Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unified Protocol for Emotional Disorders: HiTOP-PRO-tutkimus (UP-HITOP)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Unified Protocolin vaikutuksen tutkiminen HiTOP-ulottuvuuksiin ja temperamenttipiirteisiin tunnehäiriöistä kärsivillä potilailla

Tämä satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu kliininen tutkimus arvioi Unified Protocol (UP) -protokollan, transdiagnostisen kognitiivis-käyttäytymisterapeuttisen psykoterapian, vaikutuksia ulottuvuuskohtaisiin oireiden lähtömittauksiin, jotka on linjattu psykopatologian hierarkkisen taksonomian (HiTOP) kanssa, sekä niihin liittyviin temperamenttisiin/joukon ominaisuuksiin aikuisilla, joilla on tunnepohjaisia häiriöitä. Osallistujat satunnaistetaan (1:1:1) UP-hoitoon, tavanomaiseen hoitoon (TAU) tai odotuslistalle (WL). Lähtötilanteen tulokset ja noin 14 viikon jälkeiset tulokset arvioidaan. Suunniteltu seuranta-arvio noin 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen kerätään vain UP-ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksipaikkainen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, joka toteutetaan rutiininomaisessa avohoidossa Tšekin kansallisessa mielenterveysinstituutissa (NÚDZ). Tutkimuksessa verrataan manualisoitua transdiagnostista kognitiivis-käyttäytymisterapeuttista interventiota (Unified Protocol; UP) tavanomaiseen hoitoon (TAU) ja odotuslistalla oloon (WL) aikuisilla, joilla on tunnehäiriöitä. Osallistujat seulotaan puhelimitse ja diagnostiikan kelpoisuus vahvistetaan ADIS-5:n avulla ennen satunnaistamista. Satunnaistaminen suoritetaan yksittäisen osallistujan tasolla (1:1:1) tietokonepohjaisella satunnaistusohjelmalla. Rekrytointi ja ilmoittautuminen tapahtuu jatkuvasti, riippuen kliinisestä läpimenosta ja terapeutin saatavuudesta. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa) kaikissa tutkimushaaroissa. Suunniteltu seuranta-arviointi noin 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen kerätään vain UP-haarassa; seurantaan osallistuminen on vapaaehtoista ja seurannan suoritusprosentit raportoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 170 00
        • Rekrytointi
        • National Institute of Mental healh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Dreyfus, Master of Science
          • Puhelinnumero: +420 283088282
          • Sähköposti: eva.dreyfus@nudz.cz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Dodaj, Psychology Intern
          • Puhelinnumero: +420 283088282
          • Sähköposti: maria.dodaj@nudz.cz
        • Alatutkija:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit: Aikuiset 18–65-vuotiaat.

Hakeutuvat avohoitoon NÚDZ:ssa tunneperäisten häiriöiden oireiden vuoksi.

Täyttää ADIS-5:n diagnostisen kelpoisuusvaatimuksen vähintään yhdelle seuraavista (protokollan mukaiset ICD-10-luokat): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.

Kykenee ymmärtämään ja täyttämään tutkimuksen kyselylomakkeet ja läpikäymään toimenpiteet (tšekin kieli).

On halukas ja kykenevä osallistumaan psykoterapiaan ja täyttämään arvioinnit lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (14 viikkoa).

Jos käyttää psykotrooppisia lääkkeitä: annos on ollut vakaa ≥6 viikkoa ennen osallistumista ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko akuutin tutkimusjakson ajan, missä se on kliinisesti mahdollista.

Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkukriteerit: Nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö, tai nykyinen maaninen/hypomaaninen jakso.

Vakava akuutti itsemurhariski, joka vaatii korkeampaa hoitotaso kuin avohoito (esim. välitön riski, äskettäinen vakava yritys) tai nykyinen itsensä vahingoittamisen riski, joka on yhteensopimaton avohoidon psykoterapian tutkimusmenettelyiden kanssa.

Ensisijainen päihdehäiriö, joka vaatii erityishoitoa, tai akuutti päihtymys/vieroitusoireyhtymä.

Vaikea kognitiivinen heikentymä tai kehityksellinen/neurologinen tila, joka estää pätevän suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyiden suorittamisen.

Samanaikainen psykologinen hoito, joka olisi ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa (esim. uuden strukturoidun psykoterapian aloittaminen 14 viikon tutkimusjakson aikana), ellei kyseessä ole määrätty tavanomainen hoito.

Välitön tehokkaan hoidon tarve (esim. sairaalahoito) seulonnan aikaan.

Kyvyttömyys sitoutua tutkimusaikatauluun tai suorittaa vaadittuja arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty protokolla (UP)
Manuaaliin perustuva transdiagnostinen kognitiivis-behavioraalinen terapia tunnehäiriöihin, toteutettuna yksilöllisesti 14-16 istunnossa (noin 60 minuuttia kukin) noin 14 viikon aikana, noudattaen UP-terapeutin opasta/manuaalia.
Käyttäytyminen: Yhdennetyä protokollaa
Manuaalinen transdiagnostinen kognitiivis-behavioraalinen psykoterapia, joka toteutetaan yksilöllisesti Unified Protocol -terapeuttikäsikirjan mukaisesti. Hoito koostuu noin 14–16 istunnosta (kukin noin 60 minuuttia), jotka annetaan ~14 viikon aikana rutiininomaisissa avohoidon olosuhteissa.
Active Comparator: Tavanomainen hoito (TAU)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (treatment as usual, TAU) rutiinipotilastyössä NÚDZ:ssä. TAU koostuu tavallisesta psykoterapiasta, jota tarjotaan kliinisen indikaation ja palveluiden saatavuuden mukaan; hoitomuoto voi vaihdella (esim. psykodynaaminen/psykoanalyyttinen/integratiivinen). Hoito annetaan noin 14 viikkoa kestävän tutkimuksen seurantajakson aikana.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (TAU)
Rutiini avohoidon psykoterapia, jota tarjotaan osana tavallista kliinistä hoitoa NÚDZ:ssä. Psykoterapian muoto voi vaihdella kliinisen indikaation ja tavanomaisen käytännön mukaan (esim. psykodynaaminen/psykoanalyyttinen/integratiivinen). Hoito toteutetaan suunnilleen saman tarkasteluikkunan aikana (~14 viikkoa).
Ei väliintuloa: Odotuslista (WL)
Osallistujat sijoitetaan odotuslistalle eivätkä saa aktiivista tutkimuksen psykoterapiaa noin 14 viikon mittaisen seurantajakson aikana. He suorittavat samanlaisen arviointiaikataulun kuin muut tutkimusryhmät (perus- ja loppuarviointi). Tutkimusarviointien päätyttyä osallistujille tarjotaan hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HiTOP-PRO oireyhtymäläytteen sisäisen dimension pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)
Itseraportoitu internalisoivan oirekuvan vakavuusaste mitattuna HiTOP-PRO Internalising -ulottuvuuden pistemäärällä. Ensisijainen analyysi vertaa hoitoryhmiä toisiinsa hoidon jälkeisen internaloivan pistemäärän perusteella, siten että lähtötilanteen internaloiva pistemäärä on kovariaatissa (ANCOVA).
Lähtötaso (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HiTOP-PRO Ulkoistavan dimensiopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikon kuluttua)
HiTOP-PRO Ulkoistavuuden dimensiopistemäärä (ulkoistavien oireiden dimensionaalinen vaikeusaste) arvioituna itsearviointikyselyllä.
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikon kuluttua)
Masennus Ahdistus Stressi -asteikot (DASS)
Aikaikkuna: <string>Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikon kuluttua)</string>
DASS-itsearvioinnin oireiden vakavuus (masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikot ja/tai kokonaispistemäärä pisteytysmenettelyjen mukaan).
<string>Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikon kuluttua)</string>
WHO vammaisuuden arviointiasteikko 2.0 (WHODAS 2.0) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)
WHODAS 2.0 itseraportoitu vammaisuuden/toimintakyvyn kokonaispisteet
Lähtötaso (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)
NEO Personallisuusinventaario-Uudistettu (NEO PI-R) -piirrepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)
NEO PI-R persoonallisuuspii­rteen ala-asteikkopisteet (mukaan lukien neuroottisuus ja ekstroversio; muut alat instrumentin pisteytyksen mukaan).
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)
Käyttäytymisen eston/käyttäytymisen aktivaation järjestelmän asteikot (BIS/BAS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)
BIS/BAS-asteikon pistemäärät (käyttäytymisen estäminen ja käyttäytymisen aktivoituminen) arvioituna itseraportilla.
Perustaso (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)
Asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)
CSQ-8 kokonaispistemäärä, jolla arvioidaan saadun psykoterapian tyytyväisyyttä (osallistujat UP- tai TAU-haarassa).
Lähtötaso (ennen satunnaistamista) ja hoidon jälkeen (noin 14 viikkoa)
HiTOP-PRO Internalisaation ja Eksternalisaation Dimensiopisteet Seurannassa (UP-hoitohaara)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (vain YLÄRAJA)
HiTOP-PRO Sisäistyvän ja ulkoistuvan oireulottuvuuden pisteet arvioitu Unified Protocol -ryhmässä muutoksen ylläpitämisen tutkimiseksi; seurannan loppuun saattaminen on vapaaehtoista.
3 kuukautta hoidon jälkeen (vain YLÄRAJA)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Muu tunniste: NIMH Czech Republic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Yhdennetyä protokollaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa