An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.
30 июля 2026 г. обновлено: Neuvosyn Laboratories, LLC
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
466
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Еще не набирают
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 209-554-4844
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Еще не набирают
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 530-247-7049
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Еще не набирают
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 858-274-4226
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Еще не набирают
- Sunwise Clinical Research
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 925-298-5147
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Еще не набирают
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 303-219-1830
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Еще не набирают
- Accel Research
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 863-940-2087
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Еще не набирают
- Accel Research
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 727-346-8839
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- AppleMed Research Group, LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 305-667-8434
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Рекрутинг
- Advanced Medical Research Institute, LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 786-558-7300
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Еще не набирают
- 3Sync LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 786-850-8553
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Еще не набирают
- 3Sync Research
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 561-910-5792
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Еще не набирают
- Precision Clinical Research
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 954-915-9991
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
- Еще не набирают
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 208-801-7438
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Еще не набирают
- Boston Clinical Trials
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Еще не набирают
- ActivMed Practices and Research
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 978-655-7155
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Еще не набирают
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 702-893-8968
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Еще не набирают
- M3 Wake Research
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 919-781-2514
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Еще не набирают
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 336-768-3456
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Еще не набирают
- M3 Wake Research
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 843-258-1852
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Еще не набирают
- Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 7035 843-856-3784
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Еще не набирают
- M3 Wake Research
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 423-698-4584
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Еще не набирают
- M3 Wake Research
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 469-297-3074
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Еще не набирают
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 306 512-868-0901
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Еще не набирают
- Olympus Clinical Research
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 346-397-4457
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Еще не набирают
- Charlotteville Medical Research Center, LLC
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 434-817-2442
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
- Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
- Agree to practice a method of contraception
- Female patients not pregnant or lactating at Screening
- Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
- Willing to give written informed consent for the Study
- Provide written authorization for use and disclosure of protected health information
Exclusion Criteria:
- Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
- Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
- Concomitant use of prohibited medications or supplements
- Have uncontrolled diabetes
- Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
- Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
- For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
|
North Star
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Временное ограничение: 24 weeks
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Временное ограничение: 30 weeks
|
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period.
The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term.
In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized.
Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point.
All safety analyses will be based on the safety population.
|
30 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NorthStar003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .