Oritavancin til behandling af alvorlige hjerteinfektioner (OSCAR)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Indlagt til behandling af en hjerteinfektion (infektiøs endocarditis eller infektioner i kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder)
3. Gram-positive organismer identificeret i blod- eller vævsdyrkning, som efter investigators vurdering er årsag til hjerteinfektionen og kan behandles med en afgrænset antibiotikakur (f.eks. 4-6 uger)
4. Afebril i mindst 24 timer ved screening
5. Bloddyrkninger negative i mindst 24 timer ved screening
6. Modtager effektiv antibiotikabehandling i mindst 24 timer og højst 14 dage ved screening
7. Villighed hos både behandlende læge og deltager til at fortsætte med oritavancin-behandling
8. Kan give skriftligt informeret samtykke
9. Villighed og evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende besøg og lægemiddelovervågning

Eksklusionskriterier:

1. Historie med alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhed over for oritavancin eller nogen af dets komponenter
2. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) eller i dialyse
3. Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
4. Aktuel infektion i centralnervesystemet, herunder septiske embolier, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, epidural absces eller meningitis (ekskl. tidligere/ikke-relaterede CNS-hændelser)
5. Tilstedeværelse af kunstig hjerteklap
6. Kulturnegativ endocarditis
7. Tilstedeværelse af anden aktiv infektion, der kræver samtidig antibiotikabehandling som kunne interferere med undersøgelsens resultater
8. Infektion med gram-positiv organisme, der ikke er modtagelig for oritavancin eller vancomycin (vancomycin MIC > 2 μg/ml)
9. Brug af kontraindicerede lægemidler (se afsnit 8)
10. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der kan påvirke undersøgelsens resultater
11. Gravide eller ammende personer, eller personer som planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden (personer i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest under hospitalsindlæggelsen og bruge effektiv prævention under forsøget samt 3 måneder efter sidste infusion af forsøgsmedicin)
12. Immunsuppression (defineret som aktiv kemoterapi forventet at give absolut neutrofiltal <100 celler/mm³ i >7 dage i undersøgelsesperioden, knoglemarvstransplantation inden for de seneste 90 dage, organtransplantation inden for de seneste 3 måneder eller modtagelse af forstærket immunsuppression på grund af afstødning inden for 3 måneder, kronisk granulomatøs sygdom, HIV med et CD4-tal <50 celler/mm³ baseret på seneste måling)
13. Enhver tilstand (f.eks. svær kognitiv svækkelse, psykisk sygdom, aktiv abstinens), der efter investigators vurdering vil begrænse deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
14. Medicinsk ustabil efter behandlende klinikers vurdering, hvilket ville udelukke deltagelse
15. Tilfælde, hvor investigator vurderer, at helbredende eller tidsbegrænset antibiotikabehandling er usandsynlig (f.eks. hvor langvarig suppressiv antibiotika sandsynligvis er påkrævet som ved tilbageholdt hardware)