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Pharmakologische Rückfallprävention für alkoholische Raucher

18. Oktober 2013 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie vergleicht die Langzeitanwendung von Bupropion (Wellbutrin) und Placebo zur Reduzierung der Rückfallrate des Rauchens bei genesenden Alkoholikern, die mit einer Nikotinpflastertherapie eine anfängliche Raucherabstinenz erreichten. Die Studie wird auch die Entwöhnungsrate in der 8. Behandlungswoche bei genesenden Alkoholikern, die ein Nikotinpflaster verwenden, bestimmen. Die Pflasterdosis soll als 100-prozentiger Ersatz dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Rekrutierung von 292 genesenden alkoholischen Rauchern (mindestens 1 Jahr Alkoholabstinenz), die mit dem Rauchen aufhören und ihnen einen 100%igen Nikotinersatz anbieten möchten. Der 100%ige Nikotinersatz erfolgt mit einem Nikotinpflaster. Durch die Messung ihres Nikotinspiegels bei Studieneintritt können wir die erforderliche Pflasterdosierung bestimmen. Die Pflasterdosierung variiert zwischen 22 mg und 44 mg. Diejenigen, die bis Woche 8 eine Tabakabstinenz erreichen können, treten für die verbleibenden 44 Wochen in eine Rückfallpräventionsphase ein. In dieser Phase werden sie randomisiert entweder aktivem oder Placebo-Bupropion (300 mg/Tag) zugeteilt. Nach 44 Wochen der Rückfallpräventionsstudie (in Woche 52 der Studienteilnahme) werden sie für 6 Monate in eine Nachsorge nach der Medikation aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Alkoholabhängigkeit und mindestens ein Jahr Abstinenz vom Alkoholkonsum.
  • Hat im vergangenen Jahr in der Vergangenheit 20 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht.
  • Kann Englisch lesen und schreiben.
  • Erklärte Fähigkeit, vollständig an der Studie teilzunehmen und alle geplanten Termine einzuhalten.
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Allgemein gute Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von drei Monaten) eines klinisch signifikanten Myokardinfarkts, instabiler Angina pectoris, schwerer Herzrhythmusstörungen oder anderer Erkrankungen, die der Prüfarzt für unvereinbar mit der Studienteilnahme hält.
  • Aktuelle schwere Depression. Eine Vorgeschichte von schweren Depressionen ist kein Ausschlusskriterium.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Bupropion (Wellbutrin).
  • Aktive Nicht-Nikotin-Medikamentenabhängigkeit.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schmerzstörung oder Psychose, Schizophrenie oder anderen schweren psychiatrischen Störungen.
  • Aktueller medizinisch indizierter Gebrauch von Psychopharmaka.
  • Frauen, die während des ersten Jahres schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden, einschließlich der Nikotinpflaster- und Bupropion (Wellbutrin)-Phase.
  • Vorgeschichte schwerer Hautallergien oder Hinweise auf schwere chronische Hauterkrankungen.
  • Gegenwärtiger Gebrauch von nikotinhaltigen Medikamenten oder anderen Tabakprodukten als Zigaretten.
  • Aktuelle Anwendung (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Pflastertherapie) der folgenden Medikamente zur Raucherentwöhnung: Clonidin, Buspiron oder Doxepin.
  • Eine Prädisposition für Krampfanfälle.
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie.
  • Medizinische Störung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Bupropion (Wellbutrin) beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die eine Raucherabstinenz erreicht haben und 44 Wochen lang eine Bupropion-Placebo-Pille (Zucker) geben, um einen Rückfall in das Rauchen zu verhindern. In dieser Zeit findet auch eine kurze Verhaltensberatung statt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille, die der 150-mg-Pille des Bupropions entspricht (gleich aussieht), die morgens für 3 Tage gegeben wird, und dann zwei Pillen (eine morgens und eine abends) für die folgenden 44 mg.
Andere Namen:
  • Bupropion
  • gutbutrin
  • Zyban
Aktiver Komparator: Bupropion
Probanden, die eine Raucherabstinenz erreicht haben und 44 Wochen lang Bupropion (300 mg/Tag) geben, um einen Rückfall zum Rauchen zu verhindern. In dieser Zeit findet auch eine kurze Verhaltensberatung statt.
Arzneimittel: Bupropion (Wellbutrin)

1 Tablette morgens mit 150 mg Bupropion

1 Tablette (150 mg) morgens und eine nachmittags für insgesamt 300 mg pro Tag für die folgenden 44 Wochen.

Andere Namen:
  • Bupropion
  • gutbutrin
  • Zyban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduziert Bupropion den Rückfall zum Rauchen im Vergleich zu Placebo?
Zeitfenster: 52 Wochen und 76 Wochen
Bestimmen Sie, ob die Langzeitanwendung von Bupropion die Rate des Rückfalls zum Rauchen im Vergleich zu Placebo bei genesenden Alkoholikern reduziert, die eine anfängliche Abstinenz vom Rauchen mit einer Nikotinpflastertherapie erreicht haben, die voraussichtlich einen 100%igen Ersatz erreichen wird.
52 Wochen und 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hilft die Anpassung der Dosis von Nikotinpflastern an den Nikotinspiegel, die Raucherabstinenz zu erhöhen?
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmen Sie die Raucherentwöhnungsrate in Woche 8 bei genesenden Alkoholikern, vorausgesetzt, dass eine Nikotinpflasterdosis prognostiziert wird, um einen 100%igen Ersatz zu erreichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 972-95
  • R01AA011219 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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