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An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.

2026年7月30日 更新者：Neuvosyn Laboratories, LLC

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

研究类型

介入性

注册 (估计的)

466

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Modesto、California、美国、95355
        • 尚未招聘
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：209-554-4844
      • Redding、California、美国、96001
        • 尚未招聘
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：530-247-7049
      • San Diego、California、美国、92108
        • 尚未招聘
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：858-274-4226
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • 尚未招聘
        • Sunwise Clinical Research
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：925-298-5147
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • 尚未招聘
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：303-219-1830
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • 尚未招聘
        • Accel Research
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：863-940-2087
      • Largo、Florida、美国、33777
        • 尚未招聘
        • Accel Research
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：727-346-8839
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 招聘中
        • AppleMed Research Group, LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：305-667-8434
      • Miami、Florida、美国、33147
        • 招聘中
        • Advanced Medical Research Institute, LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：786-558-7300
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 尚未招聘
        • 3Sync LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：786-850-8553
      • Palm Springs、Florida、美国、33461
        • 尚未招聘
        • 3Sync Research
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：561-910-5792
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • 尚未招聘
        • Precision Clinical Research
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：954-915-9991
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83709
        • 尚未招聘
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：208-801-7438
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • 尚未招聘
        • Boston Clinical Trials
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：617-477-4868
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • 尚未招聘
        • ActivMed Practices and Research
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：978-655-7155
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 尚未招聘
        • M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：702-893-8968
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • 尚未招聘
        • M3 Wake Research
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：919-781-2514
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 尚未招聘
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：336-768-3456
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • 尚未招聘
        • M3 Wake Research
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：843-258-1852
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • 尚未招聘
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：7035 843-856-3784
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • 尚未招聘
        • M3 Wake Research
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：423-698-4584
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 尚未招聘
        • M3 Wake Research
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：469-297-3074
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • 尚未招聘
        • Advanced Medical Trials, LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：306 512-868-0901
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 尚未招聘
        • Olympus Clinical Research
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：346-397-4457
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • 尚未招聘
        • Charlotteville Medical Research Center, LLC
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：434-817-2442

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
  • Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
  • Agree to practice a method of contraception
  • Female patients not pregnant or lactating at Screening
  • Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
  • Willing to give written informed consent for the Study
  • Provide written authorization for use and disclosure of protected health information

Exclusion Criteria:

  • Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
  • Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
  • Concomitant use of prohibited medications or supplements
  • Have uncontrolled diabetes
  • Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
  • Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
  • For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
药品：Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
North Star

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
大体时间：24 weeks
24 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
大体时间：30 weeks
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period. The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term. In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized. Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point. All safety analyses will be based on the safety population.
30 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuvosyn Laboratories, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月30日

首次发布 (实际的)

2026年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NorthStar003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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