Protocole Unifié pour les Troubles Émotionnels : Essai HiTOP-PRO (UP-HITOP)
22 avril 2026 mis à jour par: National Institute of Mental Health, Czech Republic
Investiguer l'impact du Protocole Unifié sur les dimensions HiTOP et les traits tempéramentaux chez les patients souffrant de troubles émotionnels
Cette étude clinique randomisée en groupes parallèles évalue les effets du Protocole Unifié (PU), une psychothérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique, sur les résultats symptomatiques dimensionnels alignés sur la Hiérarchie Taxonomique de la Psychopathologie (HiTOP) et sur les traits tempéramentaux/personnalité associés chez les adultes souffrant de troubles émotionnels.
Les participants sont assignés aléatoirement (1:1:1) à PU, traitement habituel (TAU), ou liste d'attente (WL).
Les résultats sont évalués au départ et après environ 14 semaines.
Une évaluation de suivi prévue environ 3 mois après la fin du traitement est recueillie uniquement dans le groupe PU.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique monocentrique, randomisé et en groupes parallèles, mené dans le cadre des soins ambulatoires de routine à l'Institut National de la Santé Mentale (NÚDZ), en République tchèque.
L'essai compare une intervention cognitivo-comportementale transdiagnostique manualisée (Protocole Unifié ; UP) au traitement habituel (TAU) et à une liste d'attente (WL) chez des adultes souffrant de troubles émotionnels.
Les participants sont présélectionnés par téléphone et l'éligibilité diagnostique est confirmée à l'aide de l'ADIS-5 avant la randomisation.
La randomisation est effectuée au niveau individuel (1:1:1) à l'aide d'un programme de randomisation informatisé.
Le recrutement et l'inscription se font en continu, en fonction du flux clinique et de la disponibilité des thérapeutes.
Les évaluations sont effectuées au départ (avant randomisation) et après le traitement (environ 14 semaines) dans tous les bras de l'étude.
Une évaluation de suivi planifiée environ 3 mois après la fin du traitement est collectée uniquement dans le bras UP ; la participation au suivi est volontaire et les taux de suivi seront rapportés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Dreyfus, MSc.
- Numéro de téléphone: +420283088282
- E-mail: eva.dreyfus@nudz.cz
Lieux d'étude
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-
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Prague, Tchéquie, 170 00
- Recrutement
- National Institute of Mental healh
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Contact:
- Eva Dreyfus, Master of Science
- Numéro de téléphone: +420 283088282
- E-mail: eva.dreyfus@nudz.cz
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Contact:
- Maria Dodaj, Psychology Intern
- Numéro de téléphone: +420 283088282
- E-mail: maria.dodaj@nudz.cz
-
Sous-enquêteur:
- Eva Dreyfus, Master of Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Adultes âgés de 18 à 65 ans.
Recherche d'un traitement ambulatoire au NÚDZ pour des symptômes de trouble émotionnel.
Répond aux critères de diagnostic selon l'ADIS-5 pour au moins l'un des éléments suivants (catégories CIM-10 conformes au protocole) : F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.
Capable de comprendre et de remplir les questionnaires et procédures de l'étude (langue tchèque).
Disposé et capable de participer à une psychothérapie et de compléter les évaluations au départ et après le traitement (14 semaines).
Si prend des médicaments psychotropes : dose stable depuis ≥6 semaines avant l'inscription et devrait rester stable pendant la période aiguë de l'étude si cliniquement possible.
Fournit un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion : Trouble psychotique actuel ou passé, ou épisode maniaque/hypomaniaque actuel.
Risque élevé de suicide aigu nécessitant un niveau de soins plus élevé (par exemple, risque imminent, tentative récente grave) ou risque grave d'automutilation actuel incompatible avec les procédures de psychothérapie ambulatoire de l'étude.
Trouble lié à une substance primaire nécessitant un traitement spécialisé ou intoxication/sevrage aigu.
Déficience cognitive grave ou affection neurodéveloppementale/neurologique empêchant un consentement valide ou la réalisation des procédures de l'étude.
Traitement psychologique concurrent qui entrerait en conflit avec la participation à l'étude (par exemple, début d'une nouvelle psychothérapie structurée pendant la période d'étude de 14 semaines), sauf s'il constitue le TAO attribué.
Nécessité immédiate d'un traitement intensif (par exemple, hospitalisation) au moment du dépistage.
Incapacité de s'engager dans le calendrier de l'étude ou de compléter les évaluations requises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole unifié (UP)
Un thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique manualisée pour les troubles émotionnels, dispensée individuellement en 14 à 16 séances (environ 60 minutes chacune) sur environ 14 semaines, suivant le guide / manuel du thérapeute UP.
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Psychothérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique manuellement opérationnalisée, délivrée individuellement selon le manuel du thérapeute du Protocole Unifié.
Le traitement consiste en environ 14 à 16 séances (d'environ 60 minutes chacune) réparties sur ~14 semaines en condition de suivi ambulatoire de routine.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude (TAU)
Les participants reçoivent un traitement comme d'habitude (TAU) dans le cadre des soins ambulatoires de routine au NÚDZ.
Le TAU consiste en une psychothérapie standard dispensée selon l'indication clinique et la disponibilité des services ; la modalité peut varier (par exemple, psychodynamique/psychanalytique/intégrative).
Le traitement est fourni pendant la période d'observation de l'étude d'environ 14 semaines.
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Psychothérapie ambulatoire de routine fournie dans le cadre des soins cliniques standards au NÚDZ.
La modalité de psychothérapie peut varier selon l'indication clinique et la pratique habituelle (p. ex., psychodynamique/psychanalytique/intégrative).
Le traitement est dispensé sur une période d'observation approximativement similaire (~14 semaines).
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Aucune intervention: Liste d'attente (LA)
Les participants sont affectés à un groupe d'attente et ne reçoivent aucune psychothérapie active de l'étude pendant la période d'observation d'environ 14 semaines.
Ils suivent le même calendrier d'évaluation que les autres bras (évaluation initiale et post-évaluation).
Après avoir terminé les évaluations de l'étude, les participants se voient proposer un traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la dimension d'internalisation HiTOP-PRO
Délai: Baseline (pre-randomisation) and post-treatment (approximately 14 weeks)
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Gravité des symptômes d'internalisation autodéclarée évaluée à l'aide du score de la dimension d'internalisation du HiTOP-PRO.
L'analyse primaire compare les groupes de traitement sur le score d'internalisation post-traitement avec le score d'internalisation de base comme covariable (ANCOVA).
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Baseline (pre-randomisation) and post-treatment (approximately 14 weeks)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la dimension externalisante HiTOP-PRO
Délai: <string>Baseline (pré-randomisation) et post-traitement (environ 14 semaines)</string>
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Score de la dimension externalisante du HiTOP-PRO (gravité dimensionnelle des symptômes externalisants) évalué par auto-questionnaire.
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<string>Baseline (pré-randomisation) et post-traitement (environ 14 semaines)</string>
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Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Baseline (pré-randomisation) et post-traitement (environ 14 semaines)
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Sévérité des symptômes autodéclarés par l'échelle DASS (sous-échelles Dépression, Anxiété, Stress et/ou score total selon les procédures de notation).
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Baseline (pré-randomisation) et post-traitement (environ 14 semaines)
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Score total du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Valeur initiale (avant randomisation) et post-traitement (environ 14 semaines)
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score total de fonctionnement/invalidité auto-évalué selon le WHODAS 2.0
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Valeur initiale (avant randomisation) et post-traitement (environ 14 semaines)
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Scores de traits de l'Inventaire de personnalité NEO Révisé (NEO PI-R)
Délai: Baseline (pre-randomisation) et post-traitement (approximativement 14 semaines)
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scores des domaines de traits de personnalité NEO PI-R (incluant le Névrosisme et l'Extraversion ; autres domaines selon la notation de l'instrument).
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Baseline (pre-randomisation) et post-traitement (approximativement 14 semaines)
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Échelles du Système d’Inhibition Comportementale/Système d’Activation Comportementale (BIS/BAS)
Délai: Baseline (pré-randomisation) et post-traitement (environ 14 semaines)
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Scores à l'échelle BIS/BAS (inhibition comportementale et activation comportementale) évalués par auto-évaluation.
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Baseline (pré-randomisation) et post-traitement (environ 14 semaines)
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Score total du Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: (pré-randomisation) et post-traitement (environ 14 semaines)
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Score total du CSQ-8 évaluant la satisfaction vis-à-vis de la psychothérapie reçue (participants dans les bras UP ou TAU).
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(pré-randomisation) et post-traitement (environ 14 semaines)
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Scores de dimension d'internalisation et d'externalisation du HiTOP-PRO au suivi (bras UP)
Délai: 3 mois après le post-traitement (bras UP uniquement)
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Scores des dimensions d'internalisation et d'externalisation HiTOP-PRO évalués dans le bras Protocole Unifié pour examiner le maintien du changement ; la réalisation du suivi est volontaire.
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3 mois après le post-traitement (bras UP uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUDZ-UP-HITOP-01
- cj 104/25 (Autre identifiant: NIMH Czech Republic)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .