvälit ja/tai lisäannokset perustuvat ennalta määriteltyihin TDM-algoritmeihin ja yksilöllisiin PK-estimaatteihin, jotka on johdettu ryhmässä B1 kehitetystä populaatiomallista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toivotun lopputuloksen priorisointi (DOOR) päivänä 70
Aikaikkuna: Päivä 70 ilmoittautumisen jälkeen
|
Grampositiivisiin sydäninfektioihin mukautettu yhdistelmäjärjestyspäätetapahtuma. Osallistujat järjestetään halutuimmasta vähiten haluttuun seuraavasti:
|
Päivä 70 ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oritavansiinin kokonaispitoisuus plasmassa suunniteltuina näytteenottoajankohtina
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen
|
Havaittu oritavansiinin kokonaispitoisuus plasmassa protokollan määrittäminä näytteenottoajankohtina väestön farmakokineettisen mallin kehittämisen tueksi.
|
Annostuksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terapeuttisella lääkeainetason seurannalla saavutettu oritavansiinin annosteluväli ohjatussa kohortissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen
|
Aikaväli päivinä peräkkäisten oritavansiiniannosten välillä osallistujilla, joita hoidetaan terapeuttisen lääkeseurannan ohjaamalla annostelulla.
|
Päivästä 1 päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä oritavansiinikohorteissa
Aikaikkuna: Rekisteröitymispäivästä 180 päivään rekisteröitymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat oritavansiinia ja joilla esiintyi vähintään 1 hoitoon liittyvä haittatapahtuma.
|
Rekisteröitymispäivästä 180 päivään rekisteröitymisen jälkeen
|
|
Oritavansiinin kohortteihin osallistuneiden lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 180 ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka saivat oritavansiinia ja joilla oli vähintään 1 vakava haittatapahtuma.
|
Ilmoittautumisesta päivään 180 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oritavansiinikohorttien osallistujien määrä, joilla oli infuusioon liittyviä reaktioita
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 180 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden oritavansiinia saaneiden osallistujien määrä, joilla ilmeni vähintään 1 infuusioon liittyvä reaktio.
|
Ilmoittautumisesta 180 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat protokollan mukaisen annostelun ja seurannan 70. päivään asti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 70 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat protokollassa määritellyn annosteluaikataulun ja suunnitellun lääkkeen terapeuttisen pitoisuuden seurannan/näytteenoton päivään 70 mennessä.
|
Ilmoittautumisesta 70 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Tutkimuksen avaamisesta ilmoittautumisen loppuunsaattamiseen
|
Niiden kelvollisten osallistujien osuus, jotka on ilmoittautunut tutkimukseen.
|
Tutkimuksen avaamisesta ilmoittautumisen loppuunsaattamiseen
|
|
Pidätysprosentti päivänä 70
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 70 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistuneiden osuus, jotka suorittavat seurannan päivään 70 saakka.
|
Ilmoittautumisesta 70 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat suunnitellun tutkimushoidon
Aikaikkuna: 70. päivään mennessä ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat suunnitellun tutkimushoidon hoitojakson hoitavan kliinikon ja protokollan määrittämän tutkimushoitojakson mukaisesti.
|
70. päivään mennessä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen tai mikrobiologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivään 70 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen tai mikrobiologinen hoitovasteettomuus, mukaan lukien sydäninfektioiden merkkien paheneminen tai uusiutuminen, tarve muuttaa/lisätä antibioottihoitoa riittämättömän vasteen vuoksi tai uusiutuminen samalla organismilla tutkimushoidon jälkeen.
|
Päivään 70 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sairaalaan takaisinotto päivään 70 mennessä
Aikaikkuna: Päivään 70 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 uudelleensairaalahoito.
|
Päivään 70 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä päivään 70 mennessä
Aikaikkuna: 70. päivään mennessä ilmoittautumisesta
|
Kuolleisuus (kaikki syyt).
|
70. päivään mennessä ilmoittautumisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sairaalaan takaisinotto päivään 180 mennessä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 uudelleen sairaalahoitoon joutuminen.
|
180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuolevat päivään 180 mennessä
Aikaikkuna: Päivään 180 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolleisuus kokonaistasolla.
|
Päivään 180 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta päivään 70 EuroQol 5-Dimension 5-Level -indeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveydentilaan liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselyn (EQ-5D-5L) avulla.
EQ-5D-5L-indeksipisteet johdetaan osallistujien vastauksista viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Australian EQ-5D-5L-arvojoukolla mahdolliset indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,30–1,00, jossa arvo 1,00 tarkoittaa täyttä terveyttä, 0 vastaa kuoleman kanssa samanarvoista terveydentilaa ja arvot alle 0 edustavat terveydentilaa, jota arvostetaan vähemmän kuin kuolemaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Muutos lasketaan vähentämällä lähtöpistetuloksesta päivän 70 pisteet; positiivinen muutos merkitsee kohenemista. |
Lähtötasosta päivään 70 ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail Matthews, MBChB MRCP(UK) FRACP PhD FAAHM, Kirby Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSCAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .