联<br>合情感障碍治疗方案：HiTOP-PRO试验 (UP-HITOP)
2026年4月22日 更新者：National Institute of Mental Health, Czech Republic
探究统一方案对情感障碍患者HiTOP维度及气质特征的影响
这项随机、平行组临床试验评估了统一方案（UP）——一种跨诊断认知行为心理治疗——对情感障碍成年患者在维度症状结果（与心理病理学层级分类法HiTOP一致）及相关气质/人格特质方面的影响。
参与者被随机分配（1:1:1）到UP、常规治疗（TAU）或等待名单（WL）。
在基线及大约14周后评估结果。
仅在UP组中收集治疗完成后约3个月的计划随访评估。
研究概览
详细说明
这项研究是一项单中心、随机化、平行分组临床试验，在捷克共和国国家精神卫生研究所（NÚDZ）的常规门诊护理中进行。
该试验比较了针对情绪障碍成人的手册化跨诊断认知行为干预（统一方案；UP）与常规治疗（TAU）和等待名单（WL）条件。
参与者在随机化前通过电话筛选，并使用ADIS-5确认诊断资格。
随机化在个体参与者水平（1:1:1）使用基于计算机的随机化程序进行。
招募和入组是滚动进行的，取决于临床工作量和治疗师可用性。
所有研究组在基线（随机化前）和治疗后（约14周）进行评估。
仅在UP组中收集计划的大约治疗后3个月的随访评估；随访参与是自愿的，并将报告随访完成率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Dreyfus, MSc.
- 电话号码：+420283088282
- 邮箱：eva.dreyfus@nudz.cz
学习地点
-
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Prague、捷克语、170 00
- 招聘中
- National Institute of Mental healh
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接触：
- Eva Dreyfus, Master of Science
- 电话号码：+420 283088282
- 邮箱：eva.dreyfus@nudz.cz
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接触：
- Maria Dodaj, Psychology Intern
- 电话号码：+420 283088282
- 邮箱：maria.dodaj@nudz.cz
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副研究员：
- Eva Dreyfus, Master of Science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：年龄在18至65岁之间的成年人。
因情感障碍症状在NÚDZ寻求门诊治疗。
符合ADIS-5诊断标准，至少符合以下ICD-10类别之一（与方案一致）：F32、F33、F34、F40、F41、F42、F43、F45、F60、F61。
能够理解并完成研究问卷和程序（捷克语）。
愿意并能够参与心理治疗，并在基线和治疗后（14周）完成评估。
如服用精神药物：入组前剂量稳定≥6周，且在临床可行的情况下预期在急性研究期间保持稳定。
提供书面知情同意书。
排除标准：当前或既往有精神病性障碍，或当前有躁狂/轻躁狂发作。
高急性自杀风险需更高级别护理（例如，迫在眉睫的风险、近期严重自杀尝试）或当前严重自伤风险与门诊心理治疗方案不兼容。
主要物质使用障碍需专门治疗或急性中毒/戒断。
严重认知障碍或神经发育/神经系统状况，影响有效同意或完成研究程序。
当前正在接受与研究参与冲突的心理治疗（例如，在14周研究期间开始新的结构化心理治疗），除非该治疗是指定的常规治疗。
筛选时即刻需要强化治疗（例如，住院）。
无法承诺遵守研究时间表或完成所需评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：统一方案 (UP)
一种基于手册的跨诊断认知行为疗法，针对情绪障碍，以个体形式进行14-16次治疗（每次约60分钟），持续约14周，遵循UP治疗师指南/手册。
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根据统一协议治疗师手册，以个体化方式提供的、手册化跨诊断认知行为心理治疗。
在常规门诊条件下，治疗包括大约14-16次会谈（每次约60分钟），在约14周内完成。
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有源比较器：常规治疗（TAU）
参与者在NÚDZ的常规门诊护理中接受常规治疗（TAU）。
TAU包括根据临床指征和服务可用性提供的标准心理治疗；治疗方式可能有所不同（例如，心理动力学/精神分析/整合治疗）。
治疗在大约14周的研究观察期内进行。
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作为NÚDZ标准临床护理的一部分提供的常规门诊心理治疗。
心理治疗方式可根据临床指征和常规实践而变化（例如，心理动力学/精神分析/整合疗法）。 治疗在大约相同的观察窗口期（约14周）内进行。 |
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无干预：等待列表 (WL)
参与者被分配到等待名单条件中，在大约14周的观察期内不进行积极的研究心理治疗。
他们完成与其它组别相同的评估计划（基线和后评估）。
完成研究评估后，参与者被提供治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HiTOP-PRO 内化维度得分
大体时间：基线（随机化前）和治疗后（大约14周）
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使用HiTOP-PRO内化维度评分测量的自我报告内化症状严重程度。
主分析比较治疗组在治疗后的内化评分，以基线内化评分作为协变量（ANCOVA）。
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基线（随机化前）和治疗后（大约14周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HiTOP-PRO外化维度得分
大体时间：基线（随机分组前）和治疗后（约14周）
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通过自我报告问卷评估的HiTOP-PRO外化维度的得分（维度外化症状严重程度）。
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基线（随机分组前）和治疗后（约14周）
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抑郁焦虑应激量表（DASS）
大体时间：基线（随机分组前）和治后（约14周）
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DASS自报症状严重程度（抑郁、焦虑、压力量表分量表和/或按评分程序计算的总分）。
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基线（随机分组前）和治后（约14周）
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世界卫生组织残疾评定量表2.0 (WHODAS 2.0) 总分
大体时间：基线（随机分组前）和治疗后（约14周）
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WHODAS 2.0 自评残疾/功能总分
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基线（随机分组前）和治疗后（约14周）
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NEO Personality Inventory-Revised (NEO PI-R) Trait Scores
大体时间：基线（随机化前）和治疗后（约14周）
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NEO PI-R 人格特质领域得分（包括神经质和外向性；其他领域按工具评分标准计算）。
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基线（随机化前）和治疗后（约14周）
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行为抑制/行为激活系统量表（BIS/BAS）
大体时间：基线（随机分组前）和治疗后（大约14周）
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由自我报告评估的BIS/BAS量表评分（行为抑制和行为激活）。
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基线（随机分组前）和治疗后（大约14周）
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客户满意度问卷（CSQ-8）总分
大体时间：基线（随机化前）与治疗后（约14周）
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CSQ-8总分评估对接受的心理治疗满意度（UP或TAU组参与者）。
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基线（随机化前）与治疗后（约14周）
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HiTOP-PRO 随访时内化和外化维度分数（UP 组）
大体时间：治疗后3个月（仅上肢）
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在统一方案组中评估HiTOP-PRO内化和外化维度评分，以检查变化维持情况；随访完成是自愿的。
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治疗后3个月（仅上肢）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月8日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.