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An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.

30 luglio 2026 aggiornato da: Neuvosyn Laboratories, LLC

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Non ancora reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 209-554-4844
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Non ancora reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 530-247-7049
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Non ancora reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 858-274-4226
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Non ancora reclutamento
        • Sunwise Clinical Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 925-298-5147
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Non ancora reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 303-219-1830
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Non ancora reclutamento
        • Accel Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 863-940-2087
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Non ancora reclutamento
        • Accel Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 727-346-8839
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • AppleMed Research Group, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 305-667-8434
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Reclutamento
        • Advanced Medical Research Institute, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 786-558-7300
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Non ancora reclutamento
        • 3Sync LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 786-850-8553
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Non ancora reclutamento
        • 3Sync Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 561-910-5792
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Non ancora reclutamento
        • Precision Clinical Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 954-915-9991
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
        • Non ancora reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 208-801-7438
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Non ancora reclutamento
        • Boston Clinical Trials
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 617-477-4868
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Non ancora reclutamento
        • ActivMed Practices and Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 978-655-7155
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Non ancora reclutamento
        • M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 702-893-8968
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Non ancora reclutamento
        • M3 Wake Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 919-781-2514
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Non ancora reclutamento
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 336-768-3456
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Non ancora reclutamento
        • M3 Wake Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 843-258-1852
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Non ancora reclutamento
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 7035 843-856-3784
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Non ancora reclutamento
        • M3 Wake Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 423-698-4584
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • M3 Wake Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 469-297-3074
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Non ancora reclutamento
        • Advanced Medical Trials, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 306 512-868-0901
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Non ancora reclutamento
        • Olympus Clinical Research
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 346-397-4457
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Non ancora reclutamento
        • Charlotteville Medical Research Center, LLC
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 434-817-2442

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
  • Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
  • Agree to practice a method of contraception
  • Female patients not pregnant or lactating at Screening
  • Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
  • Willing to give written informed consent for the Study
  • Provide written authorization for use and disclosure of protected health information

Exclusion Criteria:

  • Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
  • Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
  • Concomitant use of prohibited medications or supplements
  • Have uncontrolled diabetes
  • Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
  • Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
  • For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
Droga: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
North Star

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Lasso di tempo: 30 weeks
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period. The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term. In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized. Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point. All safety analyses will be based on the safety population.
30 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuvosyn Laboratories, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NorthStar003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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