오리타반신을 이용한 심각한 심장 감염 치료 (OSCAR)
2026년 4월 23일 업데이트: Kirby Institute
오리타반신의 약동학 및 치료적 약물 모니터링 기반 용량 전략을 이용한 그람 양성 심장 감염 관리에 대한 다기관 2상 전향적 파일럿 연구 (OSCAR 연구)
심장 감염(감염성 심내막염 및 심혈관 이식형 전자기기 감염 포함)은 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있으며, 일반적으로 그람 양성균에 의해 발생합니다.
표준 치료는 일반적으로 장기간의 정맥 항생제 투여와 연장된 입원을 필요로 하며, 이는 비용이 많이 들고 부담스러우며 장기적인 혈관 접근과 관련된 합병증을 동반합니다.
약물을 주사하는 사람들은 불균형적으로 영향을 받으며 종종 낙인, 치료 장벽, 그리고 더 나쁜 결과를 경험합니다.
오리타반신과 같은 장기 작용 리포글리코펩티드는 치료적 혈청 농도를 장기간 유지하며 기존 정맥 항생제 요법에 대한 대안을 제공할 수 있습니다.
오리타반신은 호주에서 TGA 등록이 되지 않았으며 미등록 의약품(예: SAS 또는 임상 시험을 통해)으로 접근됩니다.
미국 및 유럽 연합을 포함한 다른 국가에서는 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염에 대해 승인되었습니다.
심장 감염에 대한 전향적 데이터는 여전히 제한적이며, 치료적 약물 모니터링의 역할을 포함한 최적의 투여 전략은 불확실합니다.
이 다기관 공개 라벨 파일럿 연구는 그람 양성 심장 감염에 대한 오리타반신의 표준 고정 투여 및 TDM 기반 투여 전략 모두를 사용하여 타당성, 약동학, 안전성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
결과는 PK/PD 모델링, TDM의 잠재적 역할, 그리고 연장된 입원 정맥 요법에 대한 대안을 포함한 향후 대규모 시험 및 치료 모델 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hila Haskelberg
- 전화번호: 61293850900
- 이메일: hhaskelberg@kirby.unsw.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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수석 연구원:
- David Goodman
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
수석 연구원:
- Marianne Martinello
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:<\/p>
- 연령 \u226518세<\/li>
- 심장 감염(감염성 심내막염 또는 심혈관 이식형 전자기기 감염) 치료를 위해 입원한 경우<\/li>
- 혈액 또는 조직 배양에서 그람 양성균이 확인되었으며, 연구자 판단에 따라 심장 감염의 원인이고 제한된 항생제 치료 기간(예: 4-6주)으로 치료 가능한 경우<\/li>
- 선별 검사 시 최소 24시간 동안 발열이 없는 경우<\/li>
- 선별 검사 시 최소 24시간 동안 혈액 배양 음전이 확인된 경우<\/li>
- 선별 검사 시 최소 24시간 이상, 14일 이하의 효과적인 항생제 요법을 받고 있는 경우<\/li>
- 치료 제공자와 참가자 모두 오리타반신 치료를 진행할 의향이 있는 경우<\/li>
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우<\/li>
- 추적 방문 및 약물 모니터링을 포함한 연구 절차에 참여할 의향과 능력이 있는 경우<\/li><\/ol>
제외 기준:<\/p>
- 오리타반신 또는 그 성분에 대한 중증 알레르기 반응 또는 과민증의 병력이 있는 경우<\/li>
- 중증 신장애(eGFR < 30 mL\/min\/1.73 m²) 또는 현재 투석 중인 경우<\/li>
- 중증 간장애(Child-Pugh class C)인 경우<\/li>
- 패혈성 색전증, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 경막외 농양 또는 수막염(이전의 또는 관련 없는 중추 신경계 사건 제외)을 포함한 중추 신경계 감염이 현재 있는 경우<\/li>
- 인공 심장 판막이 있는 경우<\/li>
- 배양 음성 심내막염인 경우<\/li>
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 병용 항생제 치료를 필요로 하는 다른 활동성 감염이 있는 경우<\/li>
- 오리타반신 또는 반코마이신에 감수성이 없는 그람 양성균 감염(반코마이신 MIC > 2 μg\/mL)인 경우<\/li>
- 금기 약물 사용(섹션 8 참조)<\/li>
- 연구 결과를 혼란시킬 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 경우<\/li>
- 임신 중이거나 수유 중인 사람, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 사람(가임 가능성 있는 사람은 입원 기간 중 임신 검사 음성이어야 하며, 시험 기간 및 마지막 연구 약물 주입 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함)<\/li>
- 면역 억제 상태(연구 기간 동안 7일 이상 지속되는 절대 호중구 수 <100 cells\/mm³를 유발할 것으로 예상되는 활성 화학 요법, 지난 90일 이내의 골수 이식, 지난 3개월 이내의 고형 장기 이식 또는 거부 반응에 대한 강화 면역 억제제 투여(3개월 이내), 만성 육아종성 질환, 마지막으로 알려진 CD4 수치가 50 cells\/mm³ 미만인 HIV 감염)인 경우<\/li>
- 연구자 판단에 따라 참가자가 연구 절차를 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 제한할 수 있는 모든 상태(예: 중증 인지 장애, 정신 질환, 활성 금단 증상)<\/li>
- 치료 임상의 판단에 따라 참여가 불가능할 정도로 의학적으로 불안정한 경우<\/li>
- 연구자가 완치 또는 제한된 기간의 항생제 치료가 불가능하다고 판단하는 경우(예: 영구적 장치 유지 등으로 인해 장기간 무기한 항생제 억제 요법이 필요할 가능성이 높은 경우)<\/li><\/ol>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1: 오리타반신, 가이드라인 기반 투여
참가자들은 현대 가이드라인 기반 관행에 따라 고정 주간 투여 일정에 따라 오리타반신을 정맥으로 투여받게 됩니다.
집중 약동학 샘플링을 수행하여 집단 약동학 모델을 개발할 것입니다.
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오리타반신을 프로토콜 정의된 가이드라인 기반 요법(1.2g IV 주 1회)에 따라 고정된 주간 투여 일정으로 정맥 주입하여 투여
참가자들은 초기 오리타반신 용량(예: 정맥내 1.2g)을 투여받으며, 이후 투여 간격 및/또는 추가 용량은 사전에 지정된 TDM 알고리즘과 그룹 B1에서 개발된 인구 모델로부터 도출된 개별 PK 추정치에 따라 결정됩니다.
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실험적: A2 코호트: Oritavancin (TDM-유도 투여)
참가자들은 Cohort A1에서 개발된 집단 약동학 모델로부터 도출된 치료적 약물 모니터링 및 개인 약동학 추정치에 따라 후속 투여 간격 및/또는 추가 용량으로 오리타반신을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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오리타반신을 프로토콜 정의된 가이드라인 기반 요법(1.2g IV 주 1회)에 따라 고정된 주간 투여 일정으로 정맥 주입하여 투여
참가자들은 초기 오리타반신 용량(예: 정맥내 1.2g)을 투여받으며, 이후 투여 간격 및/또는 추가 용량은 사전에 지정된 TDM 알고리즘과 그룹 B1에서 개발된 인구 모델로부터 도출된 개별 PK 추정치에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ผลลัพธ์ที่พึงประสงค์ (DOOR) ในวันที่ 70
기간: 등록 후 70일째
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그람 양성 심장 감염에 맞게 조정된 복합 순서형 결과. 참가자들은 다음과 같이 가장 바람직한 결과에서 가장 덜 바람직한 결과 순으로 순위가 매겨집니다.
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등록 후 70일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 샘플링 시점에서의 총 오리타반신 혈장 농도
기간: 투약 후 1일부터 등록 후 70일까지
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프로토콜에 명시된 채혈 시점에서 측정된 오리타반신의 총 혈장 농도를 관찰하여 집단 약동학 모델 개발을 지원합니다.
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투약 후 1일부터 등록 후 70일까지
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Oritavancin dosing interval achieved in the therapeutic drug monitoring-guided cohort
기간: 등록 후 1일차부터 70일차까지
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치료적 약물 모니터링 가이드 투여를 사용하는 참가자에서 연속적인 오리타반신 용량 간의 일수 단위 시간 간격
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등록 후 1일차부터 70일차까지
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오리타반신 코호트에서 치료 중 발생한 부작용을 보인 참가자 수
기간: 등록 시점부터 등록 후 180일까지
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오리타반신을 투여받은 참가자 중 최소 1건의 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
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등록 시점부터 등록 후 180일까지
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오리타반신 코호트에서 중대한 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 등록 후 180일까지
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오리타반신을 투여받은 참가자 중 최소 1건의 중대한 이상 반응이 발생한 참가자 수.
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등록부터 등록 후 180일까지
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오리타반신 코호트에서 주입 관련 반응이 발생한 참가자 수
기간: 등록일로부터 등록 후 180일까지
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오리타반신을 투여받은 참가자 중 최소 1회의 주사 관련 반응이 발생한 참가자 수.
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등록일로부터 등록 후 180일까지
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70일까지 프로토콜에 지정된 투여 및 모니터링을 완료한 참가자의 비율
기간: 등록일로부터 등록 후 70일까지
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70일차까지 프로토콜에 명시된 투여 일정 및 계획된 치료적 약물 모니터링/표본 수집을 완료한 참가자의 비율
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등록일로부터 등록 후 70일까지
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모집 속도
기간: 연구 개시부터 등록 완료까지
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연구에 등록된 적격 참가자의 비율
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연구 개시부터 등록 완료까지
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70일째 유지율
기간: 등록 시점부터 등록 후 70일째까지
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등록된 참가자 중 70일차 후속조치를 완료한 비율.
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등록 시점부터 등록 후 70일째까지
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계획된 연구 치료를 완료한 참가자 수
기간: 등록 후 70일째
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임상의 및 프로토콜에 정의된 연구 치료 기간에 따라 치료 담당 임상의가 결정한 계획된 연구 치료 과정을 완료한 참가자 수
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등록 후 70일째
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임상적 또는 미생물학적 실패를 경험한 참가자 수
기간: 등록 후 70일까지
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임상적 또는 미생물학적 실패가 발생한 참가자 수, 여기에는 심장 감염 징후의 악화 또는 재발, 불충분한 반응으로 인한 항생제 치료 변경/추가 필요성, 또는 연구 후 동일한 균주에 의한 재발이 포함됩니다.
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등록 후 70일까지
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70일까지 재입원한 참가자 수
기간: 등록 후 70일째
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1회 이상 병원에 재입원한 참가자 수
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등록 후 70일째
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일 70까지 사망한 참가자 수
기간: 등록 후 70일째까지
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모든 원인으로 인한 사망률 입니다.
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등록 후 70일째까지
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180일까지 병원 재입원이 발생한 참가자 수
기간: 등록 후 180일째까지
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1회 이상 병원 재입원한 참가자 수.
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등록 후 180일째까지
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180일까지 사망한 참가자 수
기간: 등록 후 180일차까지
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All-cause mortality.
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등록 후 180일차까지
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기준선에서 70일까지 EuroQol 5-차원 5-수준 지수 점수의 변화
기간: 등록 후 기준 시점부터 70일째까지
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5- Dimension 5-Level 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L 지수 점수는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역에 걸친 참가자 응답에서 파생됩니다.
호주 EQ-5D-5L 가치 세트를 사용하여 가능한 지수 점수 범위는 -0.30에서 1.00이며, 1.00은 완전한 건강, 0은 사망과 동등한 건강 상태, 0 미만의 점수는 사망보다 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
변화는 70일 차 점수에서 기준 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 양의 변화는 개선을 나타냅니다.
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등록 후 기준 시점부터 70일째까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gail Matthews, MBChB MRCP(UK) FRACP PhD FAAHM, Kirby Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .