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정서 장애를 위한 통합 프로토콜: HiTOP-PRO 임상 시험 (UP-HITOP)

2026년 4월 22일 업데이트: National Institute of Mental Health, Czech Republic

통합 프로토콜이 정서 장애 환자의 HiTOP 차원 및 기질적 특질에 미치는 영향 조사

이 무작위 대조군 임상시험은, 범진단적 인지행동 심리치료인 통합 프로토콜(UP)이 정서 장애를 가진 성인에서 정신병리 위계적 분류체계(HiTOP)에 부합하는 차원적 증상 결과 및 관련 기질/성격 특성에 미치는 효과를 평가합니다. 참가자는 무작위로 (1:1:1) UP, 일반 치료(TAU), 또는 대기자 명단(WL)에 배정됩니다. 결과는 기준 시점과 약 14주 후에 평가됩니다. 치료 완료 후 약 3개월 후 계획된 추적 평가는 UP군에서만 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 체코 공화국 국립정신건강연구소(NÚDZ)의 일상적인 외래 진료 환경에서 수행된 단일기관, 무작위 배정, 평행군 임상시험입니다. 이 임상시험은 정서 장애를 가진 성인을 대상으로 매뉴얼화된 초진단적 인지행동 중재(통합 프로토콜, UP)를 기존 치료(TAU) 및 대기자 명단(WL) 조건과 비교합니다. 참가자는 전화로 선별되며, 무작위 배정 전에 ADIS-5를 사용하여 진단 적격성을 확인합니다. 무작위 배정은 컴퓨터 기반 무작위 배정 프로그램을 사용하여 개별 참가자 수준(1:1:1)에서 수행됩니다. 모집 및 등록은 임상 처리 능력과 치료사 가용성에 따라 연속적으로 진행됩니다. 평가는 모든 연구군에서 기준선(무작위 배정 전)과 치료 후(약 14주)에 완료됩니다. 치료 완료 후 약 3개월 후의 계획된 추적 평가는 UP군에서만 수집되며, 추적 참여는 자발적이며 추적 완료율이 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 170 00
        • 모병
        • National Institute of Mental healh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 18-65세 성인.

정서 장애 증상으로 NÚDZ에서 외래 치료를 받고자 함.

ADIS-5 기준으로 다음 중 적어도 하나의 진단 적격성 충족 (프로토콜과 일관된 ICD-10 범주): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.

연구 설문지와 절차를 이해하고 완료할 수 있음 (체코어).

심리 치료에 참여하고 기준 시점 및 치료 후 (14주) 평가를 완료할 의향과 능력이 있음.

향정신성 약물 복용 중인 경우: 등록 전 6주 이상 용량이 안정적이고, 임상적으로 가능한 급성 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됨.

서면 동의서 제공.

제외 기준: 현재 또는 과거 정신병적 장애 또는 현재 조증/경조증 삽화.

더 높은 수준의 치료가 필요한 높은 급성 자살 위험 (예: 임박한 위험, 최근 심각한 시도) 또는 외래 심리 치료 연구 절차와 양립할 수 없는 현재 심각한 자해 위험.

전문 치료가 필요한 일차 물질 사용 장애 또는 급성 중독/금단.

유효한 동의 또는 연구 절차 완료를 방해하는 심각한 인지 장애 또는 신경 발달/신경학적 상태.

연구 참여와 충돌할 수 있는 동시 심리 치료 (예: 14주 연구 기간 동안 새로운 구조화된 심리 치료 시작), 할당된 TAU를 구성하지 않는 한.

선별 시 집중 치료 (예: 입원)의 즉각적 필요.

연구 일정을 준수하거나 필요한 평가를 완료할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 프로토콜 (UP)
수동화된 범진단적 정서 장애 인지행동치료로, UP 치료사 가이드/매뉴얼에 따라 약 14주 동안 14-16회 세션(각 약 60분)으로 개별적으로 제공됩니다.
행동: 통합 프로토콜
수동화된 범진단 인지행동 심리치료가 통합 프로토콜 치료사 매뉴얼에 따라 개별적으로 제공됩니다. 치료는 약 14-16회 세션(각 약 60분)으로 구성되며, 일상적인 외래 조건에서 약 14주 동안 진행됩니다.
활성 비교기: Treatment as Usual (TAU)
참가자들은 NÚDZ에서 일상적인 외래 진료 시 치료를 평소대로(TAU) 받습니다. TAU는 임상 적응증 및 서비스 가용성에 따라 제공되는 표준 심리치료로 구성되며, 방식은 다양할 수 있습니다(예: 정신역동/정신분석/통합). 치료는 약 14주의 연구 관찰 기간 동안 제공됩니다.
행동: 평소 치료(TAU)
NÚDZ의 표준 임상 치료의 일부로 제공되는 일상적인 외래 심리치료. 심리치료 방식은 임상적 적응증 및 일반적인 진료에 따라 다를 수 있습니다(예: 정신역동적/정신분석적/통합적). 치료는 대략 동일한 관찰 기간(약 14주)에 걸쳐 제공됩니다.
간섭 없음: 대기 명단 (WL)
참가자들은 대기자 명단 조건에 배정되며 약 14주의 관찰 기간 동안 활성 연구 심리치료를 받지 않습니다.
그들은 다른 치료군과 동일한 평가 일정(기준 및 사후 평가)을 완료합니다.
연구 평가 완료 후, 참가자들에게 치료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HiTOP-PRO 내재화 차원 점수
기간: 기준 시점(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)
자가 보고된 HiTOP-PRO 내재화 차원 점수로 측정된 내재화 증상 심각도. 1차 분석은 기준선 내재화 점수를 공변량으로 하여 치료 후 내재화 점수에서 치료 그룹 간 비교(ANCOVA)를 수행합니다.
기준 시점(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HiTOP-PRO 외현화 차원 점수
기간: 기준시점(무작위배정 전) 및 치료 후(약 14주)
HiTOP-PRO 외부화 차원 점수(차원적 외부화 증상 중증도)는 자가 보고 설문지로 평가됩니다.
기준시점(무작위배정 전) 및 치료 후(약 14주)
우울증 불안 스트레스 척도 (DASS)
기간: 기준치(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)
DASS 자가 보고 증상 심각도(우울, 불안, 스트레스 하위 척도 및/또는 채점 절차에 따른 총점).
기준치(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)
WHO 기능 평가 척도 2.0(WHODAS 2.0) 총 점수
기간: 기준선(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)
WHODAS 2.0 자가 보고 장애/기능 총점
기준선(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)
NEO 성격검사-개정판 (NEO PI-R) 특성 점수
기간: 기준 시점(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)
NEO PI-R 성격 특질 영역 점수(신경증 및 외향성 포함; 기타 영역은 측정 도구 점수 기준)입니다.
기준 시점(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)
행동억제/행동활성화 체계 척도(BIS/BAS)
기간: 기준 시점(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)
BIS/BAS scale scores (behavioural inhibition and behavioural activation) assessed by self-report.
기준 시점(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)
고객 만족도 설문지(CSQ-8) 총 점수
기간: 기준 시점(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)
받은 심리치료(UP 또는 TAU 그룹 참가자)에 대한 만족도를 평가하는 CSQ-8 총점.
기준 시점(무작위 배정 전) 및 치료 후(약 14주)
HiTOP-PRO 내재화 및 외현화 차원 점수 - 추적 관찰(UP 팔)
기간: 치료 후 3개월 (U만 해당)
통합 프로토콜 군에서 HiTOP-PRO 내재화 및 외현화 차원 점수를 평가하여 변화 유지를 조사하며, 추적 관찰 완료는 자발적입니다.
치료 후 3개월 (U만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health, Czech Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (기타 식별자: NIMH Czech Republic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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