Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická prevence relapsu u alkoholických kuřáků

18. října 2013 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie bude porovnávat dlouhodobé užívání bupropionu (Wellbutrin) a placeba pro snížení míry relapsu kouření u uzdravujících se alkoholiků, kteří dosáhli počáteční abstinence od kouření pomocí nikotinové náplasti. Studie také určí míru vysazení v 8. týdnu léčby mezi zotavujícími se alkoholiky pomocí nikotinové náplasti. Předpokládá se, že dávka náplasti bude sloužit jako 100procentní náhrada.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo získat 292 uzdravujících se alkoholických kuřáků (abstinujících od alkoholu minimálně 1 rok), kteří chtějí přestat kouřit a poskytnout jim 100% náhradu nikotinu. 100% náhrada nikotinu bude provedena pomocí nikotinové náplasti. Změřením jejich hladin nikotinu při vstupu do studie můžeme určit potřebné dávkování náplasti. Dávkování náplasti se bude lišit od 22 mg do 44 mg. Ti, kteří jsou schopni dosáhnout abstinence tabáku do 8. týdne, vstoupí do fáze prevence relapsu na zbývajících 44 týdnů. V této fázi budou randomizováni k aktivnímu nebo placebu bupropionu (300 mg/den). Po 44 týdnech studie prevence relapsu (v 52. týdnu účasti ve studii) vstoupí do sledování po léčbě po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na alkoholu v anamnéze a nejméně jeden rok abstinence od příjmu alkoholu.
  • V minulosti kouřil 20 nebo více cigaret denně za předchozí rok.
  • Umí číst a psát anglicky.
  • Uvedená schopnost plně se zapojit do studie a dodržovat všechny naplánované schůzky.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Obecně dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza (do tří měsíců) klinicky významného infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, závažné srdeční arytmie nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který zkoušející lékař považuje za neslučitelný s účastí ve studii.
  • Současná velká deprese. Minulá anamnéza těžké deprese nebude vylučujícím kritériem.
  • Současné nebo předchozí užívání bupropionu (Wellbutrin).
  • Aktivní nenikotinová drogová závislost.
  • Minulá nebo současná historie bipolární poruchy, bolestivé poruchy nebo psychózy, schizofrenie nebo jiných závažných psychiatrických poruch.
  • Současné lékařsky indikované užívání psychiatrických léků.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během prvního roku, který zahrnuje fázi nikotinové náplasti a bupropionu (Wellbutrin).
  • Závažné kožní alergie v anamnéze nebo známky závažných chronických kožních poruch.
  • Současné užívání léků obsahujících nikotin nebo tabákových výrobků jiných než cigarety.
  • Současné užívání (do 30 dnů od zahájení náplasti) následujících léků na odvykání kouření: klonidin, buspiron nebo doxepin.
  • Predispozice k záchvatům.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza mentální anorexie nebo bulimie.
  • Lékařská porucha, která by narušovala vstřebávání, metabolismus nebo vylučování bupropionu (Wellbutrin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty, které dosáhly abstinence od kouření a dávají bupropion-placebo (cukr) pilulku po dobu 44 týdnů, aby se zabránilo návratu ke kouření. Během této doby je také poskytováno krátké behaviorální poradenství.
Lék: Placebo
placebo pilulka, aby odpovídala (vypadala podobně) 150 mg pilulce bupropionu podávané ráno po 3 dny a poté dvě pilulky (jedna ráno a jedna večer) pro následných 44 mg.
Ostatní jména:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban
Aktivní komparátor: Bupropion
Subjekty, které dosáhly abstinence od kouření a podávaly bupropion (300 mg/den) po dobu 44 týdnů, aby se zabránilo návratu ke kouření. Během této doby je také poskytováno krátké behaviorální poradenství.
Lék: bupropion (Wellbutrin)

1 tableta ráno 150 mg bupropionu

1 pilulka (150 mg) ráno a jedna večer, celkem 300 mg denně po dobu následujících 44 týdnů.

Ostatní jména:
  • bupropion
  • wellbutrin
  • zyban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sníží bupropion návrat ke kouření ve srovnání s placebem
Časové okno: 52 týdnů a 76 týdnů
Zjistěte, zda dlouhodobé užívání bupropionu sníží míru relapsu ke kouření ve srovnání s placebem u uzdravujících se alkoholiků, kteří dosáhli počáteční abstinence od kouření pomocí terapie nikotinovými náplastmi, u nichž se předpokládá dosažení 100% náhrady.
52 týdnů a 76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomáhá přizpůsobení dávky nikotinových náplastí hladinám nikotinu ke zvýšení abstinence kouření
Časové okno: 8 týdnů
Určete míru odvykání kouření v 8. týdnu u uzdravujících se alkoholiků za předpokladu, že dávka nikotinové náplasti předpokládaná pro dosažení 100% náhrady.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 972-95
  • R01AA011219 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení