Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oritawancyna w leczeniu poważnych zakażeń serca (OSCAR)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Badanie wieloośrodkowe fazy II, prospektywne pilotażowe, dotyczące strategii dawkowania orytawancyny zgodnych z farmakokinetyką i TDM w leczeniu zakażeń serca wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (badanie OSCAR)

Infekcje serca, w tym infekcyjne zapalenie wsierdzia i infekcje wszczepialnych urządzeń elektronicznych układu krążenia, wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, a ich częstą przyczyną są bakterie Gram-dodatnie. Standardowe postępowanie zazwyczaj wymaga długotrwałych kursów dożylnych antybiotyków i przedłużonej hospitalizacji, co jest kosztowne, uciążliwe i wiąże się z powikłaniami związanymi z długoterminowym dostępem naczyniowym. Osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji są nieproporcjonalnie często dotknięte i często doświadczają stygmatyzacji, barier w opiece oraz gorszych wyników. Długo działające lipoglikopeptydy, takie jak oritawancyna, utrzymują terapeutyczne stężenia w surowicy przez długie okresy i mogą stanowić alternatywę dla konwencjonalnych schematów dożylnych antybiotyków. Oritawancyna nie jest zarejestrowana w TGA w Australii i jest dostępna jako niezarejestrowany lek (na przykład przez SAS lub badania kliniczne). Jest zatwierdzona w innych jurysdykcjach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry. Dane prospektywne dotyczące infekcji serca są nadal ograniczone, a optymalne strategie dawkowania, w tym rola monitorowania stężenia leku, są niepewne. To wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe oceni wykonalność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo, akceptowalność i wstępną skuteczność oritawancyny w infekcjach serca wywołanych bakteriami Gram-dodatnimi przy użyciu zarówno standardowego stałego dawkowania, jak i strategii dawkowania z monitorowaniem stężenia leku. Wyniki posłużą do modelowania PK/PD, oceny potencjalnej roli TDM oraz projektu przyszłych większych badań i modeli opieki, w tym alternatyw dla przedłużonej szpitalnej terapii dożylnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Goodman
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marianne Martinello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Hospitalizowani w celu leczenia zakażenia serca (infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub zakażeń wszczepialnych urządzeń elektronicznych sercowo-naczyniowych)
  3. Ziarniniak dodatni (Gram-dodatni) zidentyfikowany w hodowli krwi lub tkanki, który w opinii badacza jest przyczyną zakażenia serca i może być leczony ograniczoną antybiotykoterapią (np. 4-6 tygodni)
  4. Bez gorączki przez co najmniej 24 godziny w momencie selekcji
  5. Ujemne posiewy krwi przez co najmniej 24 godziny w momencie selekcji
  6. Otrzymujący skuteczną antybiotykoterapię przez co najmniej 24 godziny i nie dłużej niż 14 dni w momencie selekcji
  7. Wyrażenie zgody zarówno przez lekarza prowadzącego, jak i uczestnika na terapię oritawancyną
  8. Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
  9. Chęć i zdolność do udziału w procedurach badania, w tym wizytach kontrolnych i monitorowaniu leków

Kryteria wykluczenia:

  1. Przebyta ciężka reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na oritawancynę lub którykolwiek z jej składników
  2. Ciężkie upośledzenie czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) lub obecnie poddawany dializie
  3. Ciężkie upośledzenie czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  4. Obecne zakażenie obejmujące ośrodkowy układ nerwowy, w tym zatory septyczne, udar niedokrwienny lub krwotoczny, ropień nadtwardówkowy lub zapalenie opon mózgowych (z wyłączeniem wcześniejszych/niezwiązanych zdarzeń OUN)
  5. Obecność protezy zastawki serca
  6. Ujemne posiewy w zapaleniu wsierdzia
  7. Obecność innego aktywnego zakażenia wymagającego jednoczesnej antybiotykoterapii, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania
  8. Zakażenie ziarniniakiem Gram-dodatnim niewrażliwym na oritawancynę lub wankomycynę (MIC > 2 µg/ml)
  9. Stosowanie leków przeciwwskazanych (patrz rozdział 8)
  10. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym mogącym wpływać na wyniki badania
  11. Osoby w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania (osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas hospitalizacji i stosować skuteczną antykoncepcję przez czas trwania badania oraz 3 miesiące po ostatnim wlewie leku)
  12. Immunosupresja (zdefiniowana jako aktywna chemioterapia spodziewana do spowodowania bezwzględnej liczby neutrofilów <100 komórek/mm³ trwającej dłużej niż 7 dni w trakcie badania, przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 90 dni, przeszczep narządu litego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymanie wzmocnionej immunosupresji z powodu odrzucenia narządu w ciągu 3 miesięcy, przewlekła choroba ziarniniakowa, HIV z liczbą CD4 <50 komórek/mm³ na podstawie ostatniego znanego pomiaru)
  13. Każdy stan (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, choroba psychiczna, aktywny zespół odstawienia), który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub wyrażenia świadomej zgody
  14. Stan niestabilny medycznie w ocenie lekarza prowadzącego, który wykluczałby udział
  15. Przypadki, w których badacz uzna, że leczenie lecznicze lub ograniczone czasowo antybiotykami jest mało prawdopodobne (np. długoterminowa supresja antybiotykami prawdopodobna, jak w przypadku pozostawionego sprzętu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1: Oritawancyna, dawkowanie oparte na wytycznych
Uczestnicy otrzymają oritavancynę dożylnie według stałego cotygodniowego schematu dawkowania, zgodnego z obowiązującymi wytycznymi praktyki klinicznej. Przeprowadzone zostanie dogłębne pobieranie próbek farmakokinetycznych w celu opracowania modelu farmakokinetyki populacyjnej
Lek: orytawancyna
Oritavancyna podawana w infuzji dożylnej według stałego tygodniowego schematu dawkowania zgodnego z zdefiniowanym w protokole schematem opartym na wytycznych (1,2 g iv raz w tygodniu)
Lek: orytawancyna
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę oritavancyny (np. 1,2 g dożylnie), przy czym kolejne odstępy między dawkami i/lub dodatkowe dawki będą określane na podstawie wcześniej określonych algorytmów TDM i indywidualnych oszacowań PK pochodzących z modelu populacyjnego opracowanego w Grupie B1.
Eksperymentalny: Kohorta A2: Oritavancyna (dawkowanie kierowane terapeutycznym monitorowaniem stężenia leku we krwi, TDM)
Uczestnicy otrzymają oritavancynę dożylnie z późniejszymi odstępami między dawkami i/lub dodatkowymi dawkami kierowanymi poprzez monitorowanie stężenia leku i indywidualne oszacowania farmakokinetyczne pochodzące z modelu farmakokinetyki populacyjnej opracowanego w kohorcie A1
Lek: orytawancyna
Oritavancyna podawana w infuzji dożylnej według stałego tygodniowego schematu dawkowania zgodnego z zdefiniowanym w protokole schematem opartym na wytycznych (1,2 g iv raz w tygodniu)
Lek: orytawancyna
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę oritavancyny (np. 1,2 g dożylnie), przy czym kolejne odstępy między dawkami i/lub dodatkowe dawki będą określane na podstawie wcześniej określonych algorytmów TDM i indywidualnych oszacowań PK pochodzących z modelu populacyjnego opracowanego w Grupie B1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ranking pożądalności wyników (DOOR) w 70 dniu
Ramy czasowe: Dzień 70 po włączeniu

Złożony wynik porządkowy dostosowany do Gram-dodatnich zakażeń serca.
Uczestnicy zostaną uszeregowani od najbardziej do najmniej pożądanego wyniku w następujący sposób:

  1. = żywy, bez niepowodzenia klinicznego, powikłań infekcyjnych lub poważnego zdarzenia niepożądanego/zdarzenia niepożądanego prowadzącego do przerwania badanego leku;
  2. = żywy z 1 z tych zdarzeń;
  3. = żywy z 2 z tych zdarzeń;
  4. = żywy ze wszystkimi 3 z tych zdarzeń;
  5. = zgon.
    W obrębie każdej rangi remisy zostaną rozstrzygnięte na podstawie zmiany netto w skali EQ-5D od wartości wyjściowej do dnia 70., przy czym większa poprawa oznacza bardziej pożądany wynik.
Dzień 70 po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie orytawancyny w osoczu w zaplanowanych punktach czasowych pobierania próbek
Ramy czasowe: Od dnia 1 po podaniu dawki do dnia 70 po włączeniu do badania
Zaobserwowane całkowite stężenia oritawancyny w osoczu mierzone w określonych protokołem punktach czasowych pobierania próbek w celu wspomagania opracowania populacyjnego modelu farmakokinetycznego.
Od dnia 1 po podaniu dawki do dnia 70 po włączeniu do badania
Przedział dawkowania orytawancyny osiągnięty w kohorcie monitorowanej terapeutycznym monitorowaniem leku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 70 po włączeniu do badania
Okres w dniach pomiędzy kolejnymi dawkami oritawancyny u uczestników zarządzanych za pomocą monitorowania stężenia leku we krwi.
Od dnia 1 do dnia 70 po włączeniu do badania
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w kohortach oritawancyny
Ramy czasowe: Od włączenia do 180. dnia po włączeniu
Liczba uczestników otrzymujących oritavancyn z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się w trakcie leczenia.
Od włączenia do 180. dnia po włączeniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w kohortach oritavancyny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 180 dni po włączeniu
Liczba uczestników otrzymujących oritawancynę, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane.
Od momentu włączenia do 180 dni po włączeniu
Liczba uczestników z reakcjami związanymi z infuzją w kohortach oritawancyny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 180. dnia po włączeniu
Liczba uczestników otrzymujących oritavancynę z co najmniej 1 reakcją związaną z infuzją.
Od momentu włączenia do badania do 180. dnia po włączeniu
Odsetek uczestników, którzy ukończyli dawkowanie i monitorowanie zgodnie z protokołem do 70. dnia
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 70. dnia po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy ukończą harmonogram dawkowania określony w protokole oraz planowane monitorowanie stężenia leku/pobieranie próbek do 70. dnia.
Od momentu rejestracji do 70. dnia po rejestracji
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od otwarcia badania do zakończenia rekrutacji
Proporcja kwalifikujących się uczestników zapisanych do badania.
Od otwarcia badania do zakończenia rekrutacji
Wskaźnik retencji w dniu 70.
Ramy czasowe: Od włączenia do 70. dnia po włączeniu
Odsetek włączonych uczestników, którzy ukończą obserwację do dnia 70.
Od włączenia do 70. dnia po włączeniu
Liczba uczestników, którzy ukończyli zaplanowane leczenie w badaniu
Ramy czasowe: Do 70. dnia po włączeniu do badania
Liczba uczestników, którzy ukończą zaplanowany kurs leczenia w ramach badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i protokołem badania określającym okres leczenia.
Do 70. dnia po włączeniu do badania
Liczba uczestników z niepowodzeniem klinicznym lub mikrobiologicznym
Ramy czasowe: Do 70. dnia po rejestracji
Liczba uczestników z niepowodzeniem klinicznym lub mikrobiologicznym, obejmującym nasilenie lub nawrót objawów zakażenia serca, konieczność zmiany/dodania antybiotykoterapii z powodu niewystarczającej odpowiedzi lub nawrót zakażenia tym samym patogenem po leczeniu w ramach badania.
Do 70. dnia po rejestracji
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją do dnia 70
Ramy czasowe: Do dnia 70 po rejestracji
Liczba uczestników z co najmniej 1 ponowną hospitalizacją.
Do dnia 70 po rejestracji
Liczba uczestników, którzy umrą do 70. dnia
Ramy czasowe: Do 70. dnia po włączeniu do badania
Śmiertelność ogólna.
Do 70. dnia po włączeniu do badania
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją do 180. dnia
Ramy czasowe: Do 180 dnia po włączeniu do badania
Liczba uczestników z co najmniej 1 ponownym przyjęciem do szpitala.
Do 180 dnia po włączeniu do badania
Liczba uczestników, którzy umrą do dnia 180.
Ramy czasowe: Do dnia 180. po włączeniu do badania
Śmiertelność ogólna.
Do dnia 180. po włączeniu do badania
Zmiana od wartości początkowej do dnia 70 we wskaźniku EuroQol 5-Dimension 5-Level
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do dnia 70 po włączeniu do badania
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Wskaźnik EQ-5D-5L jest wyprowadzany z odpowiedzi uczestników w pięciu dziedzinach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Przy zastosowaniu australijskiego zestawu wartości EQ-5D-5L, możliwe wartości wskaźnika wahają się od -0,30 do 1,00, gdzie 1,00 oznacza pełne zdrowie, 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci, a wartości poniżej 0 oznaczają stany zdrowia oceniane jako gorsze niż śmierć. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Zmiana zostanie obliczona jako wynik w dniu 70 minus wynik wyjściowy; dodatnia zmiana wskazuje na poprawę.
Linia wyjściowa do dnia 70 po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Matthews, MBChB MRCP(UK) FRACP PhD FAAHM, Kirby Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSCAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na orytawancyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj