Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unified Protocol for Emotional Disorders: HiTOP-PRO-onderzoek (UP-HITOP)

22 april 2026 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Het onderzoeken van de impact van het Unified Protocol op HiTOP-dimensies en temperamentkenmerken bij patiënten met emotionele stoornissen

Deze gerandomiseerde parallelle groep klinische trial evalueert de effecten van het Unified Protocol (UP), een transdiagnostische cognitief-gedragstherapie, op dimensionale symptoomuitkomsten die zijn afgestemd op de Hiërarchische Taxonomie van Psychopathologie (HiTOP) en op gerelateerde temperament-/persoonlijkheidskenmerken bij volwassenen met emotionele stoornissen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1:1) aan UP, gebruikelijke zorg (TAU) of een wachtlijst (WL). Uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en na ongeveer 14 weken. Een geplande follow-upbeoordeling ongeveer 3 maanden na afronding van de behandeling wordt alleen in de UP-arm verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-site, gerandomiseerde, parallel-groep klinische trial uitgevoerd in de routine polikliniekbehandeling van het Nationaal Instituut voor Geestelijke Gezondheid (NÚDZ), Tsjechië. De trial vergelijkt een gemanualiseerde transdiagnostische cognitief-gedragstherapeutische interventie (Unified Protocol; UP) met gebruikelijke behandeling (TAU) en een wachtlijstconditie (WL) bij volwassenen met emotionele stoornissen. Deelnemers worden gescreend via de telefoon en diagnostische geschiktheid wordt bevestigd met de ADIS-5 vóór randomisatie. Randomisatie vindt plaats op het niveau van de individuele deelnemer (1:1:1) met behulp van een computergebaseerd randomisatieprogramma. Werving en inschrijving vinden continue plaats, afhankelijk van klinische doorstroom en beschikbaarheid van therapeuten. Beoordelingen worden uitgevoerd op baseline (vóór randomisatie) en na behandeling (ongeveer 14 weken) in alle onderzoeksarmen. Een geplande follow-upbeoordeling ongeveer 3 maanden na afronding van de behandeling wordt alleen in de UP-arm uitgevoerd; deelname aan follow-up is vrijwillig en de follow-upvoltooiingspercentages zullen worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 170 00
        • Werving
        • National Institute of Mental healh
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Volwassenen van 18-65 jaar oud.

Op zoek naar poliklinische behandeling bij NÚDZ voor symptomen van emotionele stoornissen.

Voldoet aan diagnostische geschiktheid op ADIS-5 voor ten minste een van de volgende (ICD-10 categorieën consistent met het protocol): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.

In staat om de onderzoeksvragenlijsten en -procedures te begrijpen en in te vullen (Tsjechische taal).

Bereid en in staat om deel te nemen aan psychotherapie en beoordelingen te voltooien bij baseline en na de behandeling (14 weken).

Indien gebruik van psychotrope medicatie: dosis stabiel gedurende ≥6 weken voorafgaand aan inschrijving en naar verwachting stabiel tijdens de acute studieperiode indien klinisch haalbaar.

Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria: Huidige of levenslange psychotische stoornis of huidige manische/hypomanische episode.

Hoog acuut suïciderisico dat een hoger niveau van zorg vereist (bijv. dreigend risico, recente serieuze poging) of huidig ernstig zelfbeschadigingsrisico onverenigbaar met poliklinische psychotherapie-onderzoeksprocedures.

Primaire stoornis in middelengebruik die gespecialiseerde behandeling vereist of acute intoxicatie/onttrekking.

Ernstige cognitieve stoornis of neuro-ontwikkelings/neurologische aandoening die geldige toestemming of voltooiing van onderzoeksprocedures belemmert.

Gelijktijdige psychologische behandeling die in conflict zou komen met studiedeelname (bijv. starten van een nieuwe gestructureerde psychotherapie tijdens de 14-weekse studieperiode), tenzij dit de toegewezen TAU betreft.

Directe noodzaak voor intensieve behandeling (bijv. opname) op het moment van screening.

Onvermogen om zich aan de studieschema te houden of vereiste beoordelingen te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unified Protocol (UP)
Een gemanualiseerde transdiagnostische cognitieve gedragstherapie voor emotionele stoornissen, gegeven in individuele sessies van 14-16 sessies (ongeveer 60 minuten per sessie) gedurende ongeveer 14 weken, volgens de UP-therapeutgids/-handleiding.
Gedragsmatig: Unified Protocol
Handmatige transdiagnostische cognitieve gedragspsychotherapie, individueel aangeboden volgens het therapeutenhandboek van het Unified Protocol. De behandeling bestaat uit ongeveer 14-16 sessies (elk ongeveer 60 minuten) die worden gegeven over een periode van ongeveer 14 weken in routinematige ambulante omstandigheden.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU) in de reguliere poliklinische zorg bij NÚDZ. TAU bestaat uit standaard psychotherapie, geleverd volgens klinische indicatie en beschikbaarheid van diensten; de modaliteit kan variëren (bv. psychodynamisch/psychoanalytisch/integrerend). De behandeling wordt verstrekt gedurende de observatieperiode van circa 14 weken.
Gedragsmatig: Gebruikelijke behandeling (GB)
Routinematige poliklinische psychotherapie aangeboden als onderdeel van de standaard klinische zorg bij NÚDZ. De psychotherapie modaliteit kan variëren afhankelijk van klinische indicatie en gebruikelijke praktijk (bijv. psychodynamisch/psychoanalytisch/integratief). Behandeling wordt gegeven over ongeveer hetzelfde observatievenster (~14 weken).
Geen tussenkomst: Wachtlijst (WL)
Deelnemers worden toegewezen aan een wachtlijstconditie en krijgen gedurende de observatieperiode van ongeveer 14 weken geen actieve studietherapie. Ze volgen hetzelfde beoordelingsschema als andere armen (baseline- en nabeoordeling). Na voltooiing van de studiebeoordelingen krijgen deelnemers een behandeling aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HiTOP-PRO Internaliserende Dimensiescore
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) en post-behandeling (ongeveer 14 weken)
Ernst van internaliserende symptomen zoals zelfgerapporteerd, gemeten met de HiTOP-PRO Internaliserende Dimensie score. Primaire analyse vergelijkt behandelingsgroepen op de post-behandeling Internaliserende score met baseline Internaliserende score als covariaat (ANCOVA).
Baseline (pre-randomisatie) en post-behandeling (ongeveer 14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HiTOP-PRO Externaliserende Dimensie Score
Tijdsspanne: Pre-randomisatie (baseline) en na de behandeling (ongeveer 14 weken)
HiTOP-PRO Externaliserende dimensiescore (dimensionale externaliserende symptoomernst) beoordeeld door zelfrapportagevragenlijst.
Pre-randomisatie (baseline) en na de behandeling (ongeveer 14 weken)
Depressie Angst Stress Schalen (DASS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) en post-behandeling (ongeveer 14 weken)
DASS zelfrapportage symptoomernst (Depressie, Angst, Stress subschalen en/of totaalscore per scoringsprocedures).
Baseline (pre-randomisatie) en post-behandeling (ongeveer 14 weken)
totale score van de WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) en na de behandeling (ongeveer 14 weken)
WHODAS 2.0 zelfrapportage handicap/functie totaalscore
Baseline (pre-randomisatie) en na de behandeling (ongeveer 14 weken)
NEO Persoonlijkheidsvragenlijst-Herzien (NEO PI-R) Trek kenmerken
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie) en post-behandeling (ongeveer 14 weken)
NEO PI-R persoonlijkheidstrek domeinscores (inclusief Neuroticisme en Extraversie; andere domeinen volgens instrument scoring).
Baseline (vóór randomisatie) en post-behandeling (ongeveer 14 weken)
Vragenlijst voor Gedragsinhibitie/Gedragsactivatie Systeem (BIS/BAS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie) en post-treatment (ongeveer 14 weken)
BIS/BAS-schaalscores (gedragsinhibitie en gedragsactivatie) beoordeeld door zelfrapportage.
Baseline (vóór randomisatie) en post-treatment (ongeveer 14 weken)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) en post-treatment (ongeveer 14 weken)
CSQ-8 totale score voor tevredenheid met ontvangen psychotherapie (deelnemers in UP- of TAU-armen).
Baseline (pre-randomisatie) en post-treatment (ongeveer 14 weken)
HiTOP-PRO Internaliserende en Externaliserende Dimensiescores bij Follow-up (UP-arm)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (alleen UP-arm)
HiTOP-PRO internaliserende en externaliserende dimensiescores beoordeeld in de Unified Protocol-arm om het behoud van verandering te onderzoeken; follow-up voltooiing is vrijwillig.
3 maanden na de behandeling (alleen UP-arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Andere identificatie: NIMH Czech Republic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren