Oritavancine voor de behandeling van ernstige hartinfecties (OSCAR)

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Leeftijd \u226518 jaar<\/li>
2. Opgenomen in het ziekenhuis voor de behandeling van een harte infectie (infectieuze endocarditis of infecties van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten)<\/li>
3. Gram-positief organisme ge\u00efdentificeerd in bloed- of weefselkweek, dat naar de mening van de onderzoeker de oorzaak is van de harte infectie en behandelbaar zou zijn met een eindige antibioticumduur (bijv. 4-6 weken)<\/li>
4. Koortsvrij gedurende ten minste 24 uur bij screening<\/li>
5. Klaring van bloedkweken gedurende ten minste 24 uur bij screening<\/li>
6. Ontvangt effectieve antibiotische therapie gedurende ten minste 24 uur en niet langer dan 14 dagen bij screening<\/li>
7. Bereidheid van zowel de behandelend arts als de deelnemer om door te gaan met oritavancin-therapie<\/li>
8. In staat om schriftelijke ge\u00efnformeerde toestemming te geven<\/li>
9. Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan onderzoeksprocedures, inclusief vervolgbezoeken en medicatiebewaking<\/li><\/ol>

   Exclusiecriteria:<\/p>

   1. Geschiedenis van ernstige allergische reactie of overgevoeligheid voor oritavancine of een van de componenten ervan<\/li>
   2. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 mL\/min\/1,73 m\u00b2) of momenteel dialyse ondergaand<\/li>
   3. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C)<\/li>
   4. Huidige infectie van het centrale zenuwstelsel, inclusief septische embolie\u00ebn, ischemische of hemorragische beroerte, epiduraal abces of meningitis (exclusief eerdere\/niet-gerelateerde centraal zenuwstelsel gebeurtenissen).<\/li>
   5. Aanwezigheid van een kunstmatige hartklep<\/li>
   6. Kweek-negatieve endocarditis<\/li>
   7. Aanwezigheid van een andere actieve infectie die gelijktijdige antibioticabehandeling vereist die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren<\/li>
   8. Infectie met een Gram-positief organisme dat niet gevoelig is voor oritavancine of vancomycine (vancomycine MIC > 2 \u03bcg\/mL).<\/li>
   9. Gebruik van gecontra\u00efndiceerde medicatie (zie Sectie 8)<\/li>
   10. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren<\/li>
   11. Zwangere of borstvoedende personen, of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens ziekenhuisopname en effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de proef en gedurende 3 maanden na de laatste infusie van onderzoeksmedicatie).<\/li>
   12. Immunosuppressie (gedefinieerd als actieve chemotherapie waarvan verwacht wordt dat deze een absoluut aantal neutrofielen <100 cellen\/mm3 veroorzaakt, die >7 dagen aanhoudt tijdens de onderzoeksperiode, beenmergtransplantatie in de voorafgaande 90 dagen, solide-orgaantransplantatie in de voorafgaande 3 maanden of ontvangst van versterkte immunosuppressie voor afstoting binnen 3 maanden, chronische granulomateuze aandoening, HIV met een CD4-telling <50 cellen\/mm3 op basis van de laatst bekende meting).<\/li>
   13. Elke aandoening (bijv. ernstige cognitieve stoornis, psychiatrische ziekte, actieve ontwenning) die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om onderzoeksprocedures na te komen of ge\u00efnformeerde toestemming te geven, zou beperken<\/li>
   14. Medisch instabiel naar de mening van de behandelend arts, wat deelname zou uitsluiten<\/li>
   15. Gevallen waarin de onderzoeker oordeelt dat curatieve eindige antibioticabehandeling onwaarschijnlijk is (bijv. langdurige onbepaalde suppressieve antibiotica waarschijnlijk, zoals bij behouden hardware).<\/li><\/ol>