An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.
30 de julho de 2026 atualizado por: Neuvosyn Laboratories, LLC
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
466
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Ainda não está recrutando
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 209-554-4844
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Ainda não está recrutando
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 530-247-7049
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ainda não está recrutando
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 858-274-4226
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Ainda não está recrutando
- Sunwise Clinical Research
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 925-298-5147
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Ainda não está recrutando
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 303-219-1830
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Ainda não está recrutando
- Accel Research
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 863-940-2087
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Ainda não está recrutando
- Accel Research
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 727-346-8839
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- AppleMed Research Group, LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 305-667-8434
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Recrutamento
- Advanced Medical Research Institute, LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 786-558-7300
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Ainda não está recrutando
- 3Sync LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 786-850-8553
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- Ainda não está recrutando
- 3Sync Research
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 561-910-5792
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Ainda não está recrutando
- Precision Clinical Research
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 954-915-9991
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
- Ainda não está recrutando
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 208-801-7438
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Ainda não está recrutando
- Boston Clinical Trials
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Ainda não está recrutando
- ActivMed Practices and Research
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 978-655-7155
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Ainda não está recrutando
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 702-893-8968
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Ainda não está recrutando
- M3 Wake Research
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 919-781-2514
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ainda não está recrutando
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 336-768-3456
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Ainda não está recrutando
- M3 Wake Research
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 843-258-1852
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Ainda não está recrutando
- Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 7035 843-856-3784
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Ainda não está recrutando
- M3 Wake Research
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 423-698-4584
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Ainda não está recrutando
- M3 Wake Research
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 469-297-3074
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Ainda não está recrutando
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 306 512-868-0901
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Ainda não está recrutando
- Olympus Clinical Research
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 346-397-4457
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Ainda não está recrutando
- Charlotteville Medical Research Center, LLC
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 434-817-2442
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
- Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
- Agree to practice a method of contraception
- Female patients not pregnant or lactating at Screening
- Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
- Willing to give written informed consent for the Study
- Provide written authorization for use and disclosure of protected health information
Exclusion Criteria:
- Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
- Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
- Concomitant use of prohibited medications or supplements
- Have uncontrolled diabetes
- Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
- Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
- For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
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North Star
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Prazo: 30 weeks
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Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period.
The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term.
In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized.
Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point.
All safety analyses will be based on the safety population.
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30 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NorthStar003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .