An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.
2026. július 30. frissítette: Neuvosyn Laboratories, LLC
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
466
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
- Még nincs toborzás
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 209-554-4844
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Még nincs toborzás
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 530-247-7049
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Még nincs toborzás
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 858-274-4226
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Még nincs toborzás
- Sunwise Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 925-298-5147
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Még nincs toborzás
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 303-219-1830
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
- Még nincs toborzás
- Accel Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 863-940-2087
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Még nincs toborzás
- Accel Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 727-346-8839
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Toborzás
- AppleMed Research Group, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 305-667-8434
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Toborzás
- Advanced Medical Research Institute, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 786-558-7300
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Még nincs toborzás
- 3Sync LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 786-850-8553
-
Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Még nincs toborzás
- 3Sync Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 561-910-5792
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Még nincs toborzás
- Precision Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 954-915-9991
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83709
- Még nincs toborzás
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 208-801-7438
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Még nincs toborzás
- Boston Clinical Trials
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- Még nincs toborzás
- ActivMed Practices and Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 978-655-7155
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Még nincs toborzás
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 702-893-8968
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Még nincs toborzás
- M3 Wake Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 919-781-2514
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Még nincs toborzás
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 336-768-3456
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Még nincs toborzás
- M3 Wake Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 843-258-1852
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Még nincs toborzás
- Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 7035 843-856-3784
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Még nincs toborzás
- M3 Wake Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 423-698-4584
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Még nincs toborzás
- M3 Wake Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 469-297-3074
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Még nincs toborzás
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 306 512-868-0901
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Még nincs toborzás
- Olympus Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 346-397-4457
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Még nincs toborzás
- Charlotteville Medical Research Center, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Coordinator
- Telefonszám: 434-817-2442
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
- Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
- Agree to practice a method of contraception
- Female patients not pregnant or lactating at Screening
- Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
- Willing to give written informed consent for the Study
- Provide written authorization for use and disclosure of protected health information
Exclusion Criteria:
- Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
- Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
- Concomitant use of prohibited medications or supplements
- Have uncontrolled diabetes
- Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
- Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
- For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
|
North Star
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Időkeret: 24 weeks
|
24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Időkeret: 30 weeks
|
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period.
The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term.
In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized.
Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point.
All safety analyses will be based on the safety population.
|
30 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NorthStar003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .