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Prevenzione delle ricadute farmacologiche per i fumatori alcolisti

18 ottobre 2013 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio confronterà l'uso a lungo termine del bupropione (Wellbutrin) e del placebo per ridurre il tasso di ricaduta del fumo negli alcolisti in recupero che hanno raggiunto l'astinenza iniziale dal fumo con la terapia con cerotto alla nicotina. Lo studio determinerà anche il tasso di cessazione nell'ottava settimana di trattamento tra gli alcolisti in recupero che utilizzano un cerotto alla nicotina. Si prevede che la dose del cerotto fungerà da sostituto al 100%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di reclutare 292 fumatori alcolisti in recupero (astinenti dall'alcool per un minimo di 1 anno), che vogliono smettere di fumare e fornire loro una sostituzione al 100% di nicotina. La sostituzione del 100% di nicotina verrà effettuata utilizzando un cerotto alla nicotina. Misurando i loro livelli di nicotina all'ingresso nello studio, possiamo determinare il dosaggio del cerotto necessario. Il dosaggio del cerotto varierà da 22 mg a 44 mg. Coloro che sono in grado di raggiungere l'astinenza dal tabacco entro la settimana 8 entreranno in una fase di prevenzione delle ricadute per le restanti 44 settimane. In questa fase, saranno randomizzati a bupropione attivo o placebo (300 mg/die). Dopo 44 settimane della sperimentazione sulla prevenzione delle ricadute (alla settimana 52 di partecipazione allo studio), entreranno in un follow-up post farmaco per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di dipendenza da alcol e almeno un anno di astinenza dall'assunzione di alcol.
  • Ha una storia di fumo di 20 o più sigarette al giorno per l'anno precedente.
  • Sa leggere e scrivere in inglese.
  • Capacità dichiarata di partecipare pienamente allo studio e di mantenere tutti gli appuntamenti programmati.
  • Ha fornito il consenso informato scritto.
  • Buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • Storia recente (entro tre mesi) di infarto miocardico clinicamente significativo, angina pectoris instabile, grave aritmia cardiaca o qualsiasi altra condizione medica che il medico sperimentatore ritenga incompatibile con la partecipazione allo studio.
  • Attuale depressione maggiore. Una storia passata di depressione maggiore non sarà un criterio di esclusione.
  • Uso attuale o precedente di bupropione (Wellbutrin).
  • Dipendenza attiva da farmaci non nicotinici.
  • Storia passata o attuale di disturbo bipolare, disturbo del dolore o psicosi, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici importanti.
  • Uso corrente di psicofarmaci indicato dal punto di vista medico.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante il primo anno che include la fase del cerotto alla nicotina e del bupropione (Wellbutrin).
  • Storia di gravi allergie cutanee o evidenza di gravi disturbi cronici della pelle.
  • Uso corrente di medicinali contenenti nicotina o prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
  • Uso corrente (entro 30 giorni dall'inizio della terapia con cerotto) dei seguenti farmaci per smettere di fumare: clonidina, buspirone o doxepina.
  • Una predisposizione alle convulsioni.
  • Una storia o una diagnosi attuale di anoressia nervosa o bulimia.
  • Disturbo medico che interferirebbe con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di bupropione (Wellbutrin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti che hanno raggiunto l'astinenza dal fumo e hanno somministrato una pillola di bupropione-placebo (zucchero) per 44 settimane al fine di prevenire la ricaduta nel fumo. Durante questo periodo viene fornita anche una breve consulenza comportamentale.
Droga: Placebo
pillola placebo da abbinare (assomigliare) alla pillola da 150 mg del bupropione somministrata al mattino per 3 giorni e poi due pillole (una al mattino e una alla sera) per i successivi 44 mg.
Altri nomi:
  • bupropione
  • wellbutrin
  • zyban
Comparatore attivo: Bupropione
Soggetti che hanno raggiunto l'astinenza dal fumo e hanno somministrato bupropione (300 mg/giorno) per 44 settimane al fine di prevenire la ricaduta nel fumo. Durante questo periodo viene fornita anche una breve consulenza comportamentale.
Droga: bupropione (Wellbutrin)

1 compressa al mattino da 150 mg di Bupropione

1 pillola (150 mg) al mattino e una al pomeriggio per un totale di 300 mg al giorno per le successive 44 settimane.

Altri nomi:
  • bupropione
  • wellbutrin
  • zyban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il bupropione ridurrà la ricaduta al fumo rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52 settimane e 76 settimane
Determinare se l'uso a lungo termine del bupropione ridurrà il tasso di ricaduta al fumo rispetto al placebo negli alcolisti in recupero che hanno raggiunto l'astinenza iniziale dal fumo con la terapia con cerotto alla nicotina progettata per ottenere il 100% di sostituzione.
52 settimane e 76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbinare la dose di cerotti alla nicotina ai livelli di nicotina aiuta ad aumentare l'astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare il tasso di cessazione del fumo alla settimana 8 negli alcolisti in via di guarigione, a condizione che si prevedesse una dose di cerotto alla nicotina per ottenere una sostituzione del 100%.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 972-95
  • R01AA011219 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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