Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets.

30 juli 2026 bijgewerkt door: Neuvosyn Laboratories, LLC

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

The North Star study is a multi-center, Phase 3, open-label, single-arm clinical study to evaluate the Efficacy and Safety of North Star therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

An Open-Label, Single-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets for the Treatment of Primary Hypothyroidism

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Nog niet aan het werven
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 209-554-4844
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Nog niet aan het werven
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 530-247-7049
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Nog niet aan het werven
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 858-274-4226
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Nog niet aan het werven
        • Sunwise Clinical Research
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 925-298-5147
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Nog niet aan het werven
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 303-219-1830
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Nog niet aan het werven
        • Accel Research
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 863-940-2087
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Nog niet aan het werven
        • Accel Research
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 727-346-8839
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • AppleMed Research Group, LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 305-667-8434
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Werving
        • Advanced Medical Research Institute, LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 786-558-7300
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Nog niet aan het werven
        • 3Sync LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 786-850-8553
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Nog niet aan het werven
        • 3Sync Research
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 561-910-5792
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Nog niet aan het werven
        • Precision Clinical Research
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 954-915-9991
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
        • Nog niet aan het werven
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 208-801-7438
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Nog niet aan het werven
        • Boston Clinical Trials
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 617-477-4868
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Nog niet aan het werven
        • ActivMed Practices and Research
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 978-655-7155
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nog niet aan het werven
        • M3 Wake Research - Las Vegas Wellness Way
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 702-893-8968
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Nog niet aan het werven
        • M3 Wake Research
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 919-781-2514
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Nog niet aan het werven
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 336-768-3456
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Nog niet aan het werven
        • M3 Wake Research
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 843-258-1852
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Nog niet aan het werven
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 7035 843-856-3784
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Nog niet aan het werven
        • M3 Wake Research
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 423-698-4584
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Nog niet aan het werven
        • M3 Wake Research
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 469-297-3074
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Nog niet aan het werven
        • Advanced Medical Trials, LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 306 512-868-0901
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Nog niet aan het werven
        • Olympus Clinical Research
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 346-397-4457
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Nog niet aan het werven
        • Charlotteville Medical Research Center, LLC
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 434-817-2442

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with primary hypothyroidism, including Hashimoto's Thyroiditis, and on therapy with a stable dose of LT4 (minimum 50 mcg per day, administered 7 days per week) for at least 12 weeks prior to Screening
  • Have had euthyroid status for at least 6 weeks and up to 12 months prior to Screening (Visit 1), with at least one documented minimum stable dose of 50 mcg LT4.
  • Agree to practice a method of contraception
  • Female patients not pregnant or lactating at Screening
  • Agree to practice a method of contraception of greater than 90% reliability
  • Willing to give written informed consent for the Study
  • Provide written authorization for use and disclosure of protected health information

Exclusion Criteria:

  • Any clinical condition or previous surgery that might affect the absorption, distribution, biotransformation or excretion of North Star
  • Hospitalization for a major illness within 5 weeks prior to Screening
  • Concomitant use of prohibited medications or supplements
  • Have uncontrolled diabetes
  • Taking or having taken prescription or over-the-counter weight loss medications within 6 weeks prior to Screening
  • Participated in another investigational new drug study within 30 days or 5 half-lives of the IMP, whichever is longer, prior to the first study drug administration.
  • For female subjects, be pregnant, nursing or planning to become pregnant during the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: North Star
North Star Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
Geneesmiddel: Desiccated Porcine Thyroid Extract Tablets
North Star

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels within the normal reference range at 24 weeks and at a prior post-baseline visit with no intervening out of range values
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Collection and review of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected unexpected serious adverse reactions, adverse events of special interest, clinical laboratory evaluations, 12-lead ECG, and physical examination.
Tijdsspanne: 30 weeks
Safety will be evaluated by tracking the frequency, severity, and relationship of adverse events to the study drug from the first dose through the end of the follow-up period. The number and percentage of participants experiencing any treatment-emergent adverse event (TEAE) will be summarized by system organ class and preferred term. In addition, SAEs and TEAEs leading to withdrawal from the study will be summarized. Observed values and change from Baseline values in vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure, pulse, and respiratory rate), ECG parameters for QT interval evaluation, clinical laboratory parameters (hematology, serum chemistry, urinalysis) and physical examinations (to include general al appearance, head, eyes, ears, nose, throat, neck, cardiovascular, lungs, abdominal, extremities, neurologic, skin, lymph nodes, and musculoskeletal system) will be summarized by time point. All safety analyses will be based on the safety population.
30 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuvosyn Laboratories, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NorthStar003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren