An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.
30. července 2026 aktualizováno: Neuvosyn Laboratories, LLC
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
466
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Zatím nenabíráme
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 209-554-4844
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Zatím nenabíráme
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 530-247-7049
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Zatím nenabíráme
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 858-274-4226
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Zatím nenabíráme
- Sunwise Clinical Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 925-298-5147
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Zatím nenabíráme
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 303-219-1830
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Zatím nenabíráme
- Accel Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 863-940-2087
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Zatím nenabíráme
- Accel Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 727-346-8839
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- AppleMed Research Group, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 305-667-8434
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Nábor
- Advanced Medical Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 786-558-7300
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Zatím nenabíráme
- 3Sync LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 786-850-8553
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
- Zatím nenabíráme
- 3Sync Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 561-910-5792
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Zatím nenabíráme
- Precision Clinical Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 954-915-9991
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83709
- Zatím nenabíráme
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 208-801-7438
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Zatím nenabíráme
- Boston Clinical Trials
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Zatím nenabíráme
- ActivMed Practices and Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 978-655-7155
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Zatím nenabíráme
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 702-893-8968
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Zatím nenabíráme
- M3 Wake Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 919-781-2514
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Zatím nenabíráme
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 336-768-3456
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Zatím nenabíráme
- M3 Wake Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 843-258-1852
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Zatím nenabíráme
- Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 7035 843-856-3784
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Zatím nenabíráme
- M3 Wake Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 423-698-4584
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Zatím nenabíráme
- M3 Wake Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 469-297-3074
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Zatím nenabíráme
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 306 512-868-0901
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Zatím nenabíráme
- Olympus Clinical Research
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 346-397-4457
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Zatím nenabíráme
- Charlotteville Medical Research Center, LLC
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 434-817-2442
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
- Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
- Agree to practice a method of contraception
- Female patients not pregnant or lactating at Screening
- Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
- Willing to give written informed consent for the Study
- Provide written authorization for use and disclosure of protected health information
Exclusion Criteria:
- Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
- Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
- Concomitant use of prohibited medications or supplements
- Have uncontrolled diabetes
- Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
- Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
- For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
|
North Star
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Časové okno: 30 weeks
|
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period.
The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term.
In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized.
Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point.
All safety analyses will be based on the safety population.
|
30 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NorthStar003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .