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An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.

30. Juli 2026 aktualisiert von: Neuvosyn Laboratories, LLC

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Hypothyreose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets

Detaillierte Beschreibung

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
    - Noch keine Rekrutierung
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 209-554-4844
  - Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
    - Noch keine Rekrutierung
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 530-247-7049
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    - Noch keine Rekrutierung
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 858-274-4226
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
    - Noch keine Rekrutierung
    - Sunwise Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 925-298-5147
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - Noch keine Rekrutierung
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 303-219-1830
- Florida
  - Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
    - Noch keine Rekrutierung
    - Accel Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 863-940-2087
  - Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
    - Noch keine Rekrutierung
    - Accel Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 727-346-8839
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    - Rekrutierung
    - AppleMed Research Group, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 305-667-8434
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
    - Rekrutierung
    - Advanced Medical Research Institute, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 786-558-7300
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Noch keine Rekrutierung
    - 3Sync LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 786-850-8553
  - Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
    - Noch keine Rekrutierung
    - 3Sync Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 561-910-5792
  - Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
    - Noch keine Rekrutierung
    - Precision Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 954-915-9991
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
    - Noch keine Rekrutierung
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 208-801-7438
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
    - Noch keine Rekrutierung
    - Boston Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 617-477-4868
  - Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
    - Noch keine Rekrutierung
    - ActivMed Practices and Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 978-655-7155
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - Noch keine Rekrutierung
    - M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 702-893-8968
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    - Noch keine Rekrutierung
    - M3 Wake Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 919-781-2514
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Noch keine Rekrutierung
    - Progressive Medicine of the Triad, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 336-768-3456
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
    - Noch keine Rekrutierung
    - M3 Wake Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 843-258-1852
  - North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
    - Noch keine Rekrutierung
    - Coastal Carolina Research Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 7035 843-856-3784
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
    - Noch keine Rekrutierung
    - M3 Wake Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 423-698-4584
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Noch keine Rekrutierung
    - M3 Wake Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 469-297-3074
  - Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
    - Noch keine Rekrutierung
    - Advanced Medical Trials, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 306 512-868-0901
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
    - Noch keine Rekrutierung
    - Olympus Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 346-397-4457
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
    - Noch keine Rekrutierung
    - Charlotteville Medical Research Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 434-817-2442

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
Agree to practice a method of contraception
Female patients not pregnant or lactating at Screening
Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
Willing to give written informed consent for the Study
Provide written authorization for use and disclosure of protected health information

Exclusion Criteria:

Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
Concomitant use of prohibited medications or supplements
Have uncontrolled diabetes
Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: North Star North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets	Arzneimittel: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets North Star

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values Zeitfenster: 24 weeks	24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination. Zeitfenster: 30 weeks	Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period. The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term. In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized. Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point. All safety analyses will be based on the safety population.	30 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuvosyn Laboratories, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NorthStar003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.