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Protocolo Unificado para Perturbações Emocionais: Ensaio HiTOP-PRO (UP-HITOP)

22 de abril de 2026 atualizado por: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Investigating the Impact of the Unified Protocol on HiTOP Dimensions and Temperamental Traits in Patients With Emotional Disorders

Este ensaio clínico randomizado e de grupos paralelos avalia os efeitos do Protocolo Unificado (PU), uma psicoterapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica, nos resultados de sintomas dimensionais alinhados com a Hierarquia Taxonómica da Psicopatologia (HiTOP) e nos traços temperamentais/de personalidade relacionados em adultos com perturbações emocionais. Os participantes são aleatoriamente atribuídos (1:1:1) a PU, tratamento como habitual (TAU) ou uma lista de espera (WL). Os resultados são avaliados no início e após aproximadamente 14 semanas. Uma avaliação de seguimento planeada aproximadamente 3 meses após a conclusão do tratamento é recolhida apenas no braço de PU.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de centro único, randomizado, de grupos paralelos, realizado em contexto de ambulatório de rotina no Instituto Nacional de Saúde Mental (NÚDZ), República Checa.
O ensaio compara uma intervenção cognitivo-comportamental transdiagnóstica manualizada (Protocolo Unificado; UP) com tratamento habitual (TAU) e uma condição de lista de espera (WL) em adultos com perturbações emocionais.
Os participantes são selecionados por telefone e a elegibilidade diagnóstica é confirmada através do ADIS-5 antes da randomização.
A randomização é realizada ao nível do participante individual (1:1:1) utilizando um programa de randomização baseado em computador.
O recrutamento e a inscrição ocorrem de forma contínua, dependendo do fluxo clínico e da disponibilidade do terapeuta.
As avaliações são realizadas no início do estudo (pré-randomização) e no pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas) em todos os braços do estudo.
Uma avaliação de seguimento planeada aproximadamente 3 meses após a conclusão do tratamento é recolhida apenas no braço UP; a participação no seguimento é voluntária e as taxas de conclusão do seguimento serão reportadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 170 00
        • Recrutamento
        • National Institute of Mental healh
        • Contato:
          • Eva Dreyfus, Master of Science
          • Número de telefone: +420 283088282
          • E-mail: eva.dreyfus@nudz.cz
        • Contato:
          • Maria Dodaj, Psychology Intern
          • Número de telefone: +420 283088282
          • E-mail: maria.dodaj@nudz.cz
        • Subinvestigador:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Adultos com idade entre 18 e 65 anos.

Procuram tratamento ambulatorial no NÚDZ para sintomas de transtorno emocional.

Atende aos critérios de diagnóstico na ADIS-5 para pelo menos um dos seguintes (categorias CID-10 consistentes com o protocolo): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.

Capaz de compreender e preencher os questionários e procedimentos do estudo (idioma tcheco).

Disposto e capaz de participar em psicoterapia e completar avaliações no início e após o tratamento (14 semanas).

Se tomar medicação psicotrópica: dose estável por ≥6 semanas antes da inscrição e espera-se que permaneça estável durante o período agudo do estudo, onde clinicamente viável.

Fornece consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão: Transtorno psicótico atual ou pregresso ou episódio atual de mania/hipomania.

Alto risco de suicídio agudo que exija um nível de cuidado mais elevado (por exemplo, risco iminente, tentativa recente grave) ou risco atual de autolesão grave incompatível com os procedimentos do estudo ambulatorial de psicoterapia.

Transtorno por uso de substâncias primário que exige tratamento especializado ou intoxicação/abstinência aguda.

Comprometimento cognitivo grave ou condição neurodesenvolvimental/neurológica que impeça o consentimento válido ou a conclusão dos procedimentos do estudo.

Tratamento psicológico concomitante que entre em conflito com a participação no estudo (por exemplo, iniciar uma nova psicoterapia estruturada durante o período de estudo de 14 semanas), a menos que constitua o TAU atribuído.

Necessidade imediata de tratamento intensivo (por exemplo, internação hospitalar) no momento da triagem.

Incapacidade de cumprir o cronograma do estudo ou de completar as avaliações exigidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo Unificado (UP)
Terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica manualizada para perturbações emocionais, administrada individualmente em 14-16 sessões (aproximadamente 60 minutos cada) ao longo de aproximadamente 14 semanas, seguindo o guia/manual do terapeuta UP.
Comportamental: Protocolo Unificado
Psicoterapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica manualizada, administrada individualmente de acordo com o manual do terapeuta do Protocolo Unificado. O tratamento consiste em aproximadamente 14 a 16 sessões (cerca de 60 minutos cada) realizadas ao longo de ~14 semanas em condições ambulatoriais de rotina.
Comparador Ativo: Treatment as Usual (TAU)
Os participantes recebem tratamento habitual (TAU) em cuidados ambulatórios de rotina no NÚDZ. O TAU consiste em psicoterapia padrão administrada de acordo com a indicação clínica e a disponibilidade do serviço; a modalidade pode variar (por exemplo, psicodinâmica/psicanalítica/integrativa). O tratamento é fornecido durante o período de observação do estudo de aproximadamente 14 semanas.
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
Psicoterapia ambulatorial de rotina fornecida como parte dos cuidados clínicos padrão no NÚDZ.
A modalidade de psicoterapia pode variar de acordo com a indicação clínica e a prática habitual (por exemplo, psicodinâmica/psicanalítica/integrativa).
O tratamento é administrado ao longo de aproximadamente a mesma janela de observação (~14 semanas).
Sem intervenção: Lista de Espera (LE)
Os participantes são atribuídos a uma condição de lista de espera e não recebem psicoterapia ativa durante o período de observação de aproximadamente 14 semanas. Eles completam o mesmo calendário de avaliações que os outros braços (baseline e pós-avaliação). Após a conclusão das avaliações do estudo, é oferecido tratamento aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Dimensão Internalizante do HiTOP-PRO
Prazo: Baseline (pre-randomisation) and post-treatment (approximately 14 weeks)
Gravidade dos sintomas de internalização auto-relatados medida com a pontuação da Dimensão de Internalização do HiTOP-PRO. A análise primária compara grupos de tratamento na pontuação de Internalização pós-tratamento com a pontuação de Internalização inicial como covariável (ANCOVA).
Baseline (pre-randomisation) and post-treatment (approximately 14 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HiTOP-PRO Externalising Dimension Score
Prazo: Baseline (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
Pontuação da Dimensão de Exteriorização do HiTOP-PRO (gravidade dimensional dos sintomas de exteriorização) avaliada por questionário de autorrelato.
Baseline (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Prazo: Baseline (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
Gravidade dos sintomas autorrelatada pelo DASS (subescalas de Depressão, Ansiedade, Stress e/ou pontuação total de acordo com os procedimentos de pontuação).
Baseline (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
Pontuação Total do WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Baseline (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
WHODAS 2.0 pontuação total de incapacidade/funcionamento autorrelatada
Baseline (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
Pontuações de Traços do Inventário de Personalidade NEO Revisado (NEO PI-R)
Prazo: Baseline (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
Pontuações dos domínios de traços de personalidade do NEO PI-R (incluindo Neuroticismo e Extroversão; outros domínios de acordo com a pontuação do instrumento).
Baseline (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
Escalas de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental (BIS/BAS)
Prazo: Valor basal (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
Pontuações da escala BIS/BAS (inibição comportamental e ativação comportamental) avaliadas por autorrelato.
Valor basal (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
Pontuação Total do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Baseline (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
Pontuação total do CSQ-8 a avaliar a satisfação com a psicoterapia recebida (participantes dos grupos UP ou TAU).
Baseline (pré-randomização) e pós-tratamento (aproximadamente 14 semanas)
Pontuações das Dimensões Internalizante e Externalizante do HiTOP-PRO no Seguimento (Braço UP)
Prazo: 3 meses após o pós-tratamento (apenas braço UP)
Pontuações das Dimensões Internalizantes e Externalizantes do HiTOP-PRO avaliadas no braço do Protocolo Unificado para examinar a manutenção da mudança; a conclusão do acompanhamento é voluntária.
3 meses após o pós-tratamento (apenas braço UP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Outro identificador: NIMH Czech Republic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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