Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oritavancin súlyos szívfertőzések kezelésére (OSCAR)

2026. április 23. frissítette: Kirby Institute

Többcentrumú fázis II prospektív pilot vizsgálat farmakokinetikai- és TDM-vezérelt oritavacin adagolási stratégiák alkalmazásáról Gram-pozitív szívfertőzések kezelésére (az OSCAR-vizsgálat)

A szívfertőzések, beleértve a fertőző endocarditist és a szív-érrendszeri beültethető elektronikus eszközök fertőzéseit, jelentős megbetegedési és halálozási aránnyal járnak, és általában gram-pozitív baktériumok okozzák.
A standard kezelés általában hosszan tartó intravénás antibiotikum-kúrát és elhúzódó kórházi ápolást igényel, ami költséges, megterhelő, és hosszú távú érbeli hozzáféréshez kapcsolódó szövődményekkel jár.
A kábítószert injekciózó embereket aránytalanul sújtja a probléma, és gyakran tapasztalnak megbélyegzést, ellátási akadályokat és rosszabb kimenetelt.
A hosszú hatású lipoglikopeptidek, mint az oritavancin, hosszabb ideig fenntartják a terápiás szérumkoncentrációt, és alternatívát kínálhatnak a hagyományos intravénás antibiotikum-kezelésekkel szemben.
Az oritavancin nem TGA-nyilvántartott Ausztráliában, és nem regisztrált gyógyszerként (pl. SAS vagy klinikai vizsgálatok útján) érhető el.
Más joghatóságokban, például az Egyesült Államokban és az Európai Unióban engedélyezett akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekre.
A prospektív adatok a szívfertőzések esetében még mindig korlátozottak, és az optimális adagolási stratégiák, beleértve a terápiás gyógyszermonitorozás (TDM) szerepét, bizonytalanok.
Ez a multicentrikus, nyílt elrendezésű pilot-vizsgálat az oritavancin megvalósíthatóságát, farmakokinetikáját, biztonságosságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli gram-pozitív szívfertőzések esetén, mind a standard fix dózisú, mind a TDM-vezérelt adagolási stratégiákkal.
Az eredmények hozzájárulnak a PK/PD modellezéshez, a TDM lehetséges szerepéhez, valamint a jövőbeli nagyobb léptékű vizsgálatok és ellátási modellek tervezéséhez, beleértve az elhúzódó fekvőbeteg-intravénás terápia alternatíváit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David Goodman
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Marianne Martinello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválasztási feltételek:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Kórházban kezelt szívfertőzés (infektív endocarditis vagy kardiovaszkuláris implantálható elektronikus eszközfertőzés)
  3. Gram-pozitív kórokozó azonosítva vér- vagy szövettenyészetben, amely a vizsgáló véleménye szerint a szívfertőzés oka és korlátozott antibiotikum-időtartammal kezelhető (pl. 4-6 hét)
  4. 24 órán át lázmentes a szűréskor
  5. Vértenyészet negativitása legalább 24 órája a szűréskor
  6. Hatékony antibiotikus kezelésben részesül legalább 24 órája, de legfeljebb 14 napja a szűréskor
  7. A kezelőorvos és a résztvevő hajlandósága az oritavancin-terápiára való áttérésre
  8. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  9. Hajlandó és képes részt venni a vizsgálati eljárásokban, beleértve a nyomonkövetési látogatásokat és a gyógyszermonitorozást

Kizárási feltételek:

  1. Anamnézisben súlyos allergiás reakció vagy túlérzékenység oritavacinnal vagy bármely összetevőjével szemben
  2. Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m²) vagy jelenleg dialíziskezelés
  3. Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium)
  4. Jelenlegi központi idegrendszeri fertőzés, beleértve a szeptikus embóliákat, iszkémiás vagy hemorrhagiás stroke-ot, epidurális tályogot vagy meningitiszt (kivéve az előző/nem kapcsolódó központi idegrendszeri eseményeket)
  5. Mesterséges szívbillentyű jelenléte
  6. Kultúra-negatív endocarditis
  7. Bármely más aktív fertőzés jelenléte, amely egyidejű antibiotikum-kezelést igényel, és befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  8. Oritavacinra vagy vankomicinre nem érzékeny Gram-pozitív kórokozóval való fertőzés (vankomicin MIC > 2 μg/ml)
  9. Ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása (lásd 8. szakasz)
  10. Részvétel más beavatkozásos klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
  11. Terhes vagy szoptató személyek, vagy akik a vizsgálat során teherbe kívánnak esni (a fogamzóképes személyeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kórházi kezelés alatt, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer-infúzió után 3 hónapig)
  12. Immunszuppresszió (definíció szerint: aktív kemoterápia, amely várhatóan abszolút neutrofilszám <100 sejt/mm³-t okoz >7 napig a vizsgálat során; csontvelő-transzplantáció az előző 90 napban; szilárd szervátültetés az előző 3 hónapban; vagy fokozott immunszuppresszió kilökődés miatt az elmúlt 3 hónapon belül; krónikus granulomatózus betegség; HIV CD4-számmal <50 sejt/mm³ az utolsó ismert mérés alapján)
  13. Bármely állapot (pl. súlyos kognitív károsodás, pszichiátriai betegség, aktív elvonás), amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások teljesítésére vagy a tájékozott beleegyezés megadására
  14. Az orvos véleménye szerint orvosilag instabil állapot, amely kizárja a részvételt
  15. Azon esetek, amikor a vizsgáló szerint a gyógyító vagy időben korlátozott antibiotikum-kezelés valószínűtlen (pl. hosszú távú, határozatlan idejű szuppresszív antibiotikum várható, mint alkatrészek bent maradása esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort A1: Oritavancin, dózis irányelvek alapján

A résztvevők oritavancint kapnak intravénásan, fix heti adagolási ütemterv szerint, összhangban a jelenlegi irányelveken alapuló gyakorlattal. Intenzív farmakokinetikai mintavételt végeznek a populációs farmakokinetikai modell kidolgozásához.
Drog: Oritavancin
Az oritavancin intravénás infúzióban történő alkalmazása rögzített heti adagolási ütemterv szerint, összhangban a protokollban meghatározott irányelv alapú kezelési renddel (hetente egyszer 1,2 g intravénásan)
Drog: Oritavancin
A résztvevők kezdeti oritavancin adagot kapnak (pl. 1,2 g IV), a további adagolási időközöket és/vagy további adagokat a B1 csoportban kifejlesztett populációs modellből származó előre meghatározott TDM-algoritmusok és egyedi PK-becslések határozzák meg.
Kísérleti: A2-es kohorsz: Oritavancin (TDM-vezérelt adagolás)
A résztvevők oritavancint kapnak intravénásan, majd az adagolási intervallumok és/vagy további adagok a terápiás gyógyszermonitoring és az A1 kohorszban kifejlesztett populációs farmakokinetikai modellből származó egyéni farmakokinetikai becslések alapján kerülnek meghatározásra
Drog: Oritavancin
Az oritavancin intravénás infúzióban történő alkalmazása rögzített heti adagolási ütemterv szerint, összhangban a protokollban meghatározott irányelv alapú kezelési renddel (hetente egyszer 1,2 g intravénásan)
Drog: Oritavancin
A résztvevők kezdeti oritavancin adagot kapnak (pl. 1,2 g IV), a további adagolási időközöket és/vagy további adagokat a B1 csoportban kifejlesztett populációs modellből származó előre meghatározott TDM-algoritmusok és egyedi PK-becslések határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eredményfontossági Rangsor (DOOR) a 70. napon
Időkeret: A felvételt követő 70. nap

A Gram-pozitív szívfertőzésekhez igazított összetett ordinális kimenetel. A résztvevők rangsorolása a legkívánatosabbtól a legkevésbé kívánatos kimenetelig az alábbiak szerint történik:

  1. = él, klinikai kudarc, fertőzéses szövődmény vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető súlyos nemkívánatos esemény/nemkívánatos esemény nélkül;
  2. = él, 1 ilyen eseménnyel;
  3. = él, 2 ilyen eseménnyel;
  4. = él, mind a 3 ilyen eseménnyel;
  5. = halál. Az egyes rangsorokon belüli holtversenyek feloldása a kiindulási EQ-5D pontszám 70. napig tartó nettó változása alapján történik, a nagyobb javulás kedvezőbb kimenetelt jelez.
A felvételt követő 70. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oritavancin teljes plazmakoncentrációja a tervezett mintavételi időpontokban
Időkeret: A dózis beadását követő 1. naptól a beiratkozást követő 70. napig
A protokollban meghatározott mintavételi időpontokban mért megfigyelt teljes oritavancin plazmakoncentrációk a populációs farmakokinetikai modell fejlesztésének támogatására.
A dózis beadását követő 1. naptól a beiratkozást követő 70. napig
Az oritavancin adagolási intervalluma a terápiás gyógyszer-monitoring által vezérelt kohorszban
Időkeret: From Day 1 to Day 70 post-enrolment
Időintervallum napokban az egymást követő oritavancin adagok között olyan résztvevők esetében, akiket terápiás gyógyszerszint-monitorozás által irányított adagolással kezeltek.
From Day 1 to Day 70 post-enrolment
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma az oritavancin kohorszban
Időkeret: a bevonástól a bevonást követő 180. napig
Azon oritavancint kapó résztvevők száma, akiknél legalább 1 kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény jelentkezett.
a bevonástól a bevonást követő 180. napig
Résztvevők száma súlyos nemkívánatos eseményekkel az oritavancin kohorszokban
Időkeret: Beiratkozástól a beiratkozás utáni 180. napig
Az oritavancint kapó résztvevők száma legalább 1 súlyos nemkívánatos eseménnyel.
Beiratkozástól a beiratkozás utáni 180. napig
Valósznűlégítók résztevevők száma oritavancin kohortokban influenzációval kapcsolatos reakciókká
Időkeret: A beleegyezéstől a beleegyezést követő 180. napig
Oritavancinban részesülő, legalább 1 infúzióval kapcsolatos reakciót mutató résztvevők száma.
A beleegyezéstől a beleegyezést követő 180. napig
A 70. napig a protokoll szerinti adagolást és monitorozást befejező résztvevők aránya
Időkeret: A felvételtől a felvételt követő 70. napig
A résztvevők azon aránya, akik a 70. napig befejezik a protokoll szerinti adagolási ütemtervet és a tervezett terápiás gyógyszer-monitorozást/mintagyűjtést.
A felvételtől a felvételt követő 70. napig
Recruitment rate
Időkeret: A vizsgálat megnyitásától a bevonás befejezéséig
A jogosult résztvevők aránya, akik beiratkoznak a vizsgálatba.
A vizsgálat megnyitásától a bevonás befejezéséig
Megtartási arány a 70. napon
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 70. napig
Azon bevont résztvevők aránya, akik befejezik a 70. napi utánkövetést.
A beiratkozástól a beiratkozást követő 70. napig
A tervezett vizsgálati kezelést befejező résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozást követő 70. napig
A kezelőorvos által meghatározott és a protokollban meghatározott vizsgálati kezelési időszak alatt a tervezett vizsgálati kezelési kurzust befejező résztvevők száma.
A beiratkozást követő 70. napig
A klinikai vagy mikrobiológiai kudarccal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozást követő 70. napig
A klinikai vagy mikrobiológiai kudarcot szenvedő résztvevők száma, beleértve a szívfertőzés súlyosbodó vagy visszatérő jeleit, a nem megfelelő válasz miatti antibiotikum-terápia megváltoztatásának/kiegészítésének szükségességét, vagy a vizsgálati kezelést követően ugyanazzal a kórokozóval való visszaesést.
A beiratkozást követő 70. napig
A kórházi visszavétellel rendelkező résztvevők száma a 70. napra
Időkeret: A beiratkozást követő 70. napra
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 kórházi visszafekvés történt.
A beiratkozást követő 70. napra
A 70. napig meghalt résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozás utáni 70. napig
Össz-okozatú mortalitás
A beiratkozás utáni 70. napig
180. napig kórházba újrafelvett résztvevők száma
Időkeret: A felvételt követő 180. napig
legalább 1 kórházi visszavétellel rendelkező résztvevők száma.
A felvételt követő 180. napig
Azon résztvevők száma, akik a 180. napig meghalnak
Időkeret: A beiratkozást követő 180. napig
Teljes okú mortalitás.
A beiratkozást követő 180. napig
Változás a kiindulási állapotról a 70. napra az EuroQoL 5-dimenzó 5-szint index pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól a beiratkozás utáni 70. napig
Az életminőséget az EuroQol 5-Dimension 5-Level kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével értékelik. Az EQ-5D-5L index pontszám a résztvevők öt területre adott válaszaiból származik: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/rossz közérzet, és szorongás/depresszió. Az ausztrál EQ-5D-5L értékkészletet használva a lehetséges index pontszámok -0.30 és 1.00 között mozognak, ahol 1.00 a teljes egészséget, 0 a halállal egyenértékű egészségi állapotot jelent, a 0 alatti pontszámok pedig a halálnál rosszabbnak értékelt egészségi állapotokat jelölnek. A magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez. A változást a 70. napi pontszámból levonva a kiindulási pontszámot számítják; a pozitív változás javulást jelent.
Kiindulási állapottól a beiratkozás utáni 70. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail Matthews, MBChB MRCP(UK) FRACP PhD FAAHM, Kirby Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSCAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel