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Protocollo Unificato per i Disturbi Emotivi: Studio HiTOP-PRO (UP-HITOP)

22 aprile 2026 aggiornato da: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Indagare l'impatto del Protocollo Unificato sulle Dimensioni HiTOP e i Tratti Temperamentali in Pazienti con Disturbi Emotivi

Questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli valuta gli effetti del Protocollo Unificato (UP), una psicoterapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica, sugli esiti sintomatologici dimensionali allineati con la Tassonomia Gerarchica della Psicopatologia (HiTOP) e sui tratti temperamentali/di personalità correlati in adulti con disturbi emotivi. I partecipanti sono assegnati casualmente (1:1:1) a UP, trattamento abituale (TAU) o lista d'attesa (WL). Gli esiti sono valutati al basale e dopo circa 14 settimane. Una valutazione di follow-up programmata circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento è raccolta solo nel braccio UP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico randomizzato, a gruppi paralleli, condotto in un unico sito nell'ambito dell'assistenza ambulatoriale di routine presso l'Istituto Nazionale di Salute Mentale (NÚDZ), Repubblica Ceca.
Il trial confronta un intervento cognitivo-comportamentale transdiagnostico manualizzato (Protocollo Unificato; UP) con il trattamento usuale (TAU) e una condizione di lista d'attesa (WL) in adulti con disturbi emotivi.
I partecipanti vengono selezionati telefonicamente e l'idoneità diagnostica è confermata tramite ADIS-5 prima della randomizzazione.
La randomizzazione è effettuata a livello di singolo partecipante (1:1:1) utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato.
Il reclutamento e l'arruolamento avvengono su base continuativa, in base al flusso clinico e alla disponibilità dei terapeuti.
Le valutazioni vengono completate al basale (pre-randomizzazione) e al post-trattamento (circa 14 settimane) in tutti i bracci dello studio.
Una valutazione di follow-up pianificata circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento viene raccolta solo nel braccio UP; la partecipazione al follow-up è volontaria e i tassi di completamento del follow-up saranno riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 170 00
        • Reclutamento
        • National Institute of Mental healh
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

"

Criteri di inclusione: Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.<\/p>

In trattamento ambulatoriale presso NÚDZ per sintomi di disturbo emotivo.<\/p>

Soddisfa idoneità diagnostica al ADIS-5 per almeno una delle seguenti (categorie ICD-10 coerenti con il protocollo): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.<\/p>

In grado di comprendere e completare i questionari e le procedure dello studio (lingua ceca).<\/p>

Disposto e in grado di partecipare alla psicoterapia e completare le valutazioni al basale e al follow-up (14 settimane).<\/p>

Se assume farmaci psicotropi: dose stabile per \u22656 settimane prima dell'arruolamento e si prevede che rimanga stabile durante il periodo di studio acuto, quando clinicamente fattibile.<\/p>

Fornisce consenso informato scritto.<\/p>

Criteri di esclusione: Disturbo psicotico attuale o pregresso o episodio maniacale\/ipomaniacale attuale.<\/p>

Rischio suicidario acuto elevato che richiede un livello di assistenza superiore (ad es., rischio imminente, tentativo grave recente) o rischio di autolesionismo grave attuale incompatibile con le procedure di psicoterapia ambulatoriale dello studio.<\/p>

Disturbo primario da uso di sostanze che richiede un trattamento specialistico o intossicazione acuta\/astinenza.<\/p>

Compromissione cognitiva grave o condizione neuroevolutiva\/neurologica che impedisce il consenso valido o il completamento delle procedure dello studio.<\/p>

Trattamento psicologico concomitante che potrebbe confliggere con la partecipazione allo studio (ad es., iniziare una nuova psicoterapia strutturata durante il periodo di studio di 14 settimane), a meno che non costituisca il TAU assegnato.<\/p>

Necessità immediata di trattamento intensivo (ad es., ricovero) al momento dello screening.<\/p>

Incapacità di impegnarsi nel programma dello studio o completare le valutazioni richieste.<\/p>"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio Unificato (UP)
Una terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica manualizzata per i disturbi emotivi, erogata individualmente in 14-16 sedute (circa 60 minuti ciascuna) in circa 14 settimane, seguendo la guida/manuale del terapeuta UP.
Comportamentale: Protocollo Unificato
Psicoterapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica manualizzata, erogata individualmente secondo il manuale terapeutico del Protocollo Unificato. Il trattamento consiste in circa 14-16 sedute (di circa 60 minuti ciascuna) erogate in ~14 settimane in condizioni ambulatoriali di routine.
Comparatore attivo: Trattamento standard (TAU)
I partecipanti ricevono il trattamento come di consueto (TAU) nelle cure ambulatoriali di routine presso NÚDZ. Il TAU consiste in una psicoterapia standard erogata secondo l'indicazione clinica e la disponibilità del servizio; la modalità può variare (es. psicodinamica/psicoanalitica/integrativa). Il trattamento viene fornito durante il periodo di osservazione dello studio di circa 14 settimane.
Comportamentale: Trattamento come di consueto (TAU)
Psicoterapia ambulatoriale di routine fornita come parte delle cure cliniche standard presso il NÚDZ.\nLa modalità di psicoterapia può variare in base all'indicazione clinica e alla pratica consueta (ad esempio, psicodinamica/psicoanalitica/integrativa).\nIl trattamento viene erogato in circa la stessa finestra di osservazione (~14 settimane).
Nessun intervento: Lista d'Attesa (WL)
I partecipanti vengono assegnati a una condizione di lista d'attesa e non ricevono psicoterapia attiva durante il periodo di osservazione di circa 14 settimane. Completano lo stesso programma di valutazione degli altri bracci (valutazione baseline e post-intervento). Dopo il completamento delle valutazioni dello studio, ai partecipanti viene offerto un trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Dimensione Internalizzante HiTOP-PRO
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
Gravità dei sintomi internalizzanti autovalutata misurata con il punteggio della dimensione Internalizzante dell'HiTOP-PRO. L'analisi primaria confronta i gruppi di trattamento sul punteggio Internalizzante post-trattamento con il punteggio Internalizzante basale come covariata (ANCOVA).
Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Dimensione Esternalizzante HiTOP-PRO
Lasso di tempo: Baseline (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
Punteggio della dimensione esternalizzante HiTOP-PRO (gravità dimensionale dei sintomi esternalizzanti) valutato tramite questionario autosomministrato.
Baseline (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
Scale di Depressione, Ansia e Stress (DASS)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
Gravità dei sintomi auto-riportati tramite DASS (sottoscale di depressione, ansia, stress e/o punteggio totale secondo le procedure di punteggio).
Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Punteggio Totale
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
punteggio totale del WHODAS 2.0 di disabilità/funzionamento auto-report
Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
Punteggi dei tratti dell’Inventario di personalità NEO rivisto (NEO PI-R)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
Punteggi dei domini dei tratti di personalità NEO PI-R (inclusi Nevroticismo ed Estroversione; altri domini secondo il punteggio dello strumento).
Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
Scala del Sistema di Inibizione/Attivazione Comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
Punteggi della scala BIS/BAS (inibizione comportamentale e attivazione comportamentale) valutati tramite autovalutazione.
Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
Punteggio Totale del Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
Punteggio totale CSQ-8 che valuta la soddisfazione per la psicoterapia ricevuta (partecipanti nel braccio UP o TAU).
Basale (pre-randomizzazione) e post-trattamento (circa 14 settimane)
Punteggi delle dimensioni di internalizzazione ed esternalizzazione HiTOP-PRO al Follow-up (Braccio UP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il post-trattamento (solo braccio UP)
Punteggi delle dimensioni Internalizzante ed Esternalizzante del HiTOP-PRO valutati nel braccio del Protocollo Unificato per esaminare il mantenimento del cambiamento; il completamento del follow-up è volontario.
3 mesi dopo il post-trattamento (solo braccio UP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Altro identificatore: NIMH Czech Republic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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