An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Neuvosyn Laboratories, LLC
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
466
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Ei vielä rekrytointia
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 209-554-4844
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Ei vielä rekrytointia
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 530-247-7049
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Ei vielä rekrytointia
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 858-274-4226
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Ei vielä rekrytointia
- Sunwise Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 925-298-5147
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Ei vielä rekrytointia
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 303-219-1830
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Ei vielä rekrytointia
- Accel Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 863-940-2087
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Ei vielä rekrytointia
- Accel Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 727-346-8839
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- AppleMed Research Group, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 305-667-8434
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Rekrytointi
- Advanced Medical Research Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 786-558-7300
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Ei vielä rekrytointia
- 3Sync LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 786-850-8553
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Ei vielä rekrytointia
- 3Sync Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 561-910-5792
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Ei vielä rekrytointia
- Precision Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 954-915-9991
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83709
- Ei vielä rekrytointia
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 208-801-7438
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Ei vielä rekrytointia
- Boston Clinical Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Ei vielä rekrytointia
- ActivMed Practices and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 978-655-7155
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Ei vielä rekrytointia
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 702-893-8968
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Ei vielä rekrytointia
- M3 Wake Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 919-781-2514
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ei vielä rekrytointia
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 336-768-3456
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Ei vielä rekrytointia
- M3 Wake Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 843-258-1852
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Ei vielä rekrytointia
- Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 7035 843-856-3784
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Ei vielä rekrytointia
- M3 Wake Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 423-698-4584
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Ei vielä rekrytointia
- M3 Wake Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 469-297-3074
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Ei vielä rekrytointia
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 306 512-868-0901
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Ei vielä rekrytointia
- Olympus Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 346-397-4457
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Ei vielä rekrytointia
- Charlotteville Medical Research Center, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 434-817-2442
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
- Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
- Agree to practice a method of contraception
- Female patients not pregnant or lactating at Screening
- Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
- Willing to give written informed consent for the Study
- Provide written authorization for use and disclosure of protected health information
Exclusion Criteria:
- Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
- Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
- Concomitant use of prohibited medications or supplements
- Have uncontrolled diabetes
- Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
- Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
- For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
|
North Star
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Aikaikkuna: 30 weeks
|
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period.
The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term.
In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized.
Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point.
All safety analyses will be based on the safety population.
|
30 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NorthStar003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .