Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotný protokol pro emoční poruchy: Studie HiTOP-PRO (UP-HITOP)

22. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Zkoumání vlivu Jednotného protokolu na dimenze HiTOP a temperamentové rysy u pacientů s emočními poruchami

Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami hodnotí účinky Unified Protocol (UP), transdiagnostické kognitivně-behaviorální psychoterapie, na dimenzionální výsledky symptomů sladěné s Hierarchickou taxonomií psychopatologie (HiTOP) a na související temperamentní/osobnostní rysy u dospělých s emočními poruchami. Účastníci jsou náhodně rozděleni (1:1:1) do UP, běžné léčby (TAU) nebo čekací listiny (WL). Výsledky jsou hodnoceny na začátku a po přibližně 14 týdnech. Plánované následné hodnocení přibližně 3 měsíce po ukončení léčby je sbíráno pouze ve skupině UP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, paralelně-skupinová klinická studie prováděná v rámci běžné ambulantní péče v Národním ústavu duševního zdraví (NÚDZ), Česká republika. \nStudie srovnává manuálovou transdiagnostickou kognitivně-behaviorální intervenci (Unifikovaný protokol; UP) s běžnou léčbou (BL) a kontrolní skupinou na pořadníku (WL) u dospělých s emocionálními poruchami. \nÚčastníci jsou telefonicky prověřeni a diagnostická způsobilost je potvrzena pomocí ADIS-5 před randomizací. \nRandomizace je prováděna na úrovni jednotlivého účastníka (1:1:1) pomocí počítačového randomizačního programu. \nNábor a zařazení probíhají průběžně, v závislosti na klinickém toku pacientů a dostupnosti terapeuta. \nHodnocení probíhají na začátku (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů) ve všech větvích studie. \nPlánované následné hodnocení přibližně 3 měsíce po ukončení léčby je sbíráno pouze u větve UP; účast na následném hodnocení je dobrovolná a míra jeho dokončení bude hlášena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 170 00
        • Nábor
        • National Institute of Mental healh
        • Kontakt:
          • Eva Dreyfus, Master of Science
          • Telefonní číslo: +420 283088282
          • E-mail: eva.dreyfus@nudz.cz
        • Kontakt:
          • Maria Dodaj, Psychology Intern
          • Telefonní číslo: +420 283088282
          • E-mail: maria.dodaj@nudz.cz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 18–65 let.

Vyhledávají ambulantní léčbu v NÚDZ pro příznaky emočních poruch.

Splňují diagnostickou způsobilost na ADIS-5 pro alespoň jednu z následujících diagnóz (kategorie MKN-10 v souladu s protokolem): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.

Schopni porozumět a vyplnit studijní dotazníky a postupy (v českém jazyce).

Ochotni a schopni účastnit se psychoterapie a absolvovat hodnocení na začátku a po léčbě (14 týdnů).

Pokud užívají psychotropní léky: stabilní dávka po dobu ≥6 týdnů před zařazením a předpokládaná stabilita během akutního období studie, pokud je to klinicky možné.

Poskytují písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení: Současná nebo celoživotní psychotická porucha nebo současná manická/hypomanská epizoda.

Vysoké akutní riziko sebevraždy vyžadující vyšší úroveň péče (např. bezprostřední riziko, nedávný vážný pokus) nebo současné závažné sebepoškozování neslučitelné s ambulantními psychoterapeutickými studijními postupy.

Primární porucha způsobená užíváním látek vyžadující specializovanou léčbu nebo akutní intoxikaci/odvykací stav.

Závažné kognitivní poškození nebo neurovývojové/neurologické onemocnění, které brání platnému souhlasu nebo dokončení studijních postupů.

Současná psychologická léčba, která by kolidovala s účastí ve studii (např. zahájení nové strukturované psychoterapie během 14týdenního studijního období), pokud netvoří přidělenou standardní léčbu (TAU).

Okamžitá potřeba intenzivní léčby (např. hospitalizace) v době screeningu.

Neschopnost dodržet studijní harmonogram nebo dokončit požadovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotný protokol (UP)
Transdiagnostická manuálně vedená kognitivně-behaviorální terapie emočních poruch, poskytovaná individuálně v 14-16 sezeních (přibližně 60 minut každé) po dobu přibližně 14 týdnů, podle příručky/ manuálu UP terapeuta.
Behaviorální: Unifikovaný protokol
Manuálně vedená transdiagnostická kognitivně-behaviorální psychoterapie poskytovaná individuálně podle terapeutické příručky Unified Protocol. Léčba sestává z přibližně 14–16 sezení (každé asi 60 minut) poskytovaných během přibližně 14 týdnů v běžných ambulantních podmínkách.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci dostávají léčbu jako obvykle (TAU) v rámci standardní ambulantní péče v NÚDZ. TAU zahrnuje standardní psychoterapii poskytovanou podle klinické indikace a dostupnosti služeb; modalita se může lišit (např. psychodynamická/psychoanalytická/integrativní). Léčba je poskytována během přibližně 14týdenního období pozorování studie.
Behaviorální: Obvyklá léčba (TAU)
Běžná ambulantní psychoterapie poskytovaná jako součást standardní klinické péče v NÚDZ. Modalita psychoterapie se může lišit podle klinické indikace a obvyklé praxe (např. psychodynamická/psychoanalytická/integrativní). Léčba probíhá zhruba ve stejném sledovaném období (~14 týdnů).
Žádný zásah: Čekací listina (WL)
Účastníci jsou zařazeni do čekací listiny a během přibližně 14týdenního pozorovacího období nedostávají žádnou aktivní studijní psychoterapii. Absolvují stejný harmonogram hodnocení jako ostatní ramena (výchozí a následné hodnocení). Po dokončení studijního hodnocení je účastníkům nabídnuta léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre internalizační dimenze HiTOP-PRO
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a po léčbě (přibližně za 14 týdnů)
Závažnost internalizujících symptomů hlášená sebou samým měřená pomocí skóre dimenze internalizace HiTOP-PRO. Primární analýza porovnává léčebné skupiny na základě skóre internalizace po léčbě s výchozím skóre internalizace jako kovariátem (ANCOVA).
Výchozí stav (před randomizací) a po léčbě (přibližně za 14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HiTOP-PRO Skóre externalizační dimenze
Časové okno: Výchozí (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
Skóre externalizační dimenze HiTOP-PRO (dimenzionální závažnost externalizačních symptomů) hodnocené dotazníkem vlastního hlášení.
Výchozí (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Baseline (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
Závažnost symptomů podle vlastního hlášení pomocí škály DASS (subškála deprese, úzkosti, stresu a/nebo celkové skóre podle postupů skórování).
Baseline (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
Celkové skóre dotazníku WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule 2.0)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
Celkové skóre disability/fungování podle WHODAS 2.0 (self-report)
Výchozí stav (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
NEO Personality Inventory-Revised (NEO PI-R) Trait Scores
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
Skóre domén osobnostních rysů NEO PI-R (včetně neuroticismu a extraverze; další domény dle skórování nástroje).
Výchozí stav (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
Škály systému behaviorální inhibice/behaviorální aktivace (BIS/BAS)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
Skóre škály BIS/BAS (behaviorální inhibice a behaviorální aktivace) hodnocené vlastním hlášením.
Výchozí stav (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
Celkové skóre dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Na začátku (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
CSQ-8 celkové skóre hodnotící spokojenost s obdrženou psychoterapií (účastníci ve větvích UP nebo TAU).
Na začátku (před randomizací) a po léčbě (přibližně 14 týdnů)
Skóre dimenzí internalizace a externalizace HiTOP-PRO při sledování (větev UP)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (pouze UP paže)
Skóre internalizačních a externalizačních dimenzí HiTOP-PRO hodnocené v rameni Unified Protocol pro zkoumání udržení změny; dokončení následného sledování je dobrovolné.
3 měsíce po léčbě (pouze UP paže)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Jiný identifikátor: NIMH Czech Republic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Unifikovaný protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit