An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.
30. juli 2026 oppdatert av: Neuvosyn Laboratories, LLC
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
466
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Har ikke rekruttert ennå
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 209-554-4844
-
Redding, California, Forente stater, 96001
- Har ikke rekruttert ennå
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 530-247-7049
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Har ikke rekruttert ennå
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 858-274-4226
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Har ikke rekruttert ennå
- Sunwise Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 925-298-5147
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Har ikke rekruttert ennå
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 303-219-1830
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Har ikke rekruttert ennå
- Accel Research
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 863-940-2087
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Har ikke rekruttert ennå
- Accel Research
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 727-346-8839
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- AppleMed Research Group, LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 305-667-8434
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Rekruttering
- Advanced Medical Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 786-558-7300
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Har ikke rekruttert ennå
- 3Sync LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 786-850-8553
-
Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
- Har ikke rekruttert ennå
- 3Sync Research
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 561-910-5792
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Har ikke rekruttert ennå
- Precision Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 954-915-9991
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83709
- Har ikke rekruttert ennå
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 208-801-7438
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Har ikke rekruttert ennå
- Boston Clinical Trials
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Har ikke rekruttert ennå
- ActivMed Practices and Research
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 978-655-7155
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Har ikke rekruttert ennå
- M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 702-893-8968
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Har ikke rekruttert ennå
- M3 Wake Research
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 919-781-2514
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Har ikke rekruttert ennå
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 336-768-3456
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Har ikke rekruttert ennå
- M3 Wake Research
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 843-258-1852
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Har ikke rekruttert ennå
- Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 7035 843-856-3784
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Har ikke rekruttert ennå
- M3 Wake Research
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 423-698-4584
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Har ikke rekruttert ennå
- M3 Wake Research
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 469-297-3074
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Har ikke rekruttert ennå
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 306 512-868-0901
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Har ikke rekruttert ennå
- Olympus Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 346-397-4457
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Har ikke rekruttert ennå
- Charlotteville Medical Research Center, LLC
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 434-817-2442
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
- Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
- Agree to practice a method of contraception
- Female patients not pregnant or lactating at Screening
- Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
- Willing to give written informed consent for the Study
- Provide written authorization for use and disclosure of protected health information
Exclusion Criteria:
- Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
- Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
- Concomitant use of prohibited medications or supplements
- Have uncontrolled diabetes
- Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
- Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
- For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
|
North Star
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Tidsramme: 30 weeks
|
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period.
The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term.
In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized.
Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point.
All safety analyses will be based on the safety population.
|
30 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NorthStar003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .