Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egységesített Protokoll az Érzelmi Zavarokra: HiTOP-PRO Vizsgálat (UP-HITOP)

2026. április 22. frissítette: National Institute of Mental Health, Czech Republic

A Unified Protokoll hatásának vizsgálata a HiTOP dimenziókra és a temperamentumos vonásokra érzelmi zavarokkal küzdő betegeknél

Ez a randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az Egységes Protokoll (UP), egy transzdiagnosztikus kognitív-viselkedés psziichoterápia hatásait értékeli a Hierarchikus Pszichopatológiai Taxonómia (HiTOP) dimenziós tüneti kimeneteleire és a kapcsolódó temperamentumos/személyiségjegyekre emocionális zavarokkal küzdő felnőtteknél. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be (1:1:1) az UP, a szokásos kezelés (TAU) vagy egy várólista (WL) csoportba. Az eredményeket a kiinduláskor és körülbelül 14 hét elteltével mérik. Tervezett utánkövetéses felmérés a kezelés befejezését követően körülbelül 3 hónap múlva, csak az UP karban történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyhelyszínes, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyet a Cseh Köztársaság Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézetében (NÚDZ) végzett rutin járóbeteg-ellátás keretében végeznek. A vizsgálat egy manualizált transzdiagnosztikus kognitív-viselkedési intervenciót (Unified Protocol; UP) hasonlít össze a szokásos kezeléssel (TAU) és egy várólistás (WL) feltétellel érzelmi zavarokkal küzdő felnőtteknél. A résztvevőket telefonon szűrik, és a diagnosztikai jogosultságot az ADIS-5 segítségével erősítik meg a randomizálás előtt. A randomizálást számítógépes randomizációs program segítségével, egyéni résztvevői szinten (1:1:1) végzik. A toborzás és a beiratkozás folyamatos, a klinikai átfutástól és a terapeuta rendelkezésre állásától függően. Az értékelések az alapszinten (randomizálás előtt) és a kezelés után (kb. 14 hét) történnek minden vizsgálati ágban. Egy tervezett utánkövetéses értékelés körülbelül 3 hónappal a kezelés befejezése után csak az UP karban történik; az utánkövetésben való részvétel önkéntes, és az utánkövetés befejezési arányait jelenteni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 170 00
        • Toborzás
        • National Institute of Mental healh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Eva Dreyfus, Master of Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási feltételek: 18-65 év közötti felnőttek.

Érzelmi zavar tünetei miatt járóbeteg-ellátást keres a NÚDZ-ben.

ADIS-5 alapján diagnosztikai jogosultsággal rendelkezik legalább egy (az ICD-10 kategóriákkal összhangban lévő) állapotra: F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.

Képes a vizsgálati kérdőívek és eljárások megértésére és kitöltésére (cseh nyelven).

Hajlandó és képes pszichoterápiában részt venni, valamint elvégezni az alap- és utóvizsgálatokat (14 hét).

Pszichotróp gyógyszer szedése esetén: az adag stabil ≥6 hét a felvétel előtt, és várhatóan stabil marad az akut vizsgálati időszak alatt, ha klinikailag lehetséges.

Írásbeli beleegyező nyilatkozatot ad.

Kizárási feltételek: Jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichotikus zavar, vagy jelenlegi mániás/hipomániás epizód.

Magas akut öngyilkossági kockázat, amely magasabb szintű ellátást igényel (pl. közvetlen veszély, közelmúltbeli súlyos kísérlet), vagy jelenlegi súlyos önsértési kockázat, amely összeegyeztethetetlen a járóbeteg-pszichoterápiás vizsgálati eljárásokkal.

Elsődleges szerhasználati zavar, amely speciális kezelést igényel, vagy akut intoxikáció/absztinencia.

Súlyos kognitív károsodás vagy neurodevelopmen táli/neurológiai állapot, amely megakadályozza az érvényes beleegyezést vagy a vizsgálati eljárások elvégzését.

Egyidejű pszichológiai kezelés, amely ütközne a vizsgálati részvétellel (pl. új strukturált pszichoterápia megkezdése a 14 hetes vizsgálati időszak alatt), kivéve, ha az a kijelölt TAU-t képezi.

A szűrés időpontjában azonnali intenzív kezelésre (pl. fekvőbeteg-felvétel) van szükség.

Képtelenség betartani a vizsgálati ütemtervet vagy elvégezni a szükséges értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egységes Protokoll (UP)
Egy manuális transzdiagnosztikus kognitív-viselkedésterápia érzelmi zavarokra, amelyet egyénileg, 14-16 ülésben (kb. 60 perc/ülés) adnak körülbelül 14 hét alatt, a UP terapeuta-kalauz/kézikönyv alapján.
Viselkedési: Egységesített protokoll
A manuálizált transzdiagnosztikus kognitív-viselkedéses pszichoterápia egyéni formában az Unified Protocol terapeuta kézikönyve szerint. A kezelés körülbelül 14-16 alkalomból áll (körülbelül 60 perc alkalmanként), amelyet ~14 hét alatt végeznek rutin járóbeteg körülmények között.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A résztvevők a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek a NÚDZ rutin járóbeteg-ellátásában. A TAU a klinikai indikáció és a szolgáltatás elérhetősége alapján nyújtott standard pszichoterápiából áll; a modalitás változhat (pl. pszichodinamikus / pszichoanalitikus / integratív). A kezelést a körülbelül 14 hetes vizsgálati megfigyelési időszak alatt biztosítják.
Viselkedési: Szokásos kezelés (TAU)
Rutin járóbetellátás keretében nyújtott pszichoterápia, a NÚDZ szokványos klinikai ellátásának részeként.
A pszichoterápia módozata a klinikai indikációtól és a szokásos gyakorlattól függően változhat (pl. pszichodinamikus/pszichoanalitikus/integratív).
A kezelés körülbelül azonos megfigyelési időszak (~14 hét) alatt zajlik.
Nincs beavatkozás: Várólista (WL)
A résztvevők várakozólista csoportba kerülnek besorolásra, és a körülbelül 14 hetes megfigyelési időszak alatt nem kapnak aktív vizsgálati pszichoterápiát. Ugyanazt az értékelési ütemtervet követik, mint a többi kar (alap és utóértékelés). A vizsgálati értékelések befejezése után a résztvevők kezelést kaphatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HiTOP-PRO Internalizáló Dimenzió Pontszám
Időkeret: Kiindulási (randomizálás előtti) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)
A HiTOP-PRO Internalizációs Dimenzió pontszámmal mért, önbevalláson alapuló internalizációs tüneti súlyosság. Az elsődleges elemzés a kezelés utáni Internalizációs pontszámot hasonlítja össze a kezelési csoportokban, a kiindulási Internalizációs pontszámot kovariánsként használva (ANCOVA).
Kiindulási (randomizálás előtti) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HiTOP-PRO Externalizáló Dimenzió Pontszám
Időkeret: Kiindulási (randomizáció előtti) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)
HiTOP-PRO Externalising Dimension pontszám (dimenziós externalizáló tünet súlyosság) önbeszámolós kérdőívvel értékelve.
Kiindulási (randomizáció előtti) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)
Depresszió, szorongás és stressz skálák (DASS)
Időkeret: Kiindulási (randomizálás előtti) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)
A DASS önbevallásos tüneti súlyosság (depresszió, szorongás, stressz alskálák és/vagy összpontszám az értékelési eljárások szerint).
Kiindulási (randomizálás előtti) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)
Fogyatékosság Felmérés Ütemezés 2.0 (WHODAS 2.0) összpontszáma
Időkeret: Kiindulási (randomizálás előtti) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)
WHODAS 2.0 önkitöltős fogyatékosság/funkcióképesség összpontszám
Kiindulási (randomizálás előtti) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)
NEO Personality Inventory-Revised (NEO PI-R) Tulajdonság Pontszámok
Időkeret: Kiindulási (randomizálás előtti) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)
NEO PI-R személyiségjegy-tartomány pontszámai (beleértve a neuroticitást és az extraverziót; egyéb tartományok az eszköz pontozása szerint).
Kiindulási (randomizálás előtti) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)
Viselkedéses Gátlás/Viselkedéses Aktivációs Rendszer Skálái (BIS/BAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)
BIS/BAS skála pontszámok (viselkedésgátlás és viselkedésaktiváció) önkitöltős kérdőív alapján értékelve.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt) és kezelés utáni (körülbelül 14 hét)
(string) Összpontszám a Kliensek Elégedettségi Kérdőívéből (CSQ-8)
Időkeret: Alapállapot (randomizálás előtt) és kezelés után (kb. 14 hét)
CSQ-8 összpontszám, amely a kapott pszichoterápiával való elégedettséget méri (UP vagy TAU karba tartozó résztvevők).
Alapállapot (randomizálás előtt) és kezelés után (kb. 14 hét)
HiTOP-PRO Internalizációs és Externalizációs Dimenzió Pontszámok a Nyomon Követéskor (UP Karon)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után (csak a felső végtagon)
A HiTOP-PRO internalizáló és externalizáló dimenzió pontszámok az Egységes Protokoll ágban kerültek értékelésre, hogy megvizsgálják a változás fenntartását; a követéses befejezés önkéntes.
3 hónappal a kezelés után (csak a felső végtagon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUDZ-UP-HITOP-01
  • cj 104/25 (Egyéb azonosító: NIMH Czech Republic)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel