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An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.

30 juillet 2026 mis à jour par: Neuvosyn Laboratories, LLC

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Hypothyroïdie

Intervention / Traitement

Médicament: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets

Description détaillée

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

466

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Modesto, California, États-Unis, 95355
    - Pas encore de recrutement
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 209-554-4844
  - Redding, California, États-Unis, 96001
    - Pas encore de recrutement
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 530-247-7049
  - San Diego, California, États-Unis, 92108
    - Pas encore de recrutement
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 858-274-4226
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
    - Pas encore de recrutement
    - Sunwise Clinical Research
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 925-298-5147
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
    - Pas encore de recrutement
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 303-219-1830
- Florida
  - Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
    - Pas encore de recrutement
    - Accel Research
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 863-940-2087
  - Largo, Florida, États-Unis, 33777
    - Pas encore de recrutement
    - Accel Research
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 727-346-8839
  - Miami, Florida, États-Unis, 33126
    - Recrutement
    - AppleMed Research Group, LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 305-667-8434
  - Miami, Florida, États-Unis, 33147
    - Recrutement
    - Advanced Medical Research Institute, LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 786-558-7300
  - Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
    - Pas encore de recrutement
    - 3Sync LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 786-850-8553
  - Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
    - Pas encore de recrutement
    - 3Sync Research
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 561-910-5792
  - Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
    - Pas encore de recrutement
    - Precision Clinical Research
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 954-915-9991
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83709
    - Pas encore de recrutement
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 208-801-7438
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
    - Pas encore de recrutement
    - Boston Clinical Trials
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 617-477-4868
  - Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
    - Pas encore de recrutement
    - ActivMed Practices and Research
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 978-655-7155
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Pas encore de recrutement
    - M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 702-893-8968
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    - Pas encore de recrutement
    - M3 Wake Research
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 919-781-2514
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Pas encore de recrutement
    - Progressive Medicine of the Triad, LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 336-768-3456
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
    - Pas encore de recrutement
    - M3 Wake Research
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 843-258-1852
  - North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
    - Pas encore de recrutement
    - Coastal Carolina Research Center, LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 7035 843-856-3784
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
    - Pas encore de recrutement
    - M3 Wake Research
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 423-698-4584
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Pas encore de recrutement
    - M3 Wake Research
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 469-297-3074
  - Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
    - Pas encore de recrutement
    - Advanced Medical Trials, LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 306 512-868-0901
  - Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
    - Pas encore de recrutement
    - Olympus Clinical Research
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 346-397-4457
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
    - Pas encore de recrutement
    - Charlotteville Medical Research Center, LLC
    - Contact:
      
      Site Coordinator
      
      Numéro de téléphone: 434-817-2442

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
Agree to practice a method of contraception
Female patients not pregnant or lactating at Screening
Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
Willing to give written informed consent for the Study
Provide written authorization for use and disclosure of protected health information

Exclusion Criteria:

Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
Concomitant use of prohibited medications or supplements
Have uncontrolled diabetes
Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: North Star North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets	Médicament: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets North Star

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values Délai: 24 weeks	24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination. Délai: 30 weeks	Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period. The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term. In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized. Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point. All safety analyses will be based on the safety population.	30 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuvosyn Laboratories, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Première publication (Réel)

5 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NorthStar003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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