Unified Protocol for Emotional Disorders: HiTOP-PRO Trial (UP-HITOP)
22 de abril de 2026 actualizado por: National Institute of Mental Health, Czech Republic
Investigando el Impacto del Protocolo Unificado en las Dimensiones HiTOP y los Rasgos Temperamentales en Pacientes con Trastornos Emocionales
Este ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos evalúa los efectos del Protocolo Unificado (UP), una psicoterapia cognitivo-conductual transdiagnóstica, sobre los resultados de síntomas dimensionales alineados con la Taxonomía Jerárquica de Psicopatología (HiTOP) y sobre los rasgos temperamentales/personalidad relacionados en adultos con trastornos emocionales.
Los participantes se asignan al azar (1:1:1) a UP, tratamiento habitual (TAU) o lista de espera (WL).
Los resultados se evalúan al inicio y después de aproximadamente 14 semanas.
Se recopila una evaluación de seguimiento planificada aproximadamente 3 meses después de la finalización del tratamiento solo en el grupo UP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Este estudio es un ensayo clínico monocéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos realizado en atención ambulatoria rutinaria en el Instituto Nacional de Salud Mental (NÚDZ), República Checa.\nEl ensayo compara una intervención cognitivo-conductual transdiagnóstica manualizada (Protocolo Unificado; PU) con tratamiento habitual (TAU) y una condición de lista de espera (WL) en adultos con trastornos emocionales.\nLos participantes son evaluados por teléfono y la elegibilidad diagnóstica se confirma mediante la ADIS-5 antes de la aleatorización.\nLa aleatorización se realiza a nivel de participante individual (1:1:1) utilizando un programa de aleatorización informático.\nEl reclutamiento y la inclusión se realizan de forma continua, según el flujo clínico y la disponibilidad de terapeutas.\nLas evaluaciones se completan al inicio (pre-aleatorización) y post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas) en todos los brazos del estudio.\nSe realiza una evaluación de seguimiento planificada aproximadamente 3 meses después de la finalización del tratamiento solo en el brazo de PU; la participación en el seguimiento es voluntaria y se informarán las tasas de finalización del seguimiento."
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Dreyfus, MSc.
- Número de teléfono: +420283088282
- Correo electrónico: eva.dreyfus@nudz.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 170 00
- Reclutamiento
- National Institute of Mental healh
-
Contacto:
- Eva Dreyfus, Master of Science
- Número de teléfono: +420 283088282
- Correo electrónico: eva.dreyfus@nudz.cz
-
Contacto:
- Maria Dodaj, Psychology Intern
- Número de teléfono: +420 283088282
- Correo electrónico: maria.dodaj@nudz.cz
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Sub-Investigador:
- Eva Dreyfus, Master of Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos de 18 a 65 años.
Que buscan tratamiento ambulatorio en NÚDZ para síntomas de trastorno emocional.
Cumple con los criterios diagnósticos en ADIS-5 para al menos uno de los siguientes (categorías CIE-10 consistentes con el protocolo): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.
Capaz de comprender y completar los cuestionarios y procedimientos del estudio (idioma checo).
Dispuesto y capaz de participar en psicoterapia y completar evaluaciones al inicio y después del tratamiento (14 semanas).
Si toma medicación psicotrópica: dosis estable durante ≥6 semanas antes de la inscripción y se espera que permanezca estable durante el período agudo del estudio si es clínicamente factible.
Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: Trastorno psicótico actual o de por vida o episodio maníaco/hipomaníaco actual.
Alto riesgo de suicidio agudo que requiera un nivel de atención superior (p. ej., riesgo inminente, intento grave reciente) o riesgo de autolesión grave actual incompatible con los procedimientos del estudio de psicoterapia ambulatoria.
Trastorno por consumo de sustancias primario que requiera tratamiento especializado o intoxicación/abstinencia aguda.
Deterioro cognitivo grave o afección neuroevolutiva/neurológica que impida el consentimiento válido o la finalización de los procedimientos del estudio.
Tratamiento psicológico concurrente que entre en conflicto con la participación en el estudio (p. ej., iniciar una nueva psicoterapia estructurada durante el período de estudio de 14 semanas), a menos que constituya el TAU asignado.
Necesidad inmediata de tratamiento intensivo (p. ej., hospitalización) en el momento del cribado.
Incapacidad para comprometerse con el calendario del estudio o completar las evaluaciones requeridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo Unificado (PU)
A manualised transdiagnostic cognitive-behavioural therapy for emotional disorders, delivered individually in 14-16 sessions (approximately 60 minutes each) over approximately 14 weeks, following the UP therapist guide/manual.
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Psicoterapia cognitivo-conductual transdiagnóstica manualizada administrada individualmente según el manual del terapeuta del Protocolo Unificado.
El tratamiento consta de aproximadamente 14-16 sesiones (de unos 60 minutos cada una) impartidas durante ~14 semanas en condiciones ambulatorias habituales.
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Comparador activo: Tratamiento Usual (TAU)
Los participantes reciben el tratamiento habitual (TAU) en la atención ambulatoria de rutina en NÚDZ.
El TAU consiste en psicoterapia estándar proporcionada según indicación clínica y disponibilidad del servicio; la modalidad puede variar (por ejemplo, psicodinámica/psicoanalítica/integradora).
El tratamiento se brinda durante el período de observación del estudio de aproximadamente 14 semanas.
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Psicoterapia ambulatoria rutinaria proporcionada como parte de la atención clínica estándar en NÚDZ.
La modalidad de psicoterapia puede variar según la indicación clínica y la práctica habitual (p. ej., psicodinámica/psicoanalítica/integrativa).
El tratamiento se realiza aproximadamente durante el mismo período de observación (~14 semanas).
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Sin intervención: Lista de Espera (LE)
Los participantes son asignados a una condición de lista de espera y no reciben psicoterapia activa del estudio durante el período de observación de aproximadamente 14 semanas. Completan el mismo cronograma de evaluación que otros brazos (evaluación inicial y posterior). Después de completar las evaluaciones del estudio, se les ofrece tratamiento a los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la Dimensión de Internalización de HiTOP-PRO
Periodo de tiempo: Basal (pre-aleatorización) y post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Gravedad de los síntomas internalizantes autoinformados medida con la puntuación de la Dimensión Internalizante del HiTOP-PRO.
El análisis primario compara los grupos de tratamiento en la puntuación de internalización posterior al tratamiento con la puntuación de internalización basal como covariable (ANCOVA).
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Basal (pre-aleatorización) y post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Dimensión Externalizante HiTOP-PRO
Periodo de tiempo: Valor inicial (pre-randomización) y post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Puntuación de la dimensión Externalizante del HiTOP-PRO (gravedad de síntomas externalizantes dimensionales) evaluada mediante cuestionario de autoinforme.
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Valor inicial (pre-randomización) y post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Basal (pre-randomización) y post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Auto-reporte de DASS sobre la gravedad de los síntomas (subescalas de Depresión, Ansiedad, Estrés y/o puntuación total según los procedimientos de puntuación).
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Basal (pre-randomización) y post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Puntaje total del Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-randomisation) and post-treatment (approximately 14 weeks)
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Puntuación total de discapacidad/funcionamiento autoinformada WHODAS 2.0
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Baseline (pre-randomisation) and post-treatment (approximately 14 weeks)
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Puntuaciones de Rasgos del Inventario de Personalidad NEO Revisado (NEO PI-R)
Periodo de tiempo: [Período basal (previo a la aleatorización)] y [postratamiento (aproximadamente 14 semanas)]
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Puntuaciones del dominio de rasgos de personalidad NEO PI-R (incluyendo Neuroticismo y Extraversión; otros dominios según la puntuación del instrumento).
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[Período basal (previo a la aleatorización)] y [postratamiento (aproximadamente 14 semanas)]
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Escalas del Sistema de Inhibición Conductual/Sistema de Activación Conductual (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (previo a la aleatorización) y posterior al tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Puntuaciones de la escala BIS/BAS (inhibición conductual y activación conductual) evaluadas mediante autoinforme.
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Valor inicial (previo a la aleatorización) y posterior al tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Puntaje total del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Valor basal (pre-randomización) y post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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Puntuación total del CSQ-8 que evalúa la satisfacción con la psicoterapia recibida (participantes en los brazos UP o TAU).
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Valor basal (pre-randomización) y post-tratamiento (aproximadamente 14 semanas)
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HiTOP-PRO Internalising and Externalising Dimension Scores at Follow-up (UP Arm)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento (solo brazo UP)
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Puntuaciones de las dimensiones de internalización y externalización de HiTOP-PRO evaluadas en el brazo del Protocolo Unificado para examinar el mantenimiento del cambio; la realización del seguimiento es voluntaria.
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3 meses después del tratamiento (solo brazo UP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUDZ-UP-HITOP-01
- cj 104/25 (Otro identificador: NIMH Czech Republic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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