Enhetlig protokoll for emosjonelle lidelser: HiTOP-PRO-studie (UP-HITOP)
22. april 2026 oppdatert av: National Institute of Mental Health, Czech Republic
Undersøkelse av påvirkningen av den enhetlige protokollen på HiTOP-dimensjoner og temperamentstrekk hos pasienter med emosjonelle lidelser
Denne randomiserte, parallelle gruppe kliniske studien evaluerer effektene av den Unified Protocol (UP), en transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi, på dimensjonale symptomutfall som er i tråd med Hierarchical Taxonomy of Psychopathology (HiTOP) og på relaterte temperamentelle/personlighetstrekk hos voksne med emosjonelle lidelser.
Deltakere blir tilfeldig tildelt (1:1:1) til UP, behandling som vanlig (TAU) eller venteliste (WL).
Utfall blir vurdert ved baseline og etter omtrent 14 uker.
En planlagt oppfølgingsvurdering omtrent 3 måneder etter behandlingsslutt samles kun inn i UP-armen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, parallellgruppeklinisk studie utført i rutinemessig poliklinisk behandling ved National Institute of Mental Health (NÚDZ), Tsjekkia.
Studien sammenligner en manualisert transdiagnostisk kognitiv-atferdsintervensjon (Unified Protocol; UP) med behandling som vanlig (TAU) og en venteliste (WL) hos voksne med emosjonelle lidelser.
Deltakerne screenes per telefon, og diagnostisk kvalifisering bekreftes ved hjelp av ADIS-5 før randomisering.
Randomisering utføres på individuell deltakernivå (1:1:1) ved hjelp av et databasert randomiseringsprogram.
Rekruttering og innrullering skjer fortløpende, avhengig av klinisk gjennomstrømning og terapeuttilgjengelighet.
Vurderinger fullføres ved baseline (pre-randomisering) og ved etterbehandling (omtrent 14 uker) i alle studiearmer.
En planlagt oppfølgingsvurdering omtrent 3 måneder etter behandlingsavslutning samles kun inn i UP-armen; oppfølgingsdeltakelse er frivillig, og fullføringsrater for oppfølging vil bli rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva Dreyfus, MSc.
- Telefonnummer: +420283088282
- E-post: eva.dreyfus@nudz.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 170 00
- Rekruttering
- National Institute of Mental healh
-
Ta kontakt med:
- Eva Dreyfus, Master of Science
- Telefonnummer: +420 283088282
- E-post: eva.dreyfus@nudz.cz
-
Ta kontakt med:
- Maria Dodaj, Psychology Intern
- Telefonnummer: +420 283088282
- E-post: maria.dodaj@nudz.cz
-
Underetterforsker:
- Eva Dreyfus, Master of Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne i alderen 18-65 år.
Søker poliklinisk behandling ved NÚDZ for symptomer på emosjonelle lidelser.
Oppfyller diagnostisk kvalifikasjon på ADIS-5 for minst én av følgende (ICD-10-kategorier som er konsistente med protokollen): F32, F33, F34, F40, F41, F42, F43, F45, F60, F61.
Kan forstå og gjennomføre studiespørreskjemaer og prosedyrer (tsjekkisk språk).
Villig og i stand til å delta i psykoterapi og fullføre vurderinger ved baseline og etter behandling (14 uker).
Hvis du tar psykotrope medisiner: dose stabil i ≥6 uker før inkludering og forventet å forbli stabil i den akutte studieperioden der det er klinisk mulig.
Gir skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse eller nåværende manisk/hypoman episode.
Høy akutt selvmordsrisiko som krever høyere omsorgsnivå (f.eks. overhengende risiko, nylig alvorlig forsøk) eller nåværende alvorlig selvskaderisiko som er uforenlig med poliklinisk psykoterapistudie.
Primær ruslidelse som krever spesialisert behandling eller akutt rus/abstinens.
Alvorlig kognitiv svikt eller nevroutviklings-/nevrologisk tilstand som forhindrer gyldig samtykke eller gjennomføring av studieprosedyrer.
Samtidig psykologisk behandling som vil være i konflikt med studiedeltakelse (f.eks. starter ny strukturert psykoterapi i løpet av 14-ukers studieperioden), med mindre det utgjør tildelt TAU.
Umiddelbart behov for intensiv behandling (f.eks. innleggelse) på screeningtidspunktet.
Manglende evne til å forplikte seg til studieplanen eller fullføre nødvendige vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unified Protocol (UP)
En manualisert transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for emosjonelle lidelser, gitt individuelt i 14-16 økter (omtrent 60 minutter hver) over omtrent 14 uker, i henhold til UP-terapeutens guide/manual.
|
Manualisert transdiagnostisk kognitiv-atferdsterapi levert individuelt i henhold til Unified Protocol-terapeutmanualen.
Behandlingen består av ca. 14-16 økter (omtrent 60 minutter hver) fordelt over ca. 14 uker under rutinemessige polikliniske forhold.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne får behandling som vanlig (TAU) i poliklinisk behandling ved NÚDZ.
TAU består av standard psykoterapi gitt i henhold til klinisk indikasjon og tilgjengelighet; modaliteten kan variere (f.eks. psykodynamisk/psykoanalytisk/integrativ).
Behandling gis i løpet av cirka 14 ukers observasjonsperiode.
|
Rutinemessig poliklinisk psykoterapi gitt som del av standard klinisk behandling ved NÚDZ.
Psykoterapimodaliteten kan variere i henhold til klinisk indikasjon og vanlig praksis (f.eks. psykodynamisk/psykoanalytisk/integrativ).
Behandlingen gis over omtrent samme observasjonsvindu (~14 uker).
|
|
Ingen inngripen: Venteliste (VL)
Deltakerne tildeles en ventelistebetingelse og mottar ingen aktiv studiepsykoterapi i løpet av den omtrent 14 ukers observasjonsperioden.
De fullfører den samme vurderingsplanen som de andre behandlingsarmene (baseline og ettervurdering).
Etter fullført studieevaluering tilbys deltakerne behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HiTOP-PRO Internaliseringsdimensjon Score
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
|
Alvorlighetsgraden av selvrapporterte internaliseringssymptomer målt med HiTOP-PRO Internalising Dimension-poengsum.
Primæranalysen sammenligner behandlingsgrupper på internaliseringspoengsum etter behandling med internaliseringspoengsum ved baseline som kovariat (ANCOVA).
|
Baseline (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HiTOP-PRO Eksternaliserende Dimensjon Poengscore
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
|
HiTOP-PRO Eksternaliserende dimensjonsscore (dimensjonal eksternaliserende symptoms alvorlighetsgrad) vurdert ved selvrapporteringsskjema.
|
Grunnlinje (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
|
|
Depresjon Angst Stress Skalaer (DASS)
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og etter behandling (ca. 14 uker)
|
DASS selvrapportert symptomalvorlighet (Depresjon, Angst, Stress subskalaer og/eller totalpoengsum per skåringsprosedyrer).
|
Baseline (før randomisering) og etter behandling (ca. 14 uker)
|
|
WHO Funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0) Totalscore
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og etter behandling (ca. 14 uker)
|
WHODAS 2.0 selvrapportert funksjonshemming/funksjonsevne totalskåre
|
Baseline (før randomisering) og etter behandling (ca. 14 uker)
|
|
NEO Personality Inventory-Revised (NEO PI-R) Trekkskårer
Tidsramme: Baseline (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
|
NEO PI-R personlighetstrekkdomene-skårer (inkludert Nøytralitets- og Ekstraversjonsskårer; andre domener i henhold til instrumentskåring).
|
Baseline (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
|
|
Sysstemaer for atferdshemming/atferdsaktivering (BIS/BAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
|
Økende nivåer av atferdshemming og atferdsaktivering (BIS/BAS) ved egenrapportering.
|
Utgangspunkt (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
|
|
Totalscore på CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
|
CSQ-8 totalscore som vurderer tilfredshet med mottatt psykoterapi (deltakere i UP- eller TAU-armene).
|
Grunnlinje (før randomisering) og etter behandling (omtrent 14 uker)
|
|
HiTOP-PRO Internaliserings- og Eksternaliseringsdimensjonsskårer ved oppfølging (UP-arm)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (kun UP-arm)
|
HiTOP-PRO Internaliserings- og Eksternaliseringsdimensjonsskårer vurdert i den enhetlige protokollarmen for å undersøke opprettholdelse av endring; oppfølging fullføres frivillig.
|
3 måneder etter behandling (kun UP-arm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barlow DH, Farchione TJ, Sauer-Zavala S, et al. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. 2nd ed. Oxford University Press; 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUDZ-UP-HITOP-01
- cj 104/25 (Annen identifikator: NIMH Czech Republic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .