Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Zunifikowany dla Zaburzeń Emocjonalnych: Badanie HiTOP-PRO (UP-HITOP)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Badanie wpływu Zunifikowanego Protokołu na wymiary HiTOP i cechy temperamentu u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi

To randomizowane, równoległe badanie kliniczne ocenia wpływ Unified Protocol (UP), transdiagnostycznej psychoterapii poznawczo-behawioralnej, na wymiarowe wyniki objawowe zgodne z Hierarchiczną Taksonomią Psychopatologii (HiTOP) oraz na pokrewne cechy temperamentalne/osobowości u dorosłych z zaburzeniami emocjonalnymi. Uczestnicy są losowo przydzielani (1:1:1) do UP, leczenia standardowego (TAU) lub grupy oczekującej (WL). Wyniki są oceniane na początku badania i po około 14 tygodniach. Planowana ocena kontrolna około 3 miesiące po zakończeniu leczenia jest zbierana tylko w grupie UP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednoośrodkowym, randomizowanym, klinicznym badaniem z grupami równoległymi, prowadzonym w rutynowej opiece ambulatoryjnej w Narodowym Instytucie Zdrowia Psychicznego (NÚDZ), Republika Czeska. Badanie porównuje zmanualizowaną transdiagnostyczną interwencję poznawczo-behawioralną (Unified Protocol; UP) z leczeniem standardowym (treatment as usual; TAU) oraz warunkiem listy oczekujących (waitlist; WL) u dorosłych z zaburzeniami emocjonalnymi. Uczestnicy są wstępnie badani telefonicznie, a kwalifikowalność diagnostyczna jest potwierdzana za pomocą ADIS-5 przed randomizacją. Randomizacja jest przeprowadzana na poziomie indywidualnego uczestnika (1:1:1) przy użyciu komputerowego programu randomizacyjnego. Rekrutacja i włączanie uczestników odbywają się na bieżąco, w zależności od przepływu klinicznego i dostępności terapeutów. Oceny są przeprowadzane na początku badania (przed randomizacją) oraz po zakończeniu leczenia (około 14 tygodni) we wszystkich ramionach badania. Planowana ocena kontrolna około 3 miesiące po zakończeniu leczenia jest zbierana tylko w ramieniu UP; udział w obserwacji jest dobrowolny, a wskaźniki ukończenia obserwacji zostaną zgłoszone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 170 00
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Mental healh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18–65 lat.

Poszukiwanie leczenia ambulatoryjnego w NÚDZ z powodu objawów zaburzeń emocjonalnych.

Spełnia kryteria diagnostyczne ADIS-5 dla co najmniej jednego z następujących (kategorie ICD-10 zgodne z protokołem): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.

Umiejętność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy oraz procedur badania (język czeski).

Gotowość i możliwość udziału w psychoterapii oraz ukończenia ocen na początku i po leczeniu (14 tygodni).

W przypadku przyjmowania leków psychotropowych: dawka stabilna przez ≥6 tygodni przed włączeniem i oczekiwana stabilność w ostrym okresie badania, o ile jest to klinicznie uzasadnione.

Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub obecny epizod manii/hipomanii.

Wysokie ostre ryzyko samobójstwa wymagające wyższego poziomu opieki (np. bezpośrednie ryzyko, niedawna poważna próba) lub poważne ryzyko samookaleczenia uniemożliwiające udział w procedurach badania psychoterapii ambulatoryjnej.

Pierwotne zaburzenie związane z używaniem substancji wymagające specjalistycznego leczenia lub ostrego zatrucia/odstawienia.

Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub stan neurorozwojowy/neurologiczny uniemożliwiający ważną zgodę lub ukończenie procedur badania.

Równoczesne leczenie psychologiczne kolidujące z udziałem w badaniu (np. rozpoczęcie nowej strukturalnej psychoterapii w 14-tygodniowym okresie badania), chyba że stanowi przypisaną TAU.

Natychmiastowa potrzeba intensywnego leczenia (np. hospitalizacji) w momencie badania przesiewowego.

Niemożność zobowiązania się do harmonogramu badania lub ukończenia wymaganych ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unified Protocol (UP)
Zmanualizowana transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń emocjonalnych, prowadzona indywidualnie w 14-16 sesjach (około 60 minut każda) przez około 14 tygodni, zgodnie z przewodnikiem/manuałem terapeuty UP.
Behawioralne: Protokół Zunifikowany
Manualizowana transdiagnostyczna psychoterapia poznawczo-behawioralna prowadzona indywidualnie według podręcznika terapeuty Unified Protocol. Leczenie składa się z około 14-16 sesji (około 60 minut każda) przeprowadzonych przez ~14 tygodni w rutynowych warunkach ambulatoryjnych.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie (TAU) w języku polskim brzmi jako Standard Treatment (TAU)
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie (TAU) w rutynowej opiece ambulatoryjnej w NÚDZ.
TAU składa się ze standardowej psychoterapii prowadzonej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i dostępnością usług; modalność może być różna (np. psychodynamiczna/psychoanalityczna/integracyjna).
Terapia jest udzielana w przybliżonym 14-tygodniowym okresie obserwacji badania.
Behawioralne: Leczenie standardowe (TAU)
Rutynowa psychoterapia ambulatoryjna świadczona w ramach standardowej opieki klinicznej w NÚDZ.
Modalność psychoterapii może się różnić w zależności od wskazań klinicznych i zwykłej praktyki (np. psychodynamiczna/psychoanalityczna/integracyjna).
Leczenie jest prowadzone przez około ten sam okres obserwacji (~14 tygodni).
Brak interwencji: Waiting List (WL)
Uczestnicy są przypisani do warunku listy oczekujących i nie otrzymują aktywnej psychoterapii badawczej w trakcie około 14-tygodniowego okresu obserwacji.
Wypełniają ten sam harmonogram oceny co inne grupy (pomiar wyjściowy i po zakończeniu).
Po zakończeniu ocen w ramach badania, uczestnikom proponuje się leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wymiaru internalizacyjnego HiTOP-PRO
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)
Wynik dotyczący nasilenia objawów internalizacyjnych zgłaszanych przez siebie, mierzony za pomocą skali wymiaru internalizacji HiTOP-PRO. Główna analiza porównuje grupy terapeutyczne pod względem wyniku internalizacji po leczeniu, z wynikiem internalizacji na początku leczenia jako współzmienną (ANCOVA).
Wartości wyjściowe (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wymiaru eksternalizującego HiTOP-PRO
Ramy czasowe: Na początku badania (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)
Wynik wymiaru eksternalizacyjnego HiTOP-PRO (wymiarowe nasilenie objawów eksternalizacyjnych) oceniany kwestionariuszem samoopisowym.
Na początku badania (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)
Skale Depresji, Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Wyjściowo (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)
CIężkość objawów w samoopisie DASS (podskale Depresji, Lęku i Stresu oraz/lub łączny wynik zgodnie z procedurami punktacji).
Wyjściowo (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)
Całkowity wynik wg WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)
całkowity wynik niepełnosprawności/funkcjonowania wg samoopisu WHODAS 2.0
Przed leczeniem (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)
Wyniki dla cech według NEO Personality Inventory-Revised (NEO PI-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i po leczeniu (ok. 14 tygodni)
Wyniki w domenach cech osobowości NEO PI-R (w tym neurotyzm i ekstrawersja; inne domeny zgodnie ze scoringiem narzędzia).
Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i po leczeniu (ok. 14 tygodni)
Skale Systemu Behawiorystycznego Hamowania/Systemu Behawiorystycznego Aktywacji (BIS/BAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)
Wyniki skali BIS/BAS (hamowanie behawioralne i aktywacja behawioralna) oceniane na podstawie samoopisu.
Punkt wyjściowy (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)
Całkowity Wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)
Całkowity wynik CSQ-8 oceniający zadowolenie z otrzymanej psychoterapii (uczestnicy ramienia UP lub TAU).
Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i po leczeniu (około 14 tygodni)
Wyniki wymiarów internalizacji i eksternalizacji w skali HiTOP-PRO podczas obserwacji (grupa UP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia (tylko ramię w części górnej UC)
Wyniki wymiarów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych HiTOP-PRO oceniane w ramieniu Unified Protocol w celu zbadania utrzymania zmiany; ukończenie obserwacji jest dobrowolne.
3 miesiące po zakończeniu leczenia (tylko ramię w części górnej UC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Inny identyfikator: NIMH Czech Republic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne

Badania kliniczne na Protokół Zunifikowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj