Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enat protokoll för emotionella störningar: HiTOP-PRO-studien (UP-HITOP)

22 april 2026 uppdaterad av: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Undersöker effekten av den enhetliga protokollet på HiTOP-dimensioner och temperamentsegenskaper hos patienter med emotionella störningar

Denna randomiserade, parallellgrupps kliniska prövning utvärderar effekterna av Unified Protocol (UP), en transdiagnostisk kognitiv-beteendepsykoterapi, på dimensionella symptomutfall i linje med Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP) och på relaterade temperamentella/personlighetsdrag hos vuxna med emotionella störningar. Deltagare randomiseras (1:1:1) till UP, treatment as usual (TAU) eller en väntelista (WL). Utfall bedöms vid baslinjen och efter cirka 14 veckor. En planerad uppföljningsbedömning cirka 3 månader efter avslutad behandling samlas in endast i UP-armen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning som genomförs inom rutinmässig öppenvård vid National Institute of Mental Health (NÚDZ), Tjeckien.
Prövningen jämför en manualbaserad transdiagnostisk kognitiv-beteendeintervention (Unified Protocol; UP) med behandling som vanligt (TAU) och en väntelista (WL) hos vuxna med emotionella störningar.
Deltagare screenas via telefon och diagnostisk behörighet bekräftas med ADIS-5 före randomisering.
Randomisering utförs på individuell deltagarnivå (1:1:1) med ett datorbaserat randomiseringsprogram.
Rekrytering och inskrivning sker fortlöpande, beroende av kliniskt flöde och tillgång på terapeuter.
Bedömningar görs vid baslinjen (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor) i alla studiegrenar.
En planerad uppföljningsbedömning cirka 3 månader efter behandlingens slut samlas endast in i UP-gruppen; deltagande i uppföljning är frivilligt och fullföljande av uppföljningen kommer att rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 170 00
        • Rekrytering
        • National Institute of Mental healh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna i åldern 18-65 år.

Söker öppenvårdsbehandling vid NÚDZ för symtom på emotionell störning.

Uppfyller diagnostiska kriterier enligt ADIS-5 för minst en av följande (ICD-10-kategorier i enlighet med protokoll): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.

Kapabel att förstå och genomföra studiens frågeformulär och procedurer (tjeckiska).

Villig och kapabel att delta i psykoterapi och genomföra bedömningar vid baslinjen och efter behandling (14 veckor).

Vid samtidig psykotrop medicinering: stabil dos i ≥6 veckor före inkludering och förväntas förbli stabil under den akuta studieperioden där kliniskt möjligt.

Lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier: Aktuell eller tidigare psykotisk störning eller aktuell manisk/hypoman episod.

Hög akut suicidrisk som kräver högre vårdnivå (t.ex. överhängande risk, nyligen allvarligt försök) eller aktuell allvarlig självskaderisk oförenlig med studiens psykoterapiprocedurer.

Primär substansbrukssyndrom som kräver specialiserad behandling eller akut berusning/abstinens.

Svår kognitiv nedsättning eller neuropsykiatriskt/neurologiskt tillstånd som hindrar giltigt samtycke eller genomförande av studieprocedurer.

Samtidig psykologisk behandling som skulle stå i konflikt med studiedeltagande (t.ex. påbörjande av ny strukturerad psykoterapi under 14-veckorsperioden), såvida det inte utgör tilldelad TAU.

Omedelbart behov av intensiv behandling (t.ex. slutenvård) vid screeningtidpunkten.

Oförmåga att följa studieschemat eller genomföra erforderliga bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetligt protokoll (UP)
En manualiserad transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för emotionella störningar, som levereras individuellt i 14–16 sessioner (cirka 60 minuter vardera) under cirka 14 veckor, i enlighet med UP-terapeutguiden/manualen.
Beteende: Enhetligt protokoll
Manuellt tillämpad transdiagnostisk kognitiv-beteendepsykoterapi levererad individuellt enligt Unified Protocol-terapeutmanualen. Behandlingen består av cirka 14-16 sessioner (ungefär 60 minuter vardera) som ges under cirka 14 veckor i rutinmässiga öppenvårdsförhållanden.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (BSV)
Deltagare får behandling som vanligt (TAU) inom rutinmässig öppenvård vid NÚDZ. TAU består av standardpsykoterapi som ges enligt klinisk indikation och tillgänglig service; modaliteten kan variera (t.ex. psykodynamisk/psykoanalytisk/integrativ). Behandlingen ges under den ungefär 14 veckor långa observationsperioden.
Beteende: Behandling som vanligt (TAU)
Rutinmässig öppenvårdspsykoterapi som ges som en del av standard klinisk vård på NÚDZ.
Psykoterapins modalitet kan variera beroende på klinisk indikation och sedvanlig praxis (t.ex. psykodynamisk/psykoanalytisk/integrativ).
Behandlingen ges under ungefär samma observationsperiod (~14 veckor).
Inget ingripande: Väntelista (WL)
Deltagarna tilldelas en väntelista och får ingen aktiv studiepsykoterapi under den ungefär 14 veckor långa observationsperioden. De genomför samma bedömningsschema som andra armar (baslinje- och efterbedömning). Efter avslutade studiedbedömningar erbjuds deltagarna behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HiTOP-PRO-internaliseringsdimensionspoäng
Tidsram: Baseline (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)
Svårighetsgrad av självrapporterade internaliserande symptom mätt med HiTOP-PRO Internalising Dimension-poäng. Primäranalysen jämför behandlingsgrupper avseende Internalising-poäng efter behandling med Internalising-poäng vid baslinjen som kovariat (ANCOVA).
Baseline (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HiTOP-PRO Externaliserande dimensionspoäng
Tidsram: Baslinje (före randomisering) och efter behandling (ungefär 14 veckor)
HiTOP-PRO Externalising Dimension-poäng (dimensionell externaliserande symtomgrad) bedömd via självrapporteringsenkät.
Baslinje (före randomisering) och efter behandling (ungefär 14 veckor)
Depression Ångest Stress Skalor (DASS)
Tidsram: Baslinje (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)
DASS självrapporterad symtomgrad (depression, ångest, stress-subskalor och/eller totalpoäng enligt poängsättningsförfaranden).
Baslinje (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)
WHO:s bedömningsschema för funktionshinder 2.0 (WHODAS 2.0), totalpoäng
Tidsram: Baseline (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)
WHODAS 2.0 självskattad funktionsnedsättning/funktionsförmåga totalpoäng
Baseline (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)
NEO Personality Inventory-Revised (NEO PI-R) Poäng för egenskapsvärden
Tidsram: Baslinjen (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)
NEO PI-R-domänpoäng för personlighetsdrag (inklusive neuroticism och extraversion; andra domäner enligt instrumentets poängsättning).
Baslinjen (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)
Skalor för beteendehämning/beteendeaktiveringssystem (BIS/BAS)
Tidsram: Baslinje (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)
BIS/BAS-skalan poäng (beteendehämning och beteendeaktivering) bedömd via självrapport.
Baslinje (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)
Klientnöjdhetsenkät (CSQ-8) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)
CSQ-8 totalpoäng som utvärderar tillfredsställelsen med mottagen psykoterapi (deltagare i UP- eller TAU-grupperna).
Baslinje (före randomisering) och efter behandling (cirka 14 veckor)
*HiTOP-PRO interna- och externaliserande dimensionspoäng vid uppföljning (UP-arm)*
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling (endast UP-arm)
HiTOP-PRO-poäng för internaliserande och externaliserande dimensioner bedömda i den enhetliga protokollarmen för att undersöka bibehållande av förändring; uppföljning är frivillig.
3 månader efter avslutad behandling (endast UP-arm)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Annan identifierare: NIMH Czech Republic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera