An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.
30 de julio de 2026 actualizado por: Neuvosyn Laboratories, LLC
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
466
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Aún no reclutando
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 209-554-4844
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Aún no reclutando
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 530-247-7049
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Aún no reclutando
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 858-274-4226
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Aún no reclutando
- Sunwise Clinical Research
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 925-298-5147
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aún no reclutando
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 303-219-1830
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Aún no reclutando
- Accel Research
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 863-940-2087
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Aún no reclutando
- Accel Research
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 727-346-8839
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- AppleMed Research Group, LLC
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 305-667-8434
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Reclutamiento
- Advanced Medical Research Institute, LLC
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 786-558-7300
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Aún no reclutando
- 3Sync LLC
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 786-850-8553
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- Aún no reclutando
- 3Sync Research
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 561-910-5792
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Aún no reclutando
- Precision Clinical Research
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 954-915-9991
-
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Aún no reclutando
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 208-801-7438
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Aún no reclutando
- Boston Clinical Trials
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 617-477-4868
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Aún no reclutando
- ActivMed Practices and Research
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 978-655-7155
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Aún no reclutando
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 702-893-8968
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Aún no reclutando
- M3 Wake Research
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 919-781-2514
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Aún no reclutando
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 336-768-3456
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Aún no reclutando
- M3 Wake Research
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 843-258-1852
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Aún no reclutando
- Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 7035 843-856-3784
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Aún no reclutando
- M3 Wake Research
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 423-698-4584
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Aún no reclutando
- M3 Wake Research
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 469-297-3074
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Aún no reclutando
- Advanced Medical Trials, LLC
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 306 512-868-0901
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Aún no reclutando
- Olympus Clinical Research
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 346-397-4457
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Aún no reclutando
- Charlotteville Medical Research Center, LLC
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 434-817-2442
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
- Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
- Agree to practice a method of contraception
- Female patients not pregnant or lactating at Screening
- Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
- Willing to give written informed consent for the Study
- Provide written authorization for use and disclosure of protected health information
Exclusion Criteria:
- Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
- Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
- Concomitant use of prohibited medications or supplements
- Have uncontrolled diabetes
- Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
- Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
- For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
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North Star
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Periodo de tiempo: 30 weeks
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Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period.
The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term.
In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized.
Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point.
All safety analyses will be based on the safety population.
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30 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NorthStar003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .