Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unified Protocol for Emotional Disorders: HiTOP-PRO-forsøg (UP-HITOP)

22. april 2026 opdateret af: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Undersøgelse af effekten af den forenede protokol på HiTOP-dimensioner og temperamenttræk hos patienter med følelsesmæssige lidelser

Dette randomiserede, parallelgruppede kliniske forsøg evaluerer virkningerne af den forenede protokol (UP), en transdiagnostisk kognitiv-adfærdsterapi, på dimensionelle symptomresultater, der er i overensstemmelse med det hierarkiske taksonomi af psykopatologi (HiTOP) og på relaterede temperamental/personlighedstræk hos voksne med følelsesmæssige lidelser. Deltagerne randomiseres (1:1:1) til UP, behandling som sædvanlig (TAU) eller en ventelistegruppe (WL). Resultaterne vurderes ved baseline og efter cirka 14 uger. En planlagt opfølgende vurdering cirka 3 måneder efter behandlingens afslutning indsamles kun i UP-armen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-site, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg udført i rutinemæssig ambulant behandling ved National Institute of Mental Health (NÚDZ), Tjekkiet. Forsøget sammenligner en manuel transdiagnostisk kognitiv-adfærdsterapeutisk intervention (Unified Protocol; UP) med behandling som sædvanlig (TAU) og en venteliste (WL) betingelse hos voksne med emotionelle lidelser. Deltagere screenes via telefon, og diagnostisk berettigelse bekræftes ved brug af ADIS-5 før randomisering. Randomisering udføres på individuelt deltagerniveau (1:1:1) ved brug af et computerbaseret randomiseringsprogram. Rekruttering og indskrivning foregår løbende, afhængigt af klinisk gennemstrømning og terapeuttilgængelighed. Vurderinger gennemføres ved baseline (før randomisering) og efter behandling (cirka 14 uger) på tværs af alle studiearme. En planlagt opfølgende vurdering cirka 3 måneder efter behandlingsafslutning indsamles kun i UP-armen; opfølgningsdeltagelse er frivillig, og opfølgningsgennemførelsesrater vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 170 00
        • Rekruttering
        • National Institute of Mental healh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18-65 år.

Søger ambulant behandling ved NÚDZ for symptomer på emotionelle forstyrrelser.

Opfylder diagnostisk berettigelse på ADIS-5 for mindst én af følgende (ICD-10 kategorier i overensstemmelse med protokollen): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.

I stand til at forstå og gennemføre studiespørgeskemaer og procedurer (tjekkisk sprog).

Villig og i stand til at deltage i psykoterapi og gennemføre vurderinger ved baseline og efter behandling (14 uger).

Hvis du tager psykotrop medicin: dosis stabil i ≥6 uger før optagelse og forventes at forblive stabil i den akutte studieperiode, hvor det er klinisk muligt.

Giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Aktuel eller tidligere psykotisk lidelse eller aktuel manisk/hypoman episode.

Høj akut selvmordsrisiko, der kræver et højere plejeniveau (fx forestående risiko, nyligt alvorligt forsøg) eller aktuel alvorlig selvskaderisiko, der er uforenelig med ambulante psykoterapistudieprocedurer.

Primær substance use disorder, der kræver specialiseret behandling eller akut forgiftning/abstinenser.

Alvorlig kognitiv svækkelse eller neurodevelopmental/neurologisk tilstand, der forhindrer gyldigt samtykke eller gennemførelse af studieprocedurer.

Samtidig psykologisk behandling, der ville komme i konflikt med studiedeltagelse (fx start af en ny struktureret psykoterapi i løbet af 14-ugers studieperioden), medmindre det udgør den tildelte TAU.

Øjeblikkeligt behov for intensiv behandling (fx indlæggelse) på screeningstidspunktet.

Manglende evne til at forpligte sig til studieplanen eller gennemføre påkrævede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unified Protocol (UP)
En manualiseret transdiagnostisk kognitiv-adfærdsterapi for følelsesmæssige lidelser, leveret individuelt i 14-16 sessioner (ca. 60 minutter hver) over ca. 14 uger, efter UP-terapeutguiden/manualen.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol
Manualiseret transdiagnostisk kognitiv-adfærdspsykoterapi leveret individuelt i henhold til Unified Protocol-terapeuthåndbogen. Behandlingen består af cirka 14-16 sessioner (ca. 60 minutter hver) leveret over ~14 uger under rutinemæssige ambulante forhold.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne modtager treatment as usual (TAU) i rutinemæssig ambulant behandling på NÚDZ. TAU består af standard psykoterapi leveret i henhold til klinisk indikation og serviceudbud; modaliteten kan variere (f.eks. psykodynamisk/psykoanalytisk/integrativ). Behandlingen gives i løbet af den cirka 14 uger lange studieobservationsperiode.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Rutinemæssig ambulant psykoterapi leveret som en del af standard klinisk behandling på NÚDZ. Psykoterapimetoden kan variere afhængigt af klinisk indikation og sædvanlig praksis (f.eks. psykodynamisk/psykoanalytisk/integrativ). Behandlingen gives over ca. samme observationsperiode (~14 uger).
Ingen indgriben: Venteliste (WL)
Deltagerne tildeles en ventelistetilstand og modtager ingen aktiv psykoterapi i løbet af den cirka 14 uger lange observationsperiode. De gennemfører samme vurderingsplan som andre arme (baseline og postvurdering). Efter afslutning af studievurderinger tilbydes deltagerne behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HiTOP-PRO Internaliseringsdimensjonscore
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og efter behandling (ca. 14 uger)
Selvrapporteret internaliserende symptomsværhedsgrad målt med HiTOP-PRO Internalising Dimension-score. Primær analyse sammenligner behandlingsgrupper på Internaliserende score efter behandling med baseline Internaliserende score som en kovariat (ANCOVA).
Baseline (før randomisering) og efter behandling (ca. 14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HiTOP-PRO Eksternaliserende Dimensional Score
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og efter behandling (ca. 14 uger)
HiTOP-PRO Eksternaliserende dimension score (dimensionel eksternaliserende symptomsværhedsgrad) vurderet ved selvrapporteringsspørgeskema.
Baseline (før randomisering) og efter behandling (ca. 14 uger)
Depression Angst Stress Skalaer (DASS)
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og efter behandling (cirka 14 uger)
DASS Selvrapportering af symptomsværhedsgrad (Depression, Angst, Stress undermål og/eller totalscore pr. scoringsprocedure).
Baseline (før randomisering) og efter behandling (cirka 14 uger)
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Samlet score
Tidsramme: Førstegang (før randomisering) og efter behandling (cirka 14 uger)
WHODAS 2.0 selvrapporteret handicap/funktion samlet score
Førstegang (før randomisering) og efter behandling (cirka 14 uger)
NEO Personality Inventory-Revised (NEO PI-R) trait scores
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og efter behandling (cirka 14 uger)
NEO-PI-R personlighedstræk domæne scores (inklusive Neuroticisme og Ekstraversion; andre domæner pr. instrument-scoring).
Baseline (før randomisering) og efter behandling (cirka 14 uger)
Behavioural Inhibition/Behavioural Activation System Scales (BIS/BAS)
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og efter behandling (cirka 14 uger)
BIS/BAS skala scores (adfærdsmæssig inhibition og adfærdsmæssig aktivering) vurderet ved selvrapportering.
Baseline (før randomisering) og efter behandling (cirka 14 uger)
Spørgeskema om klienttilfredshed (CSQ-8) samlet score
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og efter behandling (cirka 14 uger)
CSQ-8 total score, der vurderer tilfredshed med modtaget psykoterapi (deltagere i UP- eller TAU-gruppen).
Baseline (før randomisering) og efter behandling (cirka 14 uger)
HiTOP-PRO Internalisering og Eksternaliserende Dimensionsscore ved Opfølgning (UP Arm)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (kun UP-arme)
HiTOP-PRO-scorer for internaliserings- og eksternaliseringsdimensioner vurderet i Unified Protocol-armen for at undersøge bevarelse af ændring; opfølgende deltagelse er frivillig.
3 måneder efter behandling (kun UP-arme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Anden identifikator: NIMH Czech Republic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse

Kliniske forsøg med Unified Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner