An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.
30 juli 2026 uppdaterad av: Neuvosyn Laboratories, LLC
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
466
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Har inte rekryterat ännu
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 209-554-4844
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Har inte rekryterat ännu
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 530-247-7049
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Har inte rekryterat ännu
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 858-274-4226
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Har inte rekryterat ännu
- Sunwise Clinical Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 925-298-5147
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Har inte rekryterat ännu
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 303-219-1830
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
- Har inte rekryterat ännu
- Accel Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 863-940-2087
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Har inte rekryterat ännu
- Accel Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 727-346-8839
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- AppleMed Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 305-667-8434
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Rekrytering
- Advanced Medical Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 786-558-7300
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Har inte rekryterat ännu
- 3Sync LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 786-850-8553
-
Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
- Har inte rekryterat ännu
- 3Sync Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 561-910-5792
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Har inte rekryterat ännu
- Precision Clinical Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 954-915-9991
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83709
- Har inte rekryterat ännu
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 208-801-7438
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Har inte rekryterat ännu
- Boston Clinical Trials
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Har inte rekryterat ännu
- ActivMed Practices and Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 978-655-7155
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Har inte rekryterat ännu
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 702-893-8968
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Har inte rekryterat ännu
- M3 Wake Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 919-781-2514
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Har inte rekryterat ännu
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 336-768-3456
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Har inte rekryterat ännu
- M3 Wake Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 843-258-1852
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Har inte rekryterat ännu
- Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 7035 843-856-3784
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Har inte rekryterat ännu
- M3 Wake Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 423-698-4584
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Har inte rekryterat ännu
- M3 Wake Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 469-297-3074
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Har inte rekryterat ännu
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 306 512-868-0901
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Har inte rekryterat ännu
- Olympus Clinical Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 346-397-4457
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Har inte rekryterat ännu
- Charlotteville Medical Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 434-817-2442
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
- Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
- Agree to practice a method of contraception
- Female patients not pregnant or lactating at Screening
- Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
- Willing to give written informed consent for the Study
- Provide written authorization for use and disclosure of protected health information
Exclusion Criteria:
- Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
- Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
- Concomitant use of prohibited medications or supplements
- Have uncontrolled diabetes
- Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
- Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
- For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
|
North Star
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Tidsram: 30 weeks
|
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period.
The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term.
In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized.
Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point.
All safety analyses will be based on the safety population.
|
30 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NorthStar003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .