Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Neuvosyn Laboratories, LLC

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Niedoczynność tarczycy

Interwencja / Leczenie

Lek: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets

Szczegółowy opis

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

466

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 209-554-4844
  - Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 530-247-7049
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 858-274-4226
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sunwise Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 925-298-5147
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 303-219-1830
- Florida
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Accel Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 863-940-2087
  - Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Accel Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 727-346-8839
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - Rekrutacyjny
    - AppleMed Research Group, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 305-667-8434
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
    - Rekrutacyjny
    - Advanced Medical Research Institute, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 786-558-7300
  - Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - 3Sync LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 786-850-8553
  - Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - 3Sync Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 561-910-5792
  - Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Precision Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 954-915-9991
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 208-801-7438
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Boston Clinical Trials
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 617-477-4868
  - Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - ActivMed Practices and Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 978-655-7155
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 702-893-8968
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - M3 Wake Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 919-781-2514
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Progressive Medicine of the Triad, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 336-768-3456
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - M3 Wake Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 843-258-1852
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Coastal Carolina Research Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 7035 843-856-3784
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - M3 Wake Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 423-698-4584
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - M3 Wake Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 469-297-3074
  - Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Advanced Medical Trials, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 306 512-868-0901
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Olympus Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 346-397-4457
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Charlotteville Medical Research Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Numer telefonu: 434-817-2442

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
Agree to practice a method of contraception
Female patients not pregnant or lactating at Screening
Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
Willing to give written informed consent for the Study
Provide written authorization for use and disclosure of protected health information

Exclusion Criteria:

Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
Concomitant use of prohibited medications or supplements
Have uncontrolled diabetes
Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: North Star North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets	Lek: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets North Star

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values Ramy czasowe: 24 weeks	24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination. Ramy czasowe: 30 weeks	Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period. The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term. In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized. Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point. All safety analyses will be based on the safety population.	30 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuvosyn Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NorthStar003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.